在被糾正自身產(chǎn)品生命支持系統(tǒng)無菌包裝中潛在違規(guī)行為的幾年后，Ｇｅｔｉｎｇｅ（以下簡稱“潔定”）受到了特別嚴重的處罰。

自３月１日起，瑞典設備制造商Ｇｅｔｉｎｇｅ的心肺支持?。ǎ龋蹋樱『陀谰蒙С帧。ǎ校蹋樱∠到y(tǒng)的?。茫拧酥咀C書將被暫停，具體理由是其無菌包裝不符合“醫(yī)療設備指令和適用標準的基本要求”。最近幾個月，這家總部位于瑞典哥德堡的醫(yī)療設備制造商面臨供應鏈問題、無菌包裝問題，而面臨的后果除了?。茫拧酥咀C書被暫停外，其產(chǎn)品還面臨ＦＤＡ?。伞☆愓倩?。而上述產(chǎn)品均由Ｇｅｔｉｎｇｅ旗下子公司Ｍａｑｕｅｔ（邁柯唯）負責。記者在國家藥監(jiān)局以“邁柯唯召回”為關鍵詞檢索，可查詢到超過３００條產(chǎn)品召回信息。

Ｇｅｔｉｎｇｅ與邁柯唯只是進口醫(yī)械召回事件的“冰山一角”。對于關系到人們生命安全的醫(yī)療器械來說，企業(yè)需要警鐘長鳴，對于任何質(zhì)量問題都需要保持警惕。

而為避免國外巨頭產(chǎn)品壟斷多導致的供給牽制，國內(nèi)部分龍頭企業(yè)重點突破核心技術，以底層技術或上游供應鏈的自主可控，向強大的跨國巨頭發(fā)起挑戰(zhàn)。

國際巨頭產(chǎn)品端問題頻發(fā)

據(jù)了解，本次Ｇｅｔｉｎｇｅ被暫停ＣＥ的ＨＬＳ系統(tǒng)是邁柯唯銷售的便攜式心肺治療和支持系統(tǒng)。

而永久生命支持（ＰＬＳ）系統(tǒng)同樣適用于用于支持需要呼吸和／或循環(huán)支持的患者。兩套系統(tǒng)均由邁柯唯銷售。

這家擁有百年歷史的醫(yī)療技術制造商發(fā)現(xiàn)無菌的潛在漏洞可以追溯到幾年前。

根據(jù)外媒報道，２０２０年末，Ｇｅｔｉｎｇｅ發(fā)現(xiàn)自２０１８年１０月以來，在全球銷售的５８０００多個系統(tǒng)中的少部分在運輸?shù)浇K端時無菌包裝或已損壞，因此公司開始召回其ＨＬＳ?。樱澹簟。粒洌觯幔睿悖澹湓O備。但當時沒有與召回相關的傷亡報告，ＦＤＡ　將此次安全事件定為中等嚴重程度的ＩＩ級。

去年７月，Ｇｅｔｉｎｇｅ擴大了召回范圍，因為它發(fā)現(xiàn)ＨＬＳ　的其他產(chǎn)品代碼和批號可能不滿足無菌要求。

同時，Ｇｅｔｉｎｇｅ的監(jiān)管問題隨著另一個ＣＥ標志暫停而加深，即主動脈內(nèi)球囊泵（ＩＡＢＰ）。

同時，Ｇｅｔｉｎｇｅ　最近從美國市場召回了其?。茫幔颍洌椋铮螅幔觯濉。龋猓颍椋洹。桑粒拢小『汀。茫幔颍洌椋铮螅幔觯濉。遥澹螅悖酰濉。桑粒拢?，因為連接顯示器和某些單元底座的盤繞電纜可能會出現(xiàn)故障，從而導致意外關機。此關閉將在沒有警告或警報的情況下發(fā)生，以提醒用戶。一旦發(fā)生錯誤，需要更換盤繞的電源線才能使設備再次工作。

根據(jù)外媒報道，自３月底開始的三個月內(nèi)，Ｇｅｔｉｎｇｅ　將無法向需要?。茫拧∽C書的客戶提供氣球泵，這占?。茫幔颍洌椋铮螅幔觯濉”媚赇N售額的約?。罚啊∪f瑞典克朗（或　６　萬美元）。

自２０２３年１月９日公司正式宣布啟動召回以來，Ｇｅｔｉｎｇｅ以及子公司Ｄａｔａｓｃｏｐｅ、Ｍａｑｕｅｔ邁柯唯召回了大約４５０２臺設備。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，邁柯唯召回產(chǎn)品主要集中在耗材，這意味著ＦＤＡ對接觸血液的高風險的醫(yī)療器械的監(jiān)督常態(tài)化是全世界的共識?！凹词瓜瘢停幔瘢酰澹?、Ｇｅｔｉｎｇｅ那樣的數(shù)十年經(jīng)驗的生產(chǎn)廠家，也在適應不斷提升的監(jiān)管要求和飛檢頻率。”

國內(nèi)ＥＣＭＯ異軍突起

本次被暫停ＣＥ證書以及召回產(chǎn)品主要是為Ｇｅｔｉｎｇｅ旗下Ｍａｑｕｅｔ邁柯唯負責生產(chǎn)和銷售。

據(jù)了解，在被Ｇｅｔｉｎｇｅ收購前，邁柯唯主要開展外科手術、重癥監(jiān)護和心血管疾病三方面業(yè)務。２０００年，Ｇｅｔｉｎｇｅ集團收購邁柯唯，將其自身業(yè)務范圍拓展至急救醫(yī)療領域。前述的ＨＬＳ和ＰＬＳ屬于Ｍａｑｕｅｔ邁柯唯產(chǎn)品旗下的ＥＣＭＯ產(chǎn)品。

ＥＣＭＯ　全稱為?。牛簦颍幔悖铮颍穑铮颍澹幔臁。停澹恚猓颍幔睿濉。希纾澹睿幔簦椋铮睿w外膜肺氧合，即俗稱的　人工心肺機、“葉克膜”，用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，　以維持患者生命。

目前，全球主要生產(chǎn)　ＥＣＭＯ　的廠家主要有美敦力、邁柯唯、索林等，其中國內(nèi)?。停幔瘢酰澹暨~柯唯和美敦力占據(jù)主要市場。

此前，由于治療費用高、治療難度大，國內(nèi)ＥＣＭＯ市場發(fā)展緩慢，應用率一直很低。國內(nèi)ＥＣＭＯ固定設備價格落在?。保埃埃常埃啊∪f元／臺。

而在由于ＥＣＭＯ設備在救治重癥新冠肺炎患者中體現(xiàn)出的重要性，全球ＥＣＭＯ市場迎來了一波增長熱潮，這包括了快速增長的中國市場。

２０１９年底新冠肺炎疫情爆發(fā)后，ＥＣＭＯ在重癥肺炎患者的救治中發(fā)揮重要作用，因此，醫(yī)院對ＥＣＭＯ系統(tǒng)的采購也進一步增加，ＥＣＭＯ開展例數(shù)呈翻倍式增長。

根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持委員會的調(diào)查數(shù)據(jù)，２０１７至２０２１年期間中國ＥＣＭＯ開展例數(shù)從２８２６例增長至１０６５６例，期間年復合增長率為３９．３％。

同時，鼓勵ＥＣＭＯ國產(chǎn)化及推動ＥＣＭＯ技術普及的國家政策不斷出臺，相關協(xié)會、各級醫(yī)院也大力開展ＥＣＭＯ相關技術培訓。

目前，ＥＣＭＯ臨床應用拓展，技術國產(chǎn)化被寫入《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》、《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和２０３５年遠景目標綱要》等文件。

一系列國家政策的推出將持續(xù)推動ＥＣＭＯ設備替代進程，進一步提高我國ＥＣＭＯ臨床滲透率，加速ＥＣＭＯ行業(yè)發(fā)展。

監(jiān)管嚴把國產(chǎn)ＥＣＭＯ質(zhì)量關　

盡管從政策來看，政府十分支持行業(yè)國內(nèi)ＥＣＭＯ發(fā)展，但目前政府對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管仍非常嚴格。

就在前不久，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展２０２３年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》，部署開展２０２３年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。

業(yè)內(nèi)人士表示，目前藥監(jiān)局ＮＭＰＡ對ＥＣＭＯ相關產(chǎn)品，尤其是與血液相接觸的耗材套包的注冊審評以及對產(chǎn)品上市后的質(zhì)量監(jiān)管也非常嚴格。

截至目前，國內(nèi)已批準三款國產(chǎn)ＥＣＭＯ產(chǎn)品上市，僅漢諾醫(yī)療獲批耗材。１月４日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請者。其后，還應急批準了航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設備注冊上市。

據(jù)了解，ＥＣＭＯ　系統(tǒng)主要包括血液驅(qū)動泵（通常為離心泵）及匹配的一次性耗材。而其中，耗材有血液管路（套包）、膜式氧合器、泵頭、插管（用以血液引流和回輸）及各類接頭等。此外，設備有調(diào)節(jié)體溫的變溫水箱、調(diào)節(jié)氧濃度的空氧混合儀以及血氧飽和度、壓力、溫度傳感器等檢測設備。而在整體臨床應用中整體系統(tǒng)是唯一的解決方案，而在ＥＣＭＯ整體解決方案中，血液驅(qū)動泵（通常為離心泵）、耗材、檢測設備等缺一不可。

“ＥＣＭＯ耗材價格昂貴，存在技術壟斷的問題，國內(nèi)ＥＣＭＯ設備采購單價在１００－３００萬元，而耗材因技術壟斷居高不下?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士對此評價?？梢哉f，誰攻克了耗材，誰才能成為體外生命支持領域的“牌桌上的玩家”。而從目前來看，在國產(chǎn)廠商中，漢諾醫(yī)療是唯一一家整體系統(tǒng)及耗材均被獲批上市的公司，也是唯一一家目前對標國際主流產(chǎn)品的國產(chǎn)廠家。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）