８月１４日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件。

本批６品種、９品規(guī)藥品補充審批獲批，通過一致性評價。

其中，上海禾豐制藥兩個品種過評，分別是重酒石酸間羥胺注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液，過評企業(yè)均達４家；注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉有２家企業(yè)同日過評，分別是山東道齊生物和杭州沐源生物，過評企業(yè)已滿５家。

過評品種如下：

上海禾豐制藥－重酒石酸間羥胺注射液

重酒石酸間羥胺是一種升血壓藥，用于防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時發(fā)生的急性低血壓；由于出血、藥物過敏、手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓，本品可用于輔助性對癥治療；也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。

重酒石酸間羥胺注射液為２０１８版國家基藥、２０２２版國家醫(yī)保甲類藥，還曾多次出現(xiàn)在各省市的短缺藥名單中，可見其產(chǎn)品地位十分重要。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，２０２１年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額已超過９億元，北京市永康藥業(yè)占領(lǐng)了大部分份額。

目前，國內(nèi)有１３家企業(yè)擁有重酒石酸間羥胺注射液的生產(chǎn)批文。其中４家企業(yè)過評，除了此次的上海禾豐制藥，天津金耀藥業(yè)（首家）、成都欣捷、南京澤恒醫(yī)藥在此前已經(jīng)相繼過評。另外，浙江醫(yī)藥和北京市永康藥業(yè)的一致性評價申請也在審評審批階段。

上海禾豐制藥－鹽酸去氧腎上腺素注射液

鹽酸去氧腎上腺素注射液是一種血管升壓藥，可增加外周血管阻力，升高收縮壓和舒張壓，適用于治療休克及麻醉時維持血壓，也用于控制陣發(fā)性室上性心動過速。作為單純的ɑ１腎上腺素能受體激動劑，去氧腎上腺素?zé)o直接興奮心臟作用，能反射性地減慢心率。血管升壓藥主要分為縮血管藥和正性肌力藥，去氧腎上腺素為縮血管藥，較同類去甲腎上腺素作用更持久?？蓮V泛應(yīng)用于麻醉手術(shù)及急搶，是２０２２版國家醫(yī)保甲類藥物。

鹽酸去氧腎上腺素注射液由Ａｖａｅｄｌ?。蹋澹纾幔悖邪l(fā)，１９５４年首次在美國上市。

在２０２２年以前，國內(nèi)僅有上海禾豐制藥一家獲批生產(chǎn)銷售鹽酸去氧腎上腺素注射液。２０２２年５月，成都苑東的產(chǎn)品獲批并首家過評；２０２３年３月，合肥億帆生物制藥和廣東中潤藥物的產(chǎn)品也獲批并過評。目前過評企業(yè)達４家。

另外，還有９家企業(yè)提交了鹽酸去氧腎上腺素注射液的上市申請，處于審評審批階段，包括石四藥、倍特藥業(yè)等。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，去氧腎上腺素２０２２年市場規(guī)模約６０００萬元。

注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉是青霉素復(fù)合制劑，原研為輝瑞，適用于治療由敏感細菌所引起的感染。

氨芐西林是β－內(nèi)酰胺類抗生素，屬氨基青霉素類，對腸球菌抗菌活性很強，易被β－內(nèi)酰胺酶水解。作用特點是廣譜，不耐青霉素酶。舒巴坦是β－內(nèi)酰胺酶抑制劑，對不動桿菌有較好的抗菌活性；可保護β－內(nèi)酰胺類抗生素不受β－內(nèi)酰胺酶水解。舒巴坦與氨芐西林聯(lián)合使用可大大提高后者的抗菌作用。

從２０２０年開始，氨芐西林鈉舒巴坦鈉市場有所突破，目前呈階梯式上漲趨勢。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，２０２２年氨芐西林舒巴坦中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額２０２２年銷售額近５億元，２０２１年、２０２２年分別同比增長１１９．９９、１４５．７８％。

目前國內(nèi)已有３３家廠商（包括原研）獲批生產(chǎn)注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉，其中海南通用三洋藥業(yè)（首家）、湖南科倫制藥和成都倍特藥在今年已經(jīng)陸續(xù)過評，加上此次的山東道齊和杭州沐源，目前過評企業(yè)已滿５家。另外還有５家企業(yè)提交了一致性評價申請，包括山東魯抗醫(yī)藥、蘇州二葉制藥等。

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