ＣＴ、ＭＲＩ、Ｘ光和超聲成像并稱(chēng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)四大影像技術(shù)，其中超聲憑借無(wú)損傷、非介入、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、可重復(fù)性、適應(yīng)性廣等諸多優(yōu)點(diǎn)在臨床上的應(yīng)用范圍極為廣泛。

據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)超聲的保有量最大，約占醫(yī)學(xué)影像設(shè)備總保有量的７４．４４％。截至２０１９年，我國(guó)超聲保有量約為２２萬(wàn)臺(tái)、ＤＲ市場(chǎng)保有量約為７萬(wàn)臺(tái)、ＣＴ保有量約為２．５６萬(wàn)臺(tái)、ＭＲＩ市場(chǎng)保有量為１萬(wàn)臺(tái)，超聲設(shè)備數(shù)量上呈碾壓之勢(shì)。

０１

超聲市場(chǎng)博弈

高端領(lǐng)域是成大業(yè)者的兵家必爭(zhēng)之地

高保有量意味著高價(jià)值市場(chǎng)。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年超聲檢查約２０億人次，ＣＴ檢查約２億人次，超聲檢查人次幾乎是ＣＴ的十倍，目前我國(guó)超聲診斷整體市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)數(shù)千億元。

據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，２０１７－２０２１年我國(guó)超聲設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模從９３億元增長(zhǎng)到１０４億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為２．８％，人口老齡化促使各類(lèi)慢性疾病患者人數(shù)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計(jì)到２０３０年我國(guó)超聲設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)２００億元。

盡管我國(guó)超聲行業(yè)起步較晚，但在國(guó)家政策大力扶持和本土企業(yè)的不懈努力下，超聲市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化成績(jī)單十分亮眼，從細(xì)分賽道來(lái)看：

低端超聲市場(chǎng)：近年來(lái)由于我國(guó)超聲市場(chǎng)走向成熟，低端設(shè)備逐步被技術(shù)含量更高的中高端產(chǎn)品取代，整體來(lái)看，低端設(shè)備方面國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程基本完成。

中高端超聲市場(chǎng)：２０１９年中、高端彩超國(guó)產(chǎn)化率分別為２９．２０％、８．２０％，隨著國(guó)產(chǎn)彩超設(shè)備技術(shù)持續(xù)進(jìn)步，?。玻埃玻澳曛小⒏叨瞬食瑖?guó)產(chǎn)化率分別增長(zhǎng)至３６％、１０％。

一般而言，不同檔位超聲對(duì)應(yīng)的價(jià)格分別為：低端（５０萬(wàn)元以下）、中低端（５０－１００萬(wàn)）、中端（１００－?。玻埃叭f(wàn)）、高端（２００萬(wàn)以上）。

結(jié)合銷(xiāo)售金額進(jìn)行估算，高端超聲預(yù)估占據(jù)著５０％以上的市場(chǎng)份額，可以預(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)超聲市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵在高端市場(chǎng)，得“高端”者得天下。

國(guó)內(nèi)高端超聲市場(chǎng)進(jìn)口壟斷較為嚴(yán)重，跨國(guó)巨頭憑借歷史積淀、綜合能力、全球資源配置等多方面的優(yōu)勢(shì)占據(jù)著絕大多數(shù)的市場(chǎng)份額，直到２０２０年高端彩超的國(guó)產(chǎn)化率也只有１０％左右。

但近幾年，以開(kāi)立、邁瑞為代表本土企業(yè)迅速崛起，國(guó)內(nèi)超聲市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局開(kāi)始出現(xiàn)變化。

在ＭＤＣＬＯＵＤ（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）根據(jù)已披露的品牌與中標(biāo)數(shù)量結(jié)果統(tǒng)計(jì)的２０２３年上半年超聲影像設(shè)備排行榜中，開(kāi)立、邁瑞躋身榜單前五。

同時(shí)在醫(yī)招采公布的２０２２年高端彩超銷(xiāo)售數(shù)量排行榜中，開(kāi)立、邁瑞再次上榜，是高端超聲排行榜上唯二上榜的國(guó)產(chǎn)企業(yè)。

目前高端超聲主要集中在婦產(chǎn)科和心臟領(lǐng)域的專(zhuān)科超聲。

２０１３年，邁瑞以１．０５億美元價(jià)格收購(gòu)美國(guó)超聲診斷系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)ＺＯＮＡＲＥ醫(yī)療系統(tǒng)（ＺＯＮＡＲＥ?。停澹洌椋悖幔臁。樱螅簦澹恚螅?，此后邁瑞醫(yī)療陸續(xù)推出Ｒｅｓｏｎａ等系列的高端超聲。

邁瑞之后，開(kāi)立于２０１８年切入高端超聲賽道，其生產(chǎn)的通用超聲Ｓ６０、婦產(chǎn)科專(zhuān)用超聲Ｐ６０以及２０２２年獲批上市的血管內(nèi)超聲皆為國(guó)產(chǎn)高端超聲的代表性產(chǎn)品。

開(kāi)立高端超聲產(chǎn)品

開(kāi)立婦科專(zhuān)用彩超Ｐ６０

開(kāi)立于２０１９年率先推出婦產(chǎn)科專(zhuān)用彩超Ｐ６０，基于國(guó)內(nèi)臨床需求量身打造的臺(tái)式婦產(chǎn)科高端智能彩超。

Ｐ６０應(yīng)用大數(shù)據(jù)與高水準(zhǔn)的深度學(xué)習(xí)算法，將ＡＩ人工智能全面應(yīng)用于超聲領(lǐng)域，具備多項(xiàng)智能技術(shù)，例如：Ｓ－ＰＦ盆底掃查助手、Ｓ－Ｇｙｎ婦科掃查助手、Ｓ－ＭＳＫ肌骨掃查助手等等。圖像上，通過(guò)多種腔內(nèi)及腹部容積探頭提供從二維、三維到四維的優(yōu)異圖像品質(zhì)，四維圖像在三維基礎(chǔ)上增加時(shí)間矢量，形成立體動(dòng)態(tài)影像，醫(yī)生可以實(shí)時(shí)觀察人體內(nèi)部器官動(dòng)態(tài)。

緊接著２０２２年上半年開(kāi)立發(fā)布“鳳眼?Ｓ－ＦＥＴＵＳ?”，第四代人工智能產(chǎn)前超聲篩查技術(shù)，能夠基于動(dòng)態(tài)圖像對(duì)標(biāo)準(zhǔn)切面進(jìn)行自動(dòng)抓取，自動(dòng)測(cè)量并自動(dòng)輸出報(bào)告，更加完善了婦產(chǎn)超聲的智能技術(shù)矩陣，除此之外，推出了完整的女性健康解決方案，在整個(gè)女性成長(zhǎng)周期都有相應(yīng)的探頭、技術(shù)、應(yīng)用與之匹配。

開(kāi)立Ｐ６０系列彩超的推出，全新定義了國(guó)產(chǎn)高端超聲在婦產(chǎn)超聲領(lǐng)域的應(yīng)用，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)超聲研發(fā)和制造達(dá)到了新的高度。

開(kāi)立血管內(nèi)超聲

２０１７年，開(kāi)立率先研制出血管內(nèi)超聲探頭，２０２２年開(kāi)立血管內(nèi)超聲（ＩＶＵＳ）成功獲批。

血管內(nèi)超聲指使用末端連接有超聲探針的特殊導(dǎo)管進(jìn)行的醫(yī)學(xué)成像技術(shù)，在國(guó)內(nèi)屬于較為創(chuàng)新的產(chǎn)品，技術(shù)壁壘較高，全球范圍內(nèi)只有極少數(shù)廠家可以提供。目前血管內(nèi)超聲已是冠脈精準(zhǔn)介入診療中重要的診斷利器，臨床價(jià)值已在全球范圍內(nèi)得到認(rèn)可。

超聲內(nèi)鏡

超聲內(nèi)鏡是一種集超聲波與內(nèi)鏡檢查為一身的醫(yī)療設(shè)備，它將微型高頻超聲探頭安置在內(nèi)鏡前端，當(dāng)內(nèi)鏡進(jìn)入身體后，在內(nèi)鏡直接觀察腔內(nèi)形態(tài)的同時(shí)，又可進(jìn)行實(shí)時(shí)超聲掃描，以獲得管道壁各層次的組織學(xué)特征及周?chē)徑K器的超聲圖像。

２０１７年，開(kāi)立率先研制出超聲內(nèi)鏡探頭，為日后超聲內(nèi)鏡產(chǎn)品的上市打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

２０２１年，開(kāi)立醫(yī)療環(huán)陣超聲內(nèi)鏡ＥＧ－ＵＲ５震撼發(fā)布，翻開(kāi)國(guó)產(chǎn)超聲內(nèi)鏡嶄新篇章。緊接著自主研發(fā)的凸陣超聲內(nèi)鏡ＥＧ－ＵＣ５Ｔ于２０２２年８月２６日正式獲ＮＭＰＡ　批準(zhǔn)。

國(guó)產(chǎn)高端超聲產(chǎn)品陸續(xù)獲批，高端超聲市場(chǎng)格局變動(dòng)，核心要素在于技術(shù)實(shí)力硬壁壘的突破。

０２

核心部件自研可控

給予國(guó)產(chǎn)械企比肩國(guó)際巨頭的底氣

頂級(jí)產(chǎn)品的底層在于頂級(jí)的硬件，從開(kāi)立陸續(xù)獲批的幾款高端產(chǎn)品可以看出，持續(xù)突圍的關(guān)鍵在于超聲的核心部件－－－探頭的自研可控。

高端彩超與低端彩超的差距主要在成像技術(shù)上，成像技術(shù)的核心在于超聲探頭，探頭也稱(chēng)超聲換能器，是保證超聲診斷圖像分辨率和高清晰度的關(guān)鍵技術(shù)，探頭的性能直接決定著超聲成像系統(tǒng)的成像質(zhì)量和性能優(yōu)劣，關(guān)系到醫(yī)用超聲設(shè)備的整體性能。

以輸尿管結(jié)石診斷為例，由于膀胱等臟器的阻擋，部分醫(yī)生使用超聲可能無(wú)法檢測(cè)到輸尿管下段結(jié)石，而分辨力強(qiáng)的探頭在一定程度上能彌補(bǔ)超聲診斷醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)水平的不足，保證較好的臨床診斷效果。

探頭技術(shù)壁壘較高且工藝復(fù)雜，很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，國(guó)內(nèi)都鮮有廠家真正掌握超聲探頭的核心技術(shù)。開(kāi)立醫(yī)療作為國(guó)產(chǎn)彩超領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)率先突破探頭技術(shù)的企業(yè)。

０１

超６０種探頭型號(hào)，基本覆蓋人體全部器官

開(kāi)立當(dāng)前生產(chǎn)的醫(yī)用超聲探頭型號(hào)已超過(guò)６０個(gè)，探頭類(lèi)型豐富，例如線陣、凸陣、相控陣、容積探頭、經(jīng)食道、術(shù)中探頭、腹腔鏡探頭等，包括了單晶體材料探頭、高陣元密度探頭、視野≥２２０°的腔內(nèi)探頭、４Ｄ探頭等探頭領(lǐng)域的高端產(chǎn)品。開(kāi)立探頭具有高密度、高靈敏度、超寬頻帶等技術(shù)特點(diǎn)，臨床應(yīng)用基本覆蓋了人體全身各部位器官。

醫(yī)療器械商業(yè)評(píng)論制圖

０２

推出國(guó)產(chǎn)首個(gè)單晶體探頭，打破進(jìn)口壟斷！

探頭中的壓電晶體材料種類(lèi)較多，有傳統(tǒng)壓電陶瓷、新型復(fù)合材料、單晶體材料等。其中，單晶體探頭在成像質(zhì)量上有著明顯的優(yōu)勢(shì)，幾乎是高端彩超的必備探頭之一，開(kāi)立高端通用彩超Ｓ６０搭載的探頭為腹部單晶體探頭Ｃ１－６Ａ。

和傳統(tǒng)的壓電陶瓷材料相比，單晶材料有著更優(yōu)異的壓電性能，有效提高換能器的靈敏度、圖像分辨力和穿透力的同時(shí)，改善信噪比。ＧＥ醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療等進(jìn)口廠商早在２００２年就已采用單晶技術(shù)，但單晶材料制造工藝復(fù)雜，制造難度和成本較高，國(guó)內(nèi)廠商很長(zhǎng)一段時(shí)間無(wú)法突破單晶體探頭的技術(shù)壟斷。

終于，２０１６年，開(kāi)立醫(yī)療性能優(yōu)異、穩(wěn)定可靠的國(guó)產(chǎn)單晶相控陣和凸陣超聲探頭陸續(xù)上市，開(kāi)立成為首家研發(fā)出單晶體探頭的國(guó)產(chǎn)企業(yè)。如今開(kāi)立的單晶探頭已實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)，探頭技術(shù)水平和進(jìn)口企業(yè)旗鼓相當(dāng)，為接下來(lái)超聲系統(tǒng)向高端乃至超高端進(jìn)擊奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。

０３

開(kāi)立重點(diǎn)探頭產(chǎn)品的臨床表現(xiàn)

開(kāi)立ＢＣＬ１０－５雙平面探頭

ＢＣＬ１０－５雙平面探頭集合多種優(yōu)點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)盆底功能障礙性疾病的精細(xì)化診斷，協(xié)助臨床明確治療方案。以宮頸囊腫脫垂篩查為例，雙平面探頭可清晰地觀察到陰道內(nèi)的具體情況，向上可追蹤至宮頸管內(nèi)，為宮頸囊腫脫垂的治療提供有力的診斷依據(jù)。

開(kāi)立高頻腹部單晶探頭Ｃ２－９

今年，開(kāi)立率先發(fā)布國(guó)產(chǎn)高頻腹部單晶探頭Ｃ２－９，助力臨床孕早期的產(chǎn)前超聲診斷。非侵入性產(chǎn)前檢查的時(shí)代，孕早期檢查的重要性與日俱增，將更多的檢查轉(zhuǎn)移到妊娠早期，這使得可以更早地加強(qiáng)妊娠和分娩計(jì)劃，并提供更多的生育選擇。

但孕早期胎兒初具雛形，胎兒的身長(zhǎng)約９ｃｍ，而心臟大約只有５ｍｍ，黃豆大小。胎兒體積小、胎動(dòng)影響、母體的體重影響等因素都給孕早期的超聲掃查帶來(lái)了極大的難度與挑戰(zhàn)，這就需要更高質(zhì)量的探頭和高分辨率的圖像幫助醫(yī)生做出正確診斷。

得益于開(kāi)立醫(yī)療在探頭制造工藝及超聲技術(shù)上的沉淀，Ｃ２－９探頭在成像質(zhì)量上取得了很大的突破。

超高分辨率：經(jīng)過(guò)無(wú)損放大后的二維圖像具備超高分辨率顯示，展示豐富的臨床細(xì)節(jié)。

高靈敏動(dòng)態(tài)血流：胎心體積小、跳動(dòng)快，高靈敏的檢測(cè)并顯示胎心的血流，隨動(dòng)性強(qiáng)，穩(wěn)定性高，加上立體血流成像等技術(shù)，使得顯示方式更加接近人眼所視的立體效果，感受更加真實(shí)。

Ｃ２－９的推出，將助力開(kāi)立超聲帶來(lái)全方位的早孕超聲解決方案，從探頭端即重視波束合成的處理，從前端還原真實(shí)的解剖結(jié)構(gòu)信息，搭載全面的血流方案及高清容積成像、３Ｄ／４Ｄ多種渲染模式、自動(dòng)ＮＴ測(cè)量等多種成像功能，為臨床帶來(lái)豐富的解決方案，助力早孕篩查。

０３

穩(wěn)扎穩(wěn)打，持續(xù)突破技術(shù)硬壁壘

械企龍頭扛起多賽道國(guó)產(chǎn)化重任

除了超聲領(lǐng)域，近幾年國(guó)產(chǎn)械企也在不斷加碼布局其他高壁壘賽道，如開(kāi)立于２０１２年正式切入內(nèi)窺鏡賽道，截止目前，旗下產(chǎn)品已囊括超聲醫(yī)學(xué)影像、內(nèi)鏡診療、心血管介入和微創(chuàng)外科四大領(lǐng)域，每個(gè)領(lǐng)域均有王牌產(chǎn)品。

梳理開(kāi)立醫(yī)療近十年的發(fā)展路程，不難發(fā)現(xiàn)，開(kāi)立醫(yī)療一路走來(lái)穩(wěn)扎穩(wěn)打，幾乎每年都有技術(shù)上的突破和重磅產(chǎn)品獲批上市。

醫(yī)療器械商業(yè)評(píng)論制圖

如火如荼的國(guó)產(chǎn)替代浪潮里，多少企業(yè)曇花一現(xiàn)，一次脫穎而出或許是運(yùn)氣，但持續(xù)脫穎而出稱(chēng)為“實(shí)力”。成立已有二十年的開(kāi)立醫(yī)療持續(xù)發(fā)光發(fā)熱扛起多個(gè)高壁壘賽道的國(guó)產(chǎn)化重任，堪稱(chēng)優(yōu)秀的民族企業(yè)。

是什么支撐起這家民營(yíng)企業(yè)在高端設(shè)備領(lǐng)域持續(xù)取得突破？

回顧開(kāi)立醫(yī)療近二十年的發(fā)展史，或許會(huì)有答案。

市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)主導(dǎo)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，跨國(guó)巨頭憑絕對(duì)優(yōu)勢(shì)橫掃市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)雖有諸多國(guó)家政策的扶持，但若想在與進(jìn)口品牌的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)，關(guān)鍵還是在于產(chǎn)品和技術(shù)，產(chǎn)品品質(zhì)上實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，核心部件實(shí)現(xiàn)自主可控，持續(xù)突圍才有了實(shí)現(xiàn)的可能。

高端領(lǐng)域突圍的關(guān)鍵在于企業(yè)的研發(fā)能力，開(kāi)立對(duì)研發(fā)的重視可謂是刻進(jìn)基因里，早在十年前開(kāi)立就已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行高研發(fā)投入戰(zhàn)略。

２０１３年起研發(fā)費(fèi)用一直占公司收入的１０－２０％，在國(guó)內(nèi)超聲企業(yè)中占比屬于較高水平。據(jù)開(kāi)立２０２２年年報(bào)，２０２０年－２０２２年，開(kāi)立醫(yī)療研發(fā)費(fèi)用的投入分別為２．３７億元、２．６３億元、３．２８億元，分別占公司營(yíng)業(yè)收入的２０．４１％、１８．２１％、１８．６６％。

截圖來(lái)自２０２２年開(kāi)立年報(bào)

但在高科技領(lǐng)域，研發(fā)不是投入了就會(huì)有產(chǎn)出，企業(yè)的品種研發(fā)能否走在市場(chǎng)前列？產(chǎn)品上市之后能否成功打開(kāi)市場(chǎng)？這些都是對(duì)企業(yè)的考驗(yàn)。近幾年，開(kāi)立研發(fā)管線優(yōu)質(zhì)成果頻出，相關(guān)產(chǎn)品上市后均帶來(lái)了可觀的營(yíng)收，開(kāi)立在年報(bào)中表示已進(jìn)入規(guī)模效應(yīng)階段，利潤(rùn)增速超過(guò)營(yíng)收增速。

高水準(zhǔn)的研發(fā)與核心管理層長(zhǎng)年深耕研發(fā)一線有著密切的聯(lián)系。

開(kāi)立的核心管理團(tuán)隊(duì)均為研發(fā)出身，有著深厚的研發(fā)背景，自開(kāi)立創(chuàng)立之初就深入研發(fā)一線，二十年呼嘯而過(guò)，如今的開(kāi)立已是多個(gè)賽道的領(lǐng)軍企業(yè)，但核心管理層對(duì)一線研發(fā)的重視始終不減半分。

核心管理層幾十年如一日站崗一線研發(fā)，是研發(fā)團(tuán)隊(duì)屢出戰(zhàn)績(jī)的重要原因。

芳華待灼唯砥礪深耕，奮楫篤行則履踐致遠(yuǎn)。

成立已有二十余年的開(kāi)立醫(yī)療，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)縮影。

從低端設(shè)備起步，然后拿下中端市場(chǎng)，再而到高端市場(chǎng)和跨國(guó)巨頭扳手腕。越往上走越是荊棘叢生，盡管難，但在未來(lái)，會(huì)涌現(xiàn)出更多如開(kāi)立般的企業(yè)，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的持續(xù)進(jìn)步。

向上走，一起迎來(lái)國(guó)產(chǎn)企業(yè)期盼已久的“星辰大?！薄?/p>

（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）