８月１３日晚，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請獲得受理。

據(jù)悉，此次中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液（研發(fā)代碼：ＨＤＭ３００１、ＱＸ００１Ｓ），是原研產(chǎn)品Ｓｔｅｌａｒａ?（喜達(dá)諾?，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥。

原研藥去年銷售近百億美元

烏司奴單抗注射液由美國強(qiáng)生公司研發(fā)，于２００９年獲得美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）批準(zhǔn)上市，并由美國強(qiáng)生公司子公司楊森銷售，商品名為Ｓｔｅｌａｒａ?。截至目前，在美國獲批的適應(yīng)癥有中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。

烏司奴單抗是自免領(lǐng)域第二大強(qiáng)勢品種，常年穩(wěn)居自免銷售榜單第二。２０２２年，烏司奴單抗市場表現(xiàn)異常強(qiáng)勁，據(jù)強(qiáng)生公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，２０２２年烏司奴單抗全球銷售額為９７億美元（約７０４．７９億元人民幣），成為強(qiáng)生銷量最高的產(chǎn)品。２０２３年上半年，烏司奴單抗全球銷售額５２．４１億美元，同比增長７．２％。

首個(gè)國產(chǎn)烏司奴單抗搶占先機(jī)

銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關(guān)節(jié)系統(tǒng)，目前尚無法治愈，需長期甚至終身治療。目前治療銀屑病的方法有外用藥物、系統(tǒng)治療、物理治療、生物制劑治療等多種辦法。

相較于傳統(tǒng)治療方案來說，以烏司奴單抗等為代表的生物制劑在治療中重度銀屑病時(shí)更高效、便捷，清除率也更高。但由于藥品價(jià)格昂貴，在國內(nèi)滲透率較低，實(shí)際患者用藥率比較低。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，Ｓｔｅｌａｒａ?被納入醫(yī)保后，中國銀屑病患者第一年五劑烏司奴單抗的年度成本約為人民幣２１，５９０元，而后續(xù)治療成本每年四劑約為人民幣１７，２７２元。為了惠及更多患者，這種療法仍有進(jìn)一步降價(jià)空間。

值得一提的是，中國銀屑病藥物市場規(guī)模正在快速增長。近年來，中國銀屑病患病人數(shù)總體保持穩(wěn)定，２０１７至２０２１年，銀屑病患病人數(shù)由６５０萬人增至６７０萬人。而中國銀屑病藥物市場則增長迅速，據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國銀屑病藥物市場快速增長，預(yù)計(jì)在２０３０年將達(dá)到９４．６億美元。在銀屑病的治療中，由于生物制劑相對于傳統(tǒng)療法的巨大優(yōu)勢，銀屑病藥物中生物藥的占比將從２０２１年的２９．３％上升至２０３０年的５０．３％。這對于首個(gè)申報(bào)上市的國產(chǎn)烏司奴單抗ＨＤＭ３００１（ＱＸ００１Ｓ）而言將是巨大的機(jī)會。

其次，原研藥Ｓｔｅｌａｒａ?在中國市場的到期，也給了ＨＤＭ３００１（ＱＸ００１Ｓ）填補(bǔ)市場的機(jī)會。

目前，除原研公司外，國內(nèi)尚無申報(bào)上市的廠家。在烏司奴單抗注射液生物類似藥中，ＨＤＭ３００１（ＱＸ００１Ｓ）的開發(fā)進(jìn)度處于領(lǐng)先位置，中美華東有望成為國內(nèi)首家取得烏司奴單抗注射液生物類似藥藥品注冊證書的企業(yè)。隨著生物制劑產(chǎn)品的使用率提高，該產(chǎn)品未來上市有望具有良好的市場前景。

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