各區(qū)市場監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局稽查局，醫(yī)械院：

為進一步落實醫(yī)療器械抽樣檢驗工作，突出抽檢品種針對性，發(fā)揮抽樣檢驗在監(jiān)管工作中的作用，依據(jù)前期市藥品監(jiān)管局制定的相關要求，同時結(jié)合國家藥品監(jiān)管局《關于印發(fā)２０２３年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔２０２３〕２８號?。┑囊螅F(xiàn)就相關工作補充通知如下：

一、醫(yī)療器械國家質(zhì)量監(jiān)督抽檢

（一）第二輪國家醫(yī)療器械抽樣工作

２０２３年６月３０日前完成第二輪國家醫(yī)療器械現(xiàn)場抽樣工作。本輪抽樣涉及上海任務有１３個品種，其中國家集采骨科脊柱產(chǎn)品抽檢品種７個（編號９００１０—９００７０）；第二輪國家醫(yī)療器械抽樣任務上海需承擔１１５批次，市藥品監(jiān)管局對抽樣品種、樣品來源環(huán)節(jié)等進行了整理匯總，詳見《上海市２０２３年度第二輪國家醫(yī)療器械年度抽樣品種與任務》（附件１）。依據(jù)國家藥品監(jiān)管局對上海的抽樣任務編制了《上海市各抽樣單位２０２３年度國家醫(yī)療器械年度第二輪抽樣任務分配表（含企業(yè)和產(chǎn)品具體信息）》（附件２）。

各抽樣單位于７月１０日前報送２０２３年度國家醫(yī)療器械現(xiàn)場抽樣工作小結(jié)和相關抽樣工作統(tǒng)計表至市藥品監(jiān)管局器械監(jiān)管處。

（二）國家醫(yī)療器械抽檢工作后處理

醫(yī)療器械國家質(zhì)量抽檢全過程統(tǒng)一納入“國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址：ｈｔｔｐ：／／ｃｊ．ｎｉｆｄｃ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｙｌｑｘｃｙ／ｌｏｇｉｎ．ｄｏ；需使用密鑰登錄）管理，各相關單位應及時在該信息系統(tǒng)中開展抽樣、檢測、檢驗報告送達、核查、暫控、復驗、召回、立案、行政處罰、處罰信息公開等各環(huán)節(jié)信息上報工作。

國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽樣檢測報告從“國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”進行下載。抽樣樣品的檢驗報告由各抽樣單位負責送達；在流通、使用環(huán)節(jié)抽樣的，標示為本地生產(chǎn)企業(yè)的，抽樣單位需向生產(chǎn)企業(yè)所屬轄區(qū)市場監(jiān)管局和市藥品監(jiān)管局電子報送相關檢驗報告。

醫(yī)械院抽樣的不合格檢驗報告涉及的暫控、立案與行政處罰等后續(xù)處置由市藥品監(jiān)管局稽查局負責。

１１月１５日前，相關區(qū)市場監(jiān)管局和市藥品監(jiān)管局稽查局將不合格檢測報告涉及企業(yè)（詳見“國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”）的后續(xù)處置工作情況書面上報市藥品監(jiān)管局（電子版發(fā)市藥品監(jiān)管局醫(yī)械監(jiān)管處和業(yè)務監(jiān)督處）。

１１月２５日前，市藥品監(jiān)管局業(yè)務監(jiān)督處協(xié)助醫(yī)械監(jiān)管處向國家藥品監(jiān)管局報送２０２３年度國抽后續(xù)處置工作總結(jié)。

（三）國抽后續(xù)處置納入年度考核

醫(yī)療器械國家質(zhì)量抽檢工作被納入到國家藥監(jiān)局對上海市政府的年度藥品＊＊考核，國家藥監(jiān)局通過“國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”對檢驗報告送達、核查、暫控、召回、立案、行政處罰、處罰信息公開等環(huán)節(jié)進行考評打分。

二、市級質(zhì)量監(jiān)督抽檢

（一）抽樣工作要求。各區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)２０２３年上海市醫(yī)療器械抽樣檢驗工作的要求，結(jié)合監(jiān)管需求，以風險為導向細化被抽樣單位，科學合理制定本轄區(qū)的醫(yī)療器械抽樣計劃，形成國家、市級和區(qū)級三級抽樣的有機結(jié)合、互相補充。

對本市各環(huán)節(jié)（生產(chǎn)、流通和使用）涉及的品種、上年度抽檢不合格品種未進行抽檢的，各抽樣單位應當在２０２３年１２月１５日年提交的抽樣工作總結(jié)中說明情況，被抽樣單位書面未提供樣品說明留存?zhèn)洳椤?/p>

（二）特別品種抽樣要求。對本市高值醫(yī)用耗材集中采購中標的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)督抽樣。目前市級集中帶量采購的醫(yī)療器械品種為人工晶體和冠脈球囊擴張導管（含藥物涂層）。因醫(yī)械院目前無人工晶體的檢驗授權，所以該品種由市藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌安排，具體抽樣批次另行通知各抽樣單位；預計人工晶體的抽樣時間為９月；人工晶體和冠脈球囊擴張導管為風險監(jiān)測品種。

（三）抽樣類別調(diào)整。應相關區(qū)市場監(jiān)管局的需求，本年度的市級醫(yī)療器械抽樣品種增加了軟性接觸鏡和金屬接骨螺釘二個品種。具體抽檢方案詳見附件。

（四）信息提示。經(jīng)醫(yī)械院梳理，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準；各區(qū)市場監(jiān)管局對一類醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣前應與醫(yī)械院提前溝通。

承檢機構認為存在嚴重質(zhì)量風險（如無菌、熱源等項目不符合標準的）應立即及時將檢測情況、原因分析、風險評估及監(jiān)管建議書面上報市藥品監(jiān)管局，不得遲報、漏報。

三、本年度醫(yī)療器械復檢工作

對醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)論有異議的，當事人可以自收到檢驗結(jié)論之日起（不含當日）７個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請。申請復檢應當提交《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十三條所規(guī)定的資料。受理復檢申請的監(jiān)督管理部門做出復檢決定后，申請人不可撤銷復檢申請。

受理復檢申請的監(jiān)督管理部門應當自收到《醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢復檢申請表》（附件６）之日起（不含當日）５個工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢復檢通知書》（附件７），打印并加蓋做出復檢決定的部門公章，在做出復檢決定當日內(nèi)交付給當事人，同時告知其復檢機構聯(lián)系方式，通知其主動聯(lián)系復檢機構辦理復檢相關事宜。

同一醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不合格檢驗報告的復檢申請只辦理一次。逾期、重復提出復檢申請的不予受理。

屬于風險監(jiān)測的品種不予復檢。

（一）國家醫(yī)療器械復檢

國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為市藥品監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局收到申請單位《復檢申請表》等相關文書之日起（不含當日）５個工作日內(nèi)，登錄國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，完成相關系統(tǒng)的填報工作并作出復檢決定。

２０２３年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單從國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于印發(fā)２０２３年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔２０２３〕２８號　）中確定。

（二）市級醫(yī)療器械復檢

市級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為實施抽樣的各區(qū)市場監(jiān)管局，由醫(yī)械院負責的被抽樣單位提出的復檢由市藥品監(jiān)管局受理。本年度市級醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢復檢機構參照２０２３年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單確定復檢機構；市級醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢品種不在國家醫(yī)療器械復驗機構名單內(nèi)的，由醫(yī)械院負責推薦可供選擇的復檢機構名單。同時，醫(yī)械院協(xié)助各復檢受理部門協(xié)調(diào)并提供復檢機構的相關信息。

特此通知。

附件：１．上海市２０２３年度第二輪國家醫(yī)療器械年度抽樣品種與任務２．上海市各抽樣單位２０２３年度第二輪國家醫(yī)療器械年度抽樣任務分配表（涉及被抽樣企業(yè)和產(chǎn)品明細）３．２０２３年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案４．２０２３年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單５．２０２３年上海市市級醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案６．《醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢復檢申請表》７．《醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢復檢通知書》

上海市藥品監(jiān)管局綜合處

２０２３年５月２３日

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