據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，２０２３年上半年，共計５２家企業(yè)的５８件產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中１９件產(chǎn)品進入國家級創(chuàng)新審批通道，３９件產(chǎn)品進入省級創(chuàng)新審批通道。從區(qū)域分布來看，產(chǎn)品數(shù)量位列前三的省市分別為浙江?。ǎ保布⒔K?。ǎ保凹┖退拇ㄊ。ǎ芳?。

圖表１　?。玻埃玻衬晟习肽旮鞯貐^(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批通道情況

數(shù)據(jù)來源：ＪＯＩＮＣＨＡＩＮ?眾成數(shù)科

從細分領(lǐng)域看，細分為１８個產(chǎn)品大類，其中神經(jīng)和心血管手術(shù)器械數(shù)量居首，進入創(chuàng)新審批通道共６件，另外體外診斷試劑、無源植入器械、醫(yī)用成像器械、有源手術(shù)器械、注輸、護理和防護器械產(chǎn)品數(shù)量相對領(lǐng)先。

圖表２　?。玻埃玻衬晟习肽赀M入創(chuàng)新審批通道產(chǎn)品分類情況

數(shù)據(jù)來源：ＪＯＩＮＣＨＡＩＮ?眾成數(shù)科

圖表３　　２０２３上半年國內(nèi)進入創(chuàng)新審批醫(yī)療器械數(shù)量產(chǎn)品大類

數(shù)據(jù)來源：ＪＯＩＮＣＨＡＩＮ?眾成數(shù)科

２０２３年３月１７日，梅奧心磁的“心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)”正式進入國家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

梅奧心磁創(chuàng)新研發(fā)的“心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)（商品名：Ｔｉｔｉａｎ提香機器人）”是國內(nèi)首創(chuàng)心臟電生理手術(shù)雙臂機器人，可以同時完成心臟三維精細標測建模，及精準定位消融?！疤嵯恪睓C器人首次采用雙操控推進系統(tǒng)，完成鞘管及導(dǎo)管一體化手術(shù)操作。亞毫米級精度同步鞘管及導(dǎo)管操作完全滿足各類心律失常手術(shù)及復(fù)雜房顫手術(shù)需求。

圖表４　?。裕椋簦椋幔睢疤嵯恪睓C器人

２０２３年１月４日，奇點醫(yī)療科技旗下的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“肝臟灌注系統(tǒng)”一次性通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（ＣＭＤＥ）審批，正式進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）。

奇點醫(yī)療“肝臟灌注系統(tǒng)”是全球首個適用于無缺血肝移植的設(shè)備，同時還是國內(nèi)首個常溫機械灌注產(chǎn)品。該產(chǎn)品為奇點醫(yī)療研發(fā)的首個醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以避免器官移植過程中的缺血損傷，改善移植預(yù)后，降低移植風(fēng)險，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

圖表５　　無缺血肝臟灌注系統(tǒng)　Ｌｉｆｅ－Ｘ１００

２０２３年１月４日，中國首個“經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)”通過國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請，進入特別審查程序（“綠色通道”），該系統(tǒng)由豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司自主研發(fā)。

相較于目前臨床上常用的循環(huán)輔助器械主動脈內(nèi)球囊反搏（ＩＡＢＰ）和體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ），ＳｙｎＦｌｏｗ?３．０系統(tǒng)經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)可提供較ＩＡＢＰ更高的持續(xù)性主動輔助流量（最大３．５Ｌ／ｍｉｎ），同時與ＥＣＭＯ相比具備操作便捷的優(yōu)勢。ＳｙｎＦｌｏｗ?３．０系統(tǒng)可以將血液直接從左心室提升到主動脈，既能有效灌注包括心臟在內(nèi)的所有器官，也能大幅降低心臟的工作負荷，讓心臟充分休息，爭取早日康復(fù)，是非常符合正常生理學(xué)的心臟輔助裝置。

圖表６　　經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)示意圖　

２０２３年１月４日，端佑醫(yī)療自主研發(fā)的ＮｅｏＮｏｖａ?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)在經(jīng)過公示期后正式通過了國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進入審批程序的“綠色通道”。

ＮｅｏＮｏｖａ?是端佑醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域上的一款重磅產(chǎn)品之一，產(chǎn)品既可用于二尖瓣修復(fù)也可用于三尖瓣修復(fù)治療，２０２２年ＮｅｏＮｏｖａ?二尖瓣修復(fù)、ＮｅｏＢｌａｚａｒ?三尖瓣修復(fù)均已相繼進入確診性臨床階段，臨床結(jié)果優(yōu)越，是目前國內(nèi)該階段唯一實現(xiàn)一鞘雙瓣能力的創(chuàng)新產(chǎn)品。

圖表７　　　經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)示意圖

２０２３年１月４日，由江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的ＴａｍｉｎｏＶＩＡ?顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架順利通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（＂綠色通道＂）。

ＴａｍｉｎｏＶＩＡ?用于輔助彈簧圈治療顱內(nèi)動脈瘤，產(chǎn)品在２０２２年已進入臨床階段。支架整體由一根金屬絲編織而成，工藝復(fù)雜，特殊的編織技巧使支架整體力學(xué)性能更好。兩端閉環(huán)設(shè)計，無裸露編織絲，支架更易打開釋放，減少對血管壁的損傷。且閉環(huán)結(jié)構(gòu)使支架受到徑向壓力時，封閉端傳遞應(yīng)力，進而產(chǎn)生偏轉(zhuǎn)的彈性力，增大支架的整體徑向支撐力。支架在合適病例時采用“燈籠”技術(shù)可以更好地封閉瘤頸及保護瘤頸處分支血管。?

圖表８　　　顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架示意圖　

２０２３年２月２０日，暖陽醫(yī)療的“血流導(dǎo)向裝置”正式進入過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（ＣＭＤＥ）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

圍繞臨床痛點，暖陽醫(yī)療對輸送結(jié)構(gòu)進行深入研發(fā)，創(chuàng)造了一套全新的支架輸送系統(tǒng)。手術(shù)操作中，這套輸送系統(tǒng)可以解決支架的準確定位風(fēng)險：當(dāng)醫(yī)生將密網(wǎng)支架從導(dǎo)管里全部推出后，仍可以完整撤回導(dǎo)管內(nèi)進行再次、甚至多次的重新放置，直至確認定位準確。在編織結(jié)構(gòu)上，而暖陽醫(yī)療從研發(fā)之初就選擇了７２頭的編織結(jié)構(gòu)，這樣的設(shè)計使產(chǎn)品有更致密的孔隙密度，在術(shù)后恢復(fù)中更快實現(xiàn)內(nèi)皮化。

圖表９　　血流導(dǎo)向裝置示意圖

２０２３年２月２０日，湖南碳康生物科技有限公司“碳纖維人工肋骨”正式進入過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（ＣＭＤＥ）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

碳纖維人工肋骨是一種醫(yī)用植入物，它是由碳纖維復(fù)合材料制成的，可以被植入到人體的胸腔中代替自然的肋骨。這種人工肋骨的設(shè)計旨在為患有胸骨下肋骨缺失、肋骨不穩(wěn)定或破損等疾病的患者提供一種替代性治療方案。通常比傳統(tǒng)的金屬或塑料肋骨更輕、更強、更耐用，并且能夠更好地模擬自然肋骨的生物力學(xué)特性。

圖表１０　　碳纖維人工肋骨　

２０２３年１月４日，霆升科技的“一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管”正式進入國家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

霆升科技的產(chǎn)品為首個進入綠色通道的ＩＣＥ產(chǎn)品。傳統(tǒng)的電生理治療主要依靠Ｘ線透視和電生理標測導(dǎo)管進行定位，由于無法完全清晰地提供心臟內(nèi)部解剖結(jié)構(gòu)而易造成心臟壓塞和肺靜脈狹窄等圍術(shù)期并發(fā)癥，復(fù)發(fā)率較高。而ＩＣＥ可將導(dǎo)管探頭放置在右心房或右心室內(nèi)，提供左心房、左心室和肺靜脈開口處的實時清晰圖像，使醫(yī)生在手術(shù)中精準地定位消融。

圖表１１　?。矗摹⌒那粌?nèi)超聲（ＩＣＥ）應(yīng)用于結(jié)構(gòu)性心臟病

２０２３年３月１７日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示了（２０２３年第２號）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請結(jié)果，上海玄宇醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)榜上有名。

主要用于肺靜脈脈沖電隔離的釋放，通過對目標心肌組織進行高壓脈沖的釋放，使得目標區(qū)域內(nèi)的心肌細胞達到不可逆電穿孔。作為一種非熱消融技術(shù)，能夠在短時間內(nèi)將高電壓電脈沖作用于細胞膜的磷脂雙分子層，導(dǎo)致跨膜電位形成，產(chǎn)生不穩(wěn)定的電勢，細胞膜由此形成不可逆的損傷，細胞膜間隙不能重新封閉，最終導(dǎo)致細胞凋亡，達到非熱消融的目的。

圖表１２　　多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)

２０２３年４月２４日，由真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司“導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)”進入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

微波消融是消融術(shù)的一種，其基本原理是通過溫度調(diào)控誘導(dǎo)腫瘤壞死?；谳^好的治療效果、所需療程較少等優(yōu)勢，微波消融已經(jīng)成為針對部分腫瘤疾病的標準技術(shù)。

圖表１３　穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)　ＴＨ－Ｓ１

２０２３年５月２６日，沛嘉醫(yī)療“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”通過了國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請“綠色通道”。

沛嘉醫(yī)療“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”是一種治療嚴重的癥狀性主動脈反流（ＡＲ）的經(jīng)股ＴＡＶＲ系統(tǒng)。獨有的定位鍵設(shè)計可夾持原生瓣葉，降低瓣膜位移及瓣中瓣等并發(fā)癥的手術(shù)風(fēng)險。其獨特的支架切割工藝實現(xiàn)流入端致密骨架設(shè)計，提供錨定與有效封堵；流出端超大網(wǎng)孔，配合輸送系統(tǒng)實現(xiàn)對合緣對齊，進一步保障假體瓣膜植入無位移、密封效果及冠脈再介入。

圖表１４　　　經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)示意圖

２０２３年５月２６日，賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（ＩＣＥ系統(tǒng)）獲準進入國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，成為國內(nèi)首個進入創(chuàng)新綠色通道的國產(chǎn)ＩＣＥ系統(tǒng)。

ＩＣＥ具有實時超聲成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等優(yōu)點，在手術(shù)實施過程中只需局部麻醉，無輻射，調(diào)彎操作靈活，超聲影像全程可視，幫助臨床醫(yī)生獲取心腔內(nèi)的解剖結(jié)構(gòu)，實時監(jiān)測術(shù)中并發(fā)癥，并進行多普勒血流評估，從此減少手術(shù)時間和手術(shù)并發(fā)癥，同時降低對于麻醉科、超聲科資源的協(xié)同需求，幫助醫(yī)療機構(gòu)進一步優(yōu)化整體運營效率。

圖表１５　　心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)示意圖　

２０２３年５月２６日，微泰醫(yī)療“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”進入了國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的“綠色通道”。這是繼ＡｉＤＥＸ動泰之后，微泰醫(yī)療在糖尿病領(lǐng)域內(nèi)第２款進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”的自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品。

混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)是一種結(jié)合混合閉環(huán)算法，用于糖尿病患者的皮下胰島素輸注的系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過無線實時接收持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的讀值，對血糖趨勢進行預(yù)測，同時加入自抗擾控制、自適應(yīng)非線性反饋控制，實現(xiàn)基于血糖變化趨勢的人工胰腺控制器?！?/p>

圖表１６　　混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)示意圖

２０２３年５月２６日，雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”獲準進入國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

人工膝關(guān)節(jié)的假體，包含股骨髁、脛骨平臺（常以金屬材料制成），設(shè)置在二者之間的襯墊（可用聚乙稀等材料制成），及髕骨假體（常以金屬材料制成）。股骨髁連接到股骨遠端，脛骨平臺連接到脛骨近端。襯墊的下部與脛骨平臺的上表面接觸，股骨髁的外凸面與襯墊的上部及髕骨假體關(guān)節(jié)面接觸，可以在規(guī)定范圍內(nèi)實現(xiàn)屈伸、滑動、旋轉(zhuǎn)等活動。

圖表１７　　膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

２０２３年６月１４日，濟南磐升生物技術(shù)有限公司“胃蛋白原酶Ｉ／ＩＩ檢測試劑盒（微流控芯片法）”進入山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

人胃蛋白酶原可根據(jù)生化和免疫活性特征分為?。校牵伞『汀。校牵桑伞煞N不同的胃蛋白酶原亞群。血清中ＰＧⅠ和ＰＧⅡ水平能夠反映胃黏膜功能狀態(tài)，胃黏膜組織經(jīng)歷慢性炎癥到萎縮、腸化再發(fā)展到異型增生和癌變的胃癌病程中，伴隨著ＰＧ水平的相應(yīng)變化，因此ＰＧ的變化在胃癌發(fā)病及進展的研究中有重要的意義。

圖表１８　　胃蛋白原酶Ｉ／ＩＩ檢測試劑盒