８月１４日，國家藥監(jiān)局宣布近日批準(zhǔn)了上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱＂紐脈醫(yī)療＂）的＂經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)＂創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

圖片來源：ＮＭＰＡ官網(wǎng)

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)是國產(chǎn)首款球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于７０歲的患者。

該產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護(hù)下，可通過股動脈經(jīng)導(dǎo)管植入到人體主動脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。

八年磨一劍，國產(chǎn)替代進(jìn)程加速中

紐脈醫(yī)療成立于２０１５年，專注于國際先進(jìn)的介入人工心臟瓣膜器械的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，先后在二尖瓣、主動脈瓣等領(lǐng)域深耕創(chuàng)新。截至目前，紐脈醫(yī)療共３款器械獲得國家藥監(jiān)局認(rèn)可為符合特別審查資格的創(chuàng)新醫(yī)療器械，４款器械獲得ＮＭＰＡ三類醫(yī)療器械注冊證。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)－－中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批

其中，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)是＂八年磨一劍＂的優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品，于２０２１年進(jìn)入ＮＭＰＡ綠色審批通道，２０２４年獲批注冊，標(biāo)志著該產(chǎn)品作為首款上市的國產(chǎn)自研球囊擴(kuò)張式瓣膜，將有望率先打破進(jìn)口壟斷、有效提高生命質(zhì)量、迅速攻占市場份額。

圖片來源：紐脈醫(yī)療官微

該產(chǎn)品的瓣膜系統(tǒng)對標(biāo)國際上最新一代的球擴(kuò)瓣技術(shù)，為使產(chǎn)品更加符合中國患者的病理和生理解剖結(jié)構(gòu)，采用球擴(kuò)式短支架瓣膜設(shè)計，在瓣架、瓣裙、輸送系統(tǒng)等多方面進(jìn)行了創(chuàng)新。

瓣膜系統(tǒng)瓣架采用鈷鉻合金，徑向支撐力足且可壓縮至更小的尺寸；獨特的組織處理工藝可提高瓣膜的使用壽命；內(nèi)外密封膜瓣裙設(shè)計有效減少瓣周漏具有優(yōu)異調(diào)彎性能的輸送系統(tǒng)，術(shù)中主動脈弓通過性更好，減少對血管壁的損傷并精準(zhǔn)定位。同時，產(chǎn)品創(chuàng)新的可擴(kuò)張鞘管，更適合中國患者血管通路尺寸小的特征。

在２０２３成都國際心臟瓣膜病介入治療會議上，紐脈醫(yī)療曾公布了經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)一年期臨床研究隨訪數(shù)據(jù)。在１２０例臨床試驗入組病例中，患者平均年齡７４．７歲。術(shù)后１年臨床隨訪結(jié)果顯示，全因死亡率２．５％。

圖片來源：紐脈醫(yī)療官微

由于球擴(kuò)瓣設(shè)計上的優(yōu)勢，在國際上多有報道球擴(kuò)瓣用于心臟四個瓣膜的臨床應(yīng)用，截至目前，紐脈醫(yī)療的這款產(chǎn)品已助力中國臨床專家用于心臟四個瓣膜的全＂心＂應(yīng)用，也實現(xiàn)了各類器械（外科瓣、介入瓣、成形環(huán)、支架）的適配臨床應(yīng)用，為中國瓣膜疾病治療同步于國際水平提供了國產(chǎn)解決方案。

ＴＡＶＲ市場整體向好，多家企業(yè)布局其中

主動脈瓣疾病主要包括主動脈瓣狹窄及主動脈瓣返流，兩者均與人口老化有密切關(guān)系。其中，主動脈瓣狹窄（ＡＳ）是最常見的心臟瓣膜病之一，根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，中國主動脈瓣狹窄患病總數(shù)預(yù)計將于２０３０年達(dá)到５２０萬人。

目前主動脈瓣狹窄的治療方案主要有兩種：外科開胸手術(shù)進(jìn)行瓣膜置換（ＳＡＶＲ）和經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（ＴＡＶＲ）。ＴＡＶＲ大致可分為球擴(kuò)式及自膨式器械。相較于ＳＡＶＲ，ＴＡＶＲ具有無需開胸和體外循環(huán)、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等特點，為手術(shù)高危患者提供了一種更安全的治療手段。

然而，在中國市場，ＴＡＶＲ的滲透率仍較低，遠(yuǎn)低于全球水平，大量需求未得到滿足，前景廣闊。根據(jù)Ｆｒｏｓｔ?。Α。樱酰欤欤椋觯幔顢?shù)據(jù)顯示，２０２１年中國擁有４５０萬名主動脈瓣狹窄患者，但與之匹配的ＴＡＶＲ手術(shù)滲透率僅為０．８％。不過，隨著人口老齡化的加劇以及ＴＡＶＲ手術(shù)滲透率的提升（預(yù)計２０３０年達(dá)到１０．２％），中國ＴＡＶＲ市場規(guī)模將在２０３０年達(dá)到１１３．６億元，有望成為心臟瓣膜介入領(lǐng)域的重要增長點。

不過近年來，本土醫(yī)療器械企業(yè)如啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、心通醫(yī)療等在ＴＡＶＲ領(lǐng)域布局逐漸擴(kuò)增，已有如ＴａｕｒｕｓＯｎｅ?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)、　ＶｉｔａＦｌｏｗ?。蹋椋猓澹颍簦?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)等成品相繼落地。

其中，ＶｉｔａＦｌｏｗ?。蹋椋猓澹颍簦?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)是我國首款也是全球唯一的電動可回收經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術(shù)后瓣周漏發(fā)生率等優(yōu)異性能。

此外，今年８月２日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布公告，科凱（南通）生命科學(xué)有限公司（簡稱：＂科凱生命科學(xué)＂）自主研發(fā)的ＰＩＯＮＥＥＲ?。裕粒郑医?jīng)導(dǎo)管自膨主動脈瓣膜系統(tǒng)已通過審核，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的＂綠色通道＂。

結(jié)語

２０２３年，中國ＴＡＶＲ（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換）手術(shù)突破１．５萬例，同比增長超過７７％，成為介入心臟病領(lǐng)域最奪人眼球的細(xì)分賽道。隨著近些年的發(fā)展，ＴＡＶＲ賽道也有越來越多的企業(yè)布局其中，但值得注意的是，雖然ＴＡＶＲ市場發(fā)展向好，但也有像愛德華科學(xué)、美敦力等外企搶跑市場，國內(nèi)亦有啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療等企業(yè)率先出擊，如何在這條賽道體現(xiàn)差異化優(yōu)勢，將是布局ＴＡＶＲ企業(yè)值得深思的問題。

(文章來源于健康界)