在Ｔｈｅｒａｎｏｓ崩塌約五年后，一些診斷公司再次嘗試將常規(guī)臨床檢測帶到現(xiàn)場醫(yī)療點。

盡管這些公司似乎在技術方面比這家現(xiàn)已臭名昭著的檢測初創(chuàng)公司有更堅實的科學基礎，但它們仍然面臨著技術、監(jiān)管和業(yè)務方面的重大挑戰(zhàn)，因為它們試圖將其系統(tǒng)推向市場。

現(xiàn)場醫(yī)療點（ＰＯＣ）測試已經(jīng)成為醫(yī)療實踐的主要組成部分，但大部分常規(guī)測試仍然在中心實驗室進行。

開發(fā)ＰＯＣ常規(guī)測試設備的公司認為，將其移入醫(yī)生辦公室或急診護理中心等空間，可以通過允許臨床醫(yī)生在患者就診期間進行醫(yī)囑和接收實驗室結果來簡化醫(yī)療實踐，減少后續(xù)隨訪的需要并加速治療時間。

一些行業(yè)觀察家還建議，像美國實驗室公司（Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮睢。铮妗。粒恚澹颍椋悖幔┖停眩酰澹螅簟。模椋幔纾睿铮螅簦椋悖筮@樣以中心實驗室模式為基礎的公司，可能會對這些新技術產(chǎn)生興趣，因為這些技術可以加速將結果返還給他們的客戶，并降低樣本運輸成本。

盡管還沒有任何公司成功將ＰＯＣ常規(guī)測試平臺推向市場，但最近幾個月該領域已經(jīng)發(fā)生了一些重大進展。

在美國臨床化學協(xié)會（現(xiàn)在是診斷與實驗室醫(yī)學協(xié)會）年度會議上，加拿大診斷公司Ｖｉｔａｌ?。拢椋铮螅悖椋澹睿悖澹箝_發(fā)了一種名為ＶｉｔａｌＯｎｅ的臨床分析儀，用于醫(yī)生辦公室和急診護理等場所，并成為會議＂顛覆性技術獎＂競賽的三個決賽入圍者之一。盡管該公司迄今為止已從包括Ｎｏｒｔｈｐｏｎｄ?。郑澹睿簦酰颍澹?、Ｌａｂｃｏｒｐ和Ｉｎｏｖｉａ?。茫幔穑椋簦幔煸趦鹊耐顿Y者那里籌集了４８００萬美元，但它沒有贏得比賽，但是它是觀眾的最愛，獲得了３７％的觀眾投票，而質譜公司ＭＳ　Ｐｅｎ獲得了３５％的票，微生物學公司Ｐａｔｔｅｒｎ　Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅ獲得了２８％的票。

同樣在ＡＡＣＣ上，總部位于圣迭戈的Ｔｒｕｖｉａｎ也正在開發(fā)一種ＰＯＣ臨床分析儀，并提供了一項可再現(xiàn)性研究和一項多地點、２３７個樣本的研究，比較了其平臺產(chǎn)生的結果與中心實驗室分析儀產(chǎn)生的結果。

另一家總部位于圣迭戈的公司Ｇｅｎａｌｙｔｅ也在努力推出ＰＯＣ常規(guī)測試平臺。今年四月，該公司完成了一輪由Ｖｅｒｉｌｙ?。蹋椋妫濉。樱悖椋澹睿悖澹蠛停拢铮酰簦椋瘢酰濉。郑澹睿簦酰颍濉。校幔颍簦睿澹颍箢I導的６７００萬美元Ｃ輪融資。該公司的平臺名為Ｍｅｒｌｉｎ?。粒酰簦铮恚幔簦澹洹。蹋幔?，基于其Ｍａｖｅｒｉｃｋ分析儀，該分析儀使用一種稱為弦廊共振的方法來檢測分析物。

根據(jù)位于馬薩諸塞州牛頓的醫(yī)療咨詢公司Ｈｅａｌｔｈ?。粒洌觯幔睿悖澹蟮暮匣锶耍模铮睿睿帷。龋铮悖瑁猓澹颍绲恼f法，這三家公司是ＰＯＣ常規(guī)測試領域的主要參與者，Ｇｅｎａｌｙｔｅ可能是最接近商業(yè)上市的公司。她表示，她認為還有其他幾家公司也在考慮進軍這個市場，但尚未公開宣布其計劃。

Ｈｏｃｈｂｅｒｇ表示，將常規(guī)測試引入醫(yī)生診所有明顯的優(yōu)勢。在例行體檢的情況下，診所內的測試對患者更加方便，還允許醫(yī)生在患者的就診期間與他們討論測試結果，而不是在收到寄出的測試結果后需要進行后續(xù)跟蹤。在生病就診的情況下，這種測試可以提供ＰＯＣ目前無法提供的信息，有助于做出診斷。

Ｈｏｃｈｂｅｒｇ說：“醫(yī)生們肯定會受益?！彼赋?，特別是在生病就診的情況下，快速的反饋時間將至關重要。

她說：“健康檢查通常比生病就診時間稍長，所以在反饋時間上有一些余地?！薄暗菫榱耸惯@對于生病就診有用，需要適應就診時間，就診時間在長的一面大約為１５分鐘?！?/p>

目前，這個１５分鐘的時間范圍似乎還難以達到。Ｔｒｕｖｉａｎ的首席執(zhí)行官Ｊａｙ　Ｓｒｉｎｉｖａｓａｎ表示，他公司的平臺目前在４５分鐘內提供結果，最終目標是將其縮短到３０到４０分鐘之間。Ｇｅｎａｌｙｔｅ的首席執(zhí)行官Ａｓｈｒａｆ?。龋幔睿睿岜硎?，他公司平臺上測試的反饋時間目前在６到２２分鐘之間，他們的目標是３０分鐘。在ＡＡＣＣ的Ｖｉｔａｌ演示中，該公司的聯(lián)合創(chuàng)始人兼研發(fā)副總裁Ｍｏｕｎｉｒ　Ｋｏｕｓｓａ表示，他們的平臺反饋時間為２０分鐘。

Ｈａｎｎａ表示，Ｇｅｎａｌｙｔｅ預計，如果患者和醫(yī)生可以在就診期間獲得實驗室結果，他們愿意將就診時間延長一些。他說，根據(jù)公司的數(shù)據(jù)，患者在登記就診后到醫(yī)生看診之間平均有１８．５分鐘的時間。

他說：“我們認為，如果我們增加１０分鐘，人們會給我們那１０分鐘來完成所有的實驗室測試?！?/p>

Ｈｏｃｈｂｅｒｇ表示，她可以想象這些平臺即使沒有她期望的用于醫(yī)生診所的反饋時間，也可以在其他各種場所找到用武之地。她舉了一些例子，如需要在給予輸液前進行患者健康檢查的腫瘤科診所，以及小型醫(yī)院或擁有自己內部實驗室的大型醫(yī)生診所中的統(tǒng)計實驗室。

Ｓｒｉｎｉｖａｓａｎ表示，Ｔｒｕｖｉａｎ正在考慮將其系統(tǒng)應用于多個潛在場所，包括醫(yī)生診所、像Ｃａｒｂｏｎ?。龋澹幔欤簦韬停希睿濉。停澹洌椋悖幔爝@樣的診所、長期護理設施和透析中心。

他說：“我們的目標是在任何地方……反饋時間為一到兩天會影響患者干預的質量?！?/p>

監(jiān)管考慮

實驗室行業(yè)協(xié)會Ｔｈｅ?。茫铮恚穑幔螅蟆。牵颍铮酰鸬氖紫瘓?zhí)行官Ｓｔａｎ　Ｓｃｈｏｆｉｅｌｄ以及曾擔任緬因州區(qū)域實驗室系統(tǒng)ＮｏｒＤｘ的前總裁表示，這些系統(tǒng)的市場在很大程度上取決于美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）對其分配的復雜程度。要提供ＣＬＩＡ免檢驗收的測試，一個場所必須具備ＣＬＩＡ認證，但不需要接受檢查或由實驗室主任監(jiān)督。中度復雜性測試的要求更為嚴格，包括檢查和實驗室主任的監(jiān)督。

盡管Ｖｉｔａｌ表示它的平臺旨在使其成為ＣＬＩＡ免檢驗收的，并最終面向家庭用戶提供，但Ｓｃｈｏｆｉｅｌｄ表示，ＰＯＣ常規(guī)測試平臺的免檢版本可能需要多年時間，而在短期內，中度復雜性平臺更為現(xiàn)實，這可能會限制這些系統(tǒng)的覆蓋范圍。

Ｇｅｎａｌｙｔｅ的Ｈａｎｎａ同意，在短期內，ＣＬＩＡ免檢平臺是一項艱巨的任務。

他說：“你經(jīng)常做的很多測試都沒有被免檢，我認為使它們免檢將是一個相當大的努力。”

為了解決這個限制，Ｇｅｎａｌｙｔｅ開發(fā)了一個工作流程，其在Ｍｅｒｌｉｎ系統(tǒng)上進行的測試將由實驗室主任監(jiān)督。

他說：“我們正在使我們的機器簡單到任何人都可以操作它。你只需要放入樣本管，它就會知道要進行哪些測試，并且會自動運行。”

然后，測試數(shù)據(jù)將由實驗室主任按照ＣＬＩＡ準則進行審查，Ｈａｎｎａ說。在Ｇｅｎａｌｙｔｅ進行的持續(xù)測試中，實驗室主任正在現(xiàn)場審查測試數(shù)據(jù)。然而，最終，實驗室主任將遠程審查測試數(shù)據(jù)，他說。

＂實驗室結果將會出現(xiàn)在機器上，然后送到認證的實驗室科學家（ＣＬＳ）那里，根據(jù)我們與ＦＤＡ討論的愿景，這個ＣＬＳ可以位于任何地方，＂?。龋幔睿睿嵴f道。＂他們可以說，＇是的，機器在正確的溫度下運行。我獲得了正確數(shù)量的血液和試劑。沒有錯誤。機器正常運行。＇　基于這一點，他們可以說這是一個有效的結果，然后將其發(fā)送到醫(yī)生查看的電子病歷（ＥＭＲ）中。＂

Ｈａｎｎａ說Ｇｅｎａｌｙｔｅ有兩種模式供選擇：一種是公司提供這種監(jiān)督并擔任實驗室記錄的角色，負責準確性和結果的發(fā)布，并為檢測向保險公司開具賬單；第二種模式是已經(jīng)擁有自己實驗室基礎設施的客戶可以購買Ｍｅｒｌｉｎ系統(tǒng)，然后他們自己擔任實驗室記錄的角色。

Ｓｃｈｏｆｉｅｌｄ表示，ＰＯＣ儀器有可能成為某些實驗室的輔助系統(tǒng)。

＂在一些建有幾百名醫(yī)生的大型醫(yī)療機構中，他們擁有真正的實驗室和真正的設備，＂　他說道。＂這些設備之一可能是備用系統(tǒng)嗎？有可能。＂

Ｈｏｃｈｂｅｒｇ表示，大型國家實驗室也可能對這些平臺感興趣，建議它們有可能將它們放置在采血站，從而能夠比目前更快地傳遞患者結果。

她指出，這將與這些公司不斷增加的客戶便利性和體驗重點非常契合。

＂這些大型實驗室正在使用的增長途徑之一是直接與患者互動，以及迅速獲得您的結果?。』颊呦矚g這種方式，＂　她說道。＂這些面板上的所有測試都是他們在家收集菜單上的首要測試項目。＂

Ｌａｂｃｏｒｐ是Ｖｉｔａｌ?。拢椋铮螅悖椋澹睿悖澹蟮耐顿Y者，但未對其對該公司的興趣作出回應。

Ｈａｎｎａ表示，Ｇｅｎａｌｙｔｅ已經(jīng)與Ｌａｂｃｏｒｐ和Ｑｕｅｓｔ就他們對Ｍｅｒｌｉｎ等系統(tǒng)的潛在興趣進行了溝通。他表示，減少這些公司的運輸和物流成本的能力可能會很有吸引力。

＂如果您查看他們的年度報告，物流是他們最大的開支之一，＂　他說道。＂有飛行員，副駕駛員，機庫，降落費用，司機等等，所有這些都是為了將血液樣本從采集地運送到他們的實驗室。您可以真正減少這些成本。＂

他補充說，雖然一些樣本仍然需要發(fā)送到中心實驗室進行測試，但放置在采血中心的ＰＯＣ系統(tǒng)可以處理大部分價格較低的常規(guī)測試。

他說：＂集中發(fā)貨和測試的將會是更昂貴的測試，如１００美元、２００美元或５００美元的測試，＂。＂而７美元、８美元的測試，您有可能可以現(xiàn)場完成。＂

挑戰(zhàn)依然存在

布魯克林Ｌｅｎｃｏ?。模椋幔纾睿铮螅簦椋恪。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍尼t(yī)學總監(jiān)羅伯特·布爾斯坦表示，雖然這些新興的檢測技術“相當令人印象深刻”，但他仍然懷疑它們是否會得到廣泛采用。

他表示，他看到了一些采用的障礙。

他說：“當點對點測試可以用于做出重要的即時二元決策時，它是有價值的?！薄　斑@些菜單上的大多數(shù)測試并沒有如此明確的實用性。”

他還指出，雖然相關供應商聲稱他們可以執(zhí)行大約８５％至９５％的常規(guī)實驗室測試，但更重要的問題是百分之多少的患者仍然需要額外的外發(fā)測試。如果醫(yī)生們仍然需要為大多數(shù)患者外發(fā)測試，他們就不太可能投資于這些平臺。

漢娜承認了這一點，并表示Ｇｅｎａｌｙｔｅ預計其完整面板將涵蓋８０％至８５％的患者的總測試需求。然而，布爾斯坦表示，根據(jù)他實驗室的經(jīng)驗，他預計８０％至９０％的患者需要超出ＰＯＣ儀器提供的測試。他指出，例如，他實驗室的超過一半需要進行尿液測試的抽血患者。

正如它們所處的環(huán)境所示，即在Ｔｈｅｒａｎｏｓ的陰影下運營，這些ＰＯＣ公司面臨的最迫切問題可能是：他們的技術實際上是否有效？

在ＡＡＣＣ的展示中，Ｔｒｕｖｉａｎ提供了一項可重復性研究的數(shù)據(jù)，研究人員在單一地點使用三臺儀器，在五天內每種進行了６０次的低、正常和高控制試驗，每種試驗共進行了１８０次運行。該公司發(fā)現(xiàn)，７５個控制試驗中有７４個符合所需的可重復性閾值。

Ｔｒｕｖｉａｎ還提供了在其平臺上運行的３２項試驗與在中心實驗室分析儀上運行的相同試驗之間的相關性數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)在２３７個樣本中具有很好的相關性。

Ｓｒｉｎｉｖａｓａｎ表示，該公司已經(jīng)開始了多項評估其儀器和試驗性能以及它們與等效中心實驗室試驗之間的比較的研究。他表示，公司計劃向ＦＤＡ提交５１０（ｋ）申請，但拒絕提供可能發(fā)生的時間表。

Ｖｉｔａｌ正在與Ｌａｂｃｏｒｐ合作，測試其ＶｉｔａｌＯｎｅ試驗與中心實驗室分析儀的性能，并據(jù)庫薩稱，已經(jīng)對成千上萬個樣本進行了測試。該公司在其網(wǎng)站上發(fā)布了詳細說明其許多試驗性能的白皮書。

Ｈａｎｎａ表示，Ｇｅｎａｌｙｔｅ正在進行試驗，以支持對Ｍｅｒｌｉｎ儀器的ＦＤＡ提交，并計劃在年底前提交申請，希望在２０２４年獲得批準。他補充說，一旦公司確信已收集到足夠的數(shù)據(jù)，證明了其系統(tǒng)與中心實驗室分析儀之間的一致性，它可能會開始提供作為實驗室自主開發(fā)測試的試驗。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）