根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)公示,截至2023年7月1日,24款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲NMPA批準上市。這些產(chǎn)品包括腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)、植入式左心室輔助系統(tǒng)、第三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品以及鋯鈮合金股骨頭等,來自深圳市科曼、北京英福美、騰訊醫(yī)療健康等公司。本文將結(jié)合公開資料對這些創(chuàng)新醫(yī)療器械進行分享,僅供讀者參閱(按獲批時間排序)。
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備:病人監(jiān)護儀該產(chǎn)品由主機、插件模塊和附件組成??蓪颊哌M行心電(含ST段測量及心律失常分析)、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創(chuàng)心輸出量(僅適用于成人患者)、有創(chuàng)心輸出量(僅適用于成人患者)監(jiān)護,同時具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動力學(xué)計算、氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。該產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機構(gòu)由經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護士使用,其應(yīng)用領(lǐng)域包括手術(shù)室、ICU和普通科室。該產(chǎn)品采用了心電信號自適應(yīng)濾波技術(shù)和四電極心電系統(tǒng)技術(shù),可通過實時觀察腔內(nèi)心電圖P波的變化,反饋導(dǎo)管末端位置,實現(xiàn)置管操作過程中對導(dǎo)管末端的實時定位。與傳統(tǒng)中心靜脈置管術(shù)方法相比,該產(chǎn)品具有中心靜脈置管末端定位功能,有助于提高PICC導(dǎo)管到位率。江蘇賽騰醫(yī)療科技:第三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品
國家藥監(jiān)局附條件應(yīng)急批準了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備和離心泵泵頭注冊上市。該產(chǎn)品是第三款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。
已獲批的三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品總體性能和指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平,國產(chǎn)產(chǎn)品的持續(xù)獲批上市,提升了我國先進生命支持設(shè)備的可及性,確保了新冠疫情重癥治療設(shè)備有效供應(yīng)保障,進一步滿足救治需求的同時,也降低了醫(yī)療費用支出。
Medtronic MiniMed:混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)
該產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成,具有兩項主要核心技術(shù):一是自動模式使用的混合閉環(huán)算法;二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù),該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準確度。該產(chǎn)品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續(xù)監(jiān)測,根據(jù)接收的動態(tài)葡萄糖監(jiān)測水平,混合閉環(huán)胰島素泵可持續(xù)向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內(nèi)輸注基礎(chǔ)量胰島素(用戶可選速率)與胰島素大劑量輸注(用戶可選劑量),通過安全防護技術(shù),可根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測情況自動調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注,確保全天候的血糖可控,便利糖尿病患者的生活。?
北京英福美信息科技:血液透析尿素清除率計算軟件
該產(chǎn)品是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品,性能指標達到國際先進水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計算,不適用于殘腎功能計算。尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標。目前主要采用有創(chuàng)方式取血法進行計算,存在操作繁瑣、無法連續(xù)計算等問題,可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)貧血。與取血法相比,該產(chǎn)品可結(jié)合患者已有指標和血液透析治療參數(shù)計算尿素清除率,依據(jù)局部尿素動力學(xué)模型計算患者模擬體液量,具有無創(chuàng)、操作簡單、可連續(xù)計算等優(yōu)勢,能夠及時調(diào)整透析方案,有效提高患者透析效果。
韓國Ubiosis?。茫铮?,?。蹋簦洌▋?yōu)拜奧斯):膠原蛋白軟骨修復(fù)支架
該產(chǎn)品在生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝,并去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu),能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。
該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分,將其作為生物支架為自體骨髓間充質(zhì)干細胞(BMSCs)提供細胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架植入后,其中的軟骨細胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細胞不斷合成分泌II型膠原蛋白,形成新的軟骨組織,進而修復(fù)缺損軟骨。在此過程中,膠原蛋白支架逐步降解,降解產(chǎn)物可被軟骨細胞作為營養(yǎng)物質(zhì)吸收,也可經(jīng)過代謝排出體外。
現(xiàn)有的軟骨損傷修復(fù)技術(shù)常見包括微骨折術(shù)、軟骨移植、軟骨細胞移植以及關(guān)節(jié)置換等。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架配合膝關(guān)節(jié)微骨折術(shù)使用,產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。
華科精準(北京)醫(yī)療科技:磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備
該產(chǎn)品磁共振監(jiān)測核心技術(shù)具有國家發(fā)明專li,在激光治療過程中,通過磁共振溫度成像技術(shù),實時接收磁共振設(shè)備的梯度回波序列,從而計算治療區(qū)域溫度,對治療過程實時監(jiān)控。
該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合,用于對藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑)的局部病灶進行激光治療且治療時間短,對健康腦組織損傷小,術(shù)后并發(fā)癥少,患者恢復(fù)快,降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。
上海博動醫(yī)療科技:冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲備分數(shù),用于輔助評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心機缺血狀態(tài),可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血,確定患者是否需要進一步進行介入檢查和治療。作為傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的補充,相應(yīng)軟件的上市,將有助于進一步減少患者診斷時間和支出負擔(dān)。
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該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體,采用專li波前塑形技術(shù),可較為充分的利用進入眼內(nèi)的光線,同時預(yù)期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺干擾的副反應(yīng)。
該產(chǎn)品適用于術(shù)前角膜散光<1.00D且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后無晶狀體眼的成人患者,一期植入人工晶狀體進行視力矯正。該產(chǎn)品通過擴展焦深來減輕老視對患者近視力、中視力及遠視力的影響,在保持相當(dāng)遠視力的前提下,擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍,降低患者對眼鏡的依賴。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。蘇州潤邁德醫(yī)療科技:冠狀動脈功能測量系統(tǒng)
該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導(dǎo)聯(lián)線、IBP信號輸入電纜(選配)組成,僅限與蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。該產(chǎn)品通過對冠狀動脈造影影像進行血管分割、三維重建,獲取血流速度,結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測量的主動脈壓進行血流動力學(xué)分析,實現(xiàn)對冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)(caIMR)的評估,輔助臨床醫(yī)生評價患者冠狀動脈微循環(huán)功能情況。
北京愛康宜誠醫(yī)療器材:金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)
該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體,以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置,聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng),實現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結(jié)構(gòu)。對于需進行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群,該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu),同時可實現(xiàn)患者匹配設(shè)計(基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計制造)和植入假體固定,可在一定程度提高患者術(shù)后生活質(zhì)量和患者生存率。
該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎(T1-L5)因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建,需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實現(xiàn)永久植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。
南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品:自膨式可載粒子膽道支架
截至此產(chǎn)品獲批,國家藥監(jiān)局已批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
該產(chǎn)品由內(nèi)、外支架組成,各帶有一個一次性使用置入器,外支架帶有粒子囊(不含粒子)。該產(chǎn)品將放射性粒子與支架技術(shù)結(jié)合運用于膽道惡性梗阻治療,采用內(nèi)、外雙支架結(jié)構(gòu)設(shè)計,降低置入器的外管直徑,實現(xiàn)微創(chuàng)介入治療,在擴張支架的同時為三維立體空腔臟器內(nèi)放射治療提供載體。
該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后,能起到擴張膽道狹窄的作用,支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進行近距離放射治療,抑制腫瘤生長,預(yù)期延長膽管有效通暢時間,提高患者生存時間和生活質(zhì)量。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。
武漢楚精靈醫(yī)療科技:腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件
該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時,在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區(qū)域。
該產(chǎn)品為國內(nèi)首個利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)同時進行結(jié)直腸鏡檢查質(zhì)量控制和息肉輔助檢測的軟件。該產(chǎn)品與現(xiàn)有國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比,在識別息肉的同時,采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、感知哈希算法等技術(shù)輔助醫(yī)生進行操作控制,進一步確保腸鏡檢查質(zhì)量,減少漏檢率,并提升檢查操作的規(guī)范性。
Conavi Medical?。桑睿悖貉軆?nèi)成像設(shè)備
該產(chǎn)品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成,與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用,用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。該產(chǎn)品成像導(dǎo)管遠端安裝有聲學(xué)探頭與光學(xué)探頭,能自動獲取圖像并反饋至圖像處理模塊,實現(xiàn)同步配準的血管內(nèi)超聲和光學(xué)干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品,能夠同時實現(xiàn)上述兩種成像,同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求,簡化了醫(yī)生操作,提高了成像的準確性和安全性。上海聯(lián)影醫(yī)療科技:放射治療計劃軟件該產(chǎn)品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計劃。其核心技術(shù)主要包括自動布野技術(shù)和自動計劃優(yōu)化技術(shù),前者根據(jù)患者體位、靶區(qū)位置和投影形狀等信息,自動設(shè)計機架射束角度和準直器角度;后者通過預(yù)設(shè)的方案自動調(diào)整相關(guān)優(yōu)化目標,使得最終計劃的各項要求達到處方要求。與現(xiàn)有放射治療計劃軟件相比,可減少人工操作步驟,降低用戶工作強度,減輕對用戶操作經(jīng)驗的依賴。Corindus Inc.:冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)及其一次性使用附件冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用,輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間,輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管或者快速交換球囊擴張導(dǎo)管/支架。與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術(shù)方式相比,醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺,驅(qū)動機械臂及其末端安裝的配套附件,實現(xiàn)對介入器械的操控,減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露,并且該產(chǎn)品可實現(xiàn)量化的血管尺寸測量,輔助醫(yī)生判斷病變長度。騰訊醫(yī)療健康:結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸息肉檢查,可在電子內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號,經(jīng)過軟件深度學(xué)習(xí)算法分析后將疑似息肉位置進行標記,并在視頻客戶端顯示,電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情,根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標記圖像,研判是否存在息肉。蘭州科近泰基新技術(shù):碳離子治療系統(tǒng)該產(chǎn)品為我國第二款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng),性能指標達到國際水平。該產(chǎn)品的獲批,標志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步,對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平,具有重大意義。該產(chǎn)品包含4個治療室,與此前已批準國產(chǎn)碳離子產(chǎn)品相比,增加45度和90度2個治療室,縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸,提升束流強度,縮短束流關(guān)斷時間,配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng),升級患者支撐裝置,提升了治療的效率和安全性。該產(chǎn)品獲批上市后,將進一步提升治療水平,降低治療成本,滿足惡性實體腫瘤患者治療需要。深圳核心醫(yī)療科技:植入式左心室輔助系統(tǒng)
該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成,與特定人工血管配套使用,為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持,用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵,核心技術(shù)主要為盤式電機技術(shù),其利用位置傳感器檢測并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮,結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低,在臨床應(yīng)用中,手術(shù)切口較小,患者恢復(fù)較快,適用人群更廣,并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險。上海美杰醫(yī)療科技有限公司:多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng),通過對目標病灶預(yù)冷凍,后續(xù)進行射頻加熱并對過程精確控制,從而實現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融,達到病灶精準治療效果。該產(chǎn)品通過對消融針設(shè)計優(yōu)化,有效克服氣阻問題,實現(xiàn)高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾,實現(xiàn)治療過程中腫瘤組織精準測量與實時反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術(shù),構(gòu)建超薄真空絕熱層,實現(xiàn)射頻電磁場屏蔽,在完全消融腫瘤的同時,最大程度避免周圍組織的損傷。一體化控制系統(tǒng)通過對預(yù)冷凍和射頻加熱過程的精準控制,還可實現(xiàn)消融區(qū)域的可視化。杭州承諾醫(yī)療科技:植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)
獲批產(chǎn)品包括“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”。三個產(chǎn)品配套使用,構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng),其核心技術(shù)具有自主知識產(chǎn)權(quán)。該系統(tǒng)通過六觸點骶神經(jīng)刺激輸出,可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號,利用遠場程控通信技術(shù)可實現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調(diào)控。而且,該系統(tǒng)結(jié)合六觸點電極可提供更多刺激組合,調(diào)控范圍更加精細,并增加了下尿路功能障礙治療方法,進一步滿足患者臨床需要。真健康(北京)醫(yī)療科技:穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)該產(chǎn)品將導(dǎo)航配準、機械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導(dǎo)航定位系統(tǒng),為國內(nèi)首創(chuàng)。與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比,該產(chǎn)品可以提高成人肺及腹部實體器官穿刺手術(shù)的一次到位率,減少進針次數(shù)和CT掃描次數(shù),具有顯著臨床應(yīng)用價值。蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技:鋯鈮合金股骨頭
鋯鈮合金股骨頭與該企業(yè)同系列髖關(guān)節(jié)假體組件配合使用,適用于全髖關(guān)節(jié)假體置換。該產(chǎn)品采用符合國際標準(ASTM?。疲玻常福矗┑匿嗏壓辖?,經(jīng)表面梯度氧化形成類陶瓷層,可以減少高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯磨損,降低髖關(guān)節(jié)假體翻修率。與目前臨床常用類似預(yù)期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比,該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損;與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比,可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風(fēng)險。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。北京術(shù)銳機器人:腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)
該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及附件組成,用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作,為國內(nèi)首個內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng),有效填補了國內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國際首創(chuàng)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù),具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢。該產(chǎn)品以單孔方式實施手術(shù),減少患者腹部開孔數(shù)量。內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械有多個主動自由度,僅通過手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運動即可完成手術(shù)操作。體外定位臂在遙操作過程中保持靜止,避免了術(shù)中相互碰撞的風(fēng)險。醫(yī)生利用該產(chǎn)品特有操控系統(tǒng)進行控制,可提高操作精細化水平,減少手術(shù)創(chuàng)傷。睿譜外科系統(tǒng):頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)
該產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成,用于顱內(nèi)和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。
該產(chǎn)品的自屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi),不需建設(shè)防護墻,降低了醫(yī)院機房建設(shè)成本,加快了產(chǎn)品安裝周期。鎢輪準直器和優(yōu)化的直線加速器進一步提高了劑量準確性,實現(xiàn)輻射束半影最小化,確保更多輻射劑量到達腫瘤區(qū)域,減少對腫瘤周圍正常組織的輻射,具有一定臨床優(yōu)勢。
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