４月７日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（２０２２年）》（以下簡稱《年報》）?！赌陥蟆凤@示，２０２２年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告６９萬余份，２８個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到＊＊。

總體來看，２０２２年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作堅持“科學評價為基礎，風險管理為主線，服務患者為中心”，持續(xù)加強制度體系建設，探索醫(yī)療器械警戒制度研究，不斷拓展宣傳培訓方式，深入研究監(jiān)測評價新工具、新標準、新方法，全面提升風險預警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進展。

報告收集工作穩(wěn)步推進

２０２２年，全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量和每百萬人口平均報告數(shù)量穩(wěn)步提升。國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告６９４８６６份，比上年增加６．７９％；每百萬人口平均報告數(shù)為４９３份，比上年增加６．９４％。２８個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到＊＊。

根據(jù)《年報》，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量也持續(xù)提升。截至２０２２年１２月３１日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶達到３９萬余家，比上年增長５．４３％。其中醫(yī)療器械注冊人達３萬余家，比上年增長７．５１％。

從報告來源看，２０２２年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報６０．８萬份，占報告總數(shù)的８７．４３％；注冊人上報１．６萬份，占報告總數(shù)的２．３２％；經(jīng)營企業(yè)上報７萬余份，占報告總數(shù)的１０．２０％。

從醫(yī)療器械管理類別看，２０２２年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告２４．４萬份，占報告總數(shù)的３５．１４％；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告３３萬份，占報告總數(shù)的４７．４５％；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告５．８萬份，占報告總數(shù)的８．３６％．

２０２２年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的＊＊類別。根據(jù)《年報》，國家醫(yī)療器械不良事件報告中數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為：１４注輸、護理和防護器械，０７醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，０９物理治療器械，２２臨床檢驗器械，０８呼吸、麻醉和急救器械。

監(jiān)測評價能力持續(xù)提升

２０２２年，全國醫(yī)療器械不良事件評價處置工作持續(xù)開展，系統(tǒng)運用日常監(jiān)測、預警分析及季度匯總等手段，確保及時發(fā)現(xiàn)、評價并處置風險。國家藥品不良反應監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，全年發(fā)布１２期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括呼吸機、吻合器、覆膜支架、除顫儀、新型＊＊檢測試劑等醫(yī)療器械在內(nèi)的共８６條＊＊性信息，為我國開展相關醫(yī)療器械的＊＊性評價和風險控制提供參考借鑒。

按工作方案要求全面推進重點監(jiān)測工作，審核３７個醫(yī)療器械品種不良事件重點監(jiān)測實施方案，認定１０５家＊＊批國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點，組織召開重點監(jiān)測專家研討及工作推進會……《年報》介紹了重點監(jiān)測工作推進情況。

專項檢查也在持續(xù)開展。國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織對１８家企業(yè)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查，并督促醫(yī)療器械注冊人備案人對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷完成整改。

《年報》顯示，我國深入探索警戒制度研究，積極參與國際交流合作。國家藥品不良反應監(jiān)測中心承擔中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目醫(yī)療器械警戒技術和方法研究，聚焦醫(yī)療器械警戒制度研究和高風險、植入類醫(yī)療器械主動監(jiān)測中的關鍵技術，持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評價能力。２０２２年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心還積極參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（ＩＭＤＲＦ）相關會議，有序開展“國家監(jiān)管機構報告（ＮＣＡＲ）”信息交換工作，持續(xù)跟蹤“不良事件術語和編碼（ＡＥＴ）”項目組工作進展，促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作國際交流與合作。

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