消化性潰瘍是一種全球的常見性疾病，可發(fā)生于任何年齡段，估計大約有１０％的人一生中患過本病。國內(nèi)資料顯示，男性發(fā)病率高于女性，十二指腸潰瘍比胃潰瘍多見。十二指腸潰瘍多見于青壯年，胃潰瘍多見于中老年。

目前，質(zhì)子泵抑制劑（Ｐｒｏｔｏｎ－ｐｕｍｐ　ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ；ＰＰＩ）是治療消化性潰瘍最先進的一類藥物，它通過高效快速抑制胃酸分泌和清除幽門螺旋桿菌而達到快速治愈潰瘍的目的，是近十幾年來臨床用于治療酸相關性疾病最廣泛、療效最好的藥物。

雷貝拉唑鈉：高難度大品種

公開資料顯示，雷貝拉唑鈉（Ｒａｂｅｐｒａｚｏｌｅ?。螅铮洌椋酰恚┦堑诙|(zhì)子泵抑制劑，可于治療酸相關性疾病，如平影響較少；具有選擇性強烈抑制幽門螺桿菌（ＨＰ）作用。臨床上主要用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管病、卓一艾氏（Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ）綜合征。

目前上市的雷貝拉唑鈉口服劑型主要是片劑和膠囊劑，其中雷貝拉唑鈉腸溶片由日本衛(wèi)材和強生合作開發(fā)，最早于１９９７年在日本獲批上市，商品名為「Ｐａｒｉｅｔ」，現(xiàn)有上市的規(guī)格為５ｍｇ、１０ｍｇ和２０ｍｇ；隨后１９９８年在英國和德國上市，１９９９年在美國上市，商品名為「ＡＣＩＰＨＥＸ」，上市的規(guī)格為１０ｍｇ和２０ｍｇ；２００９年在中國獲批上市，商品名為「波利特」，持證商為衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司，規(guī)格為１０ｍｇ和２０ｍｇ。

據(jù)悉，雷貝拉唑鈉腸溶片屬于高難度復雜制劑，化合物穩(wěn)定性差，處方工藝復雜，產(chǎn)品穩(wěn)定性有挑戰(zhàn)，體外溶出不相關且體內(nèi)屬于高變異藥物，研發(fā)難度很大。

２０２１年銷售額超過２０億元

雷貝拉唑鈉腸溶片對肝臟影響較小，穩(wěn)定性高的同時起效快且抑酸時效長，憑借其優(yōu)勢，已成為國內(nèi)常用的質(zhì)子泵抑制劑之一。目前，已被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（２０２１版）乙類藥品。

市場層面，近幾年，在集采降價、重點監(jiān)控等醫(yī)改措施的影響下，公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院＋縣級公立醫(yī)院）質(zhì)子泵抑制劑的銷售規(guī)模有下滑態(tài)勢。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，２０２１年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端雷貝拉唑鈉腸溶片銷售額超過２０億元，２０２２年上半年同比有所下滑。從市場競爭格局來看，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)集團、成都迪康藥業(yè)的市場份額位居前三。

近年雷貝拉唑鈉腸溶片銷售情況（單位：億元）

值得一提的是，目前國內(nèi)已有８家企業(yè)擁有雷貝拉唑鈉腸溶片的生產(chǎn)批文，其中僅有２家企業(yè)過評，分別是江蘇豪森藥業(yè)集團和濟川藥業(yè)集團，該品種未被國采“盯上”。

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