１０月７日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好２０２３年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》在審批服務(wù)指南中明確，依據(jù)“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃確定本輪審批總量為６９，其中重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)３１　臺（每省、自治區(qū)、直轄市各?。薄∨_），高端放射治療類設(shè)備３８　臺（其中北京、遼寧、上海、浙江、河南、廣東各　２　臺，其他省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)各?。薄∨_）。

申報須知中提到，按照規(guī)定，申請重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)須具備５　年內(nèi)完成采購和安裝的條件；高端放射治療設(shè)備須具備２年內(nèi)完成采購和安裝的條件。這一要求，實際上是希望取得“配置許可”的醫(yī)療機構(gòu)要在盡可能短的時間內(nèi)完成安裝調(diào)試并投入使用發(fā)揮效益。

《通知》明確，現(xiàn)有公立醫(yī)療機構(gòu)、　新建醫(yī)療機構(gòu)、現(xiàn)有社會辦醫(yī)療機構(gòu)符合條件的均可申報，且相應(yīng)地附有詳細(xì)評審標(biāo)準(zhǔn)。

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好２０２３年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作的通知

國衛(wèi)辦財務(wù)函〔２０２３〕３５７號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

按照《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細(xì)則》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（２０２３年）》和《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》等法律法規(guī)和文件要求，現(xiàn)就做好２０２３年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作通知如下：

一、申報時間

２０２３年１０月７日—１２月５日。

二、申報途徑

在線申請（詳見附件１）。

三、有關(guān)要求

（一）有申報甲類大型醫(yī)用設(shè)備需求且符合配置條件的醫(yī)療機構(gòu)，需在規(guī)定時間內(nèi)申報。

（二）請申請單位按照《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報須知》和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標(biāo)準(zhǔn)》（見附件１、２、３）要求提交申請材料。

具體申報咨詢電話如下：

國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳（申報受理咨詢）

聯(lián)系電話：０１０－６８７９１４０９

國家衛(wèi)生健康委財務(wù)司（申報政策咨詢）

聯(lián)系電話：０１０－６８７９１６５０、６８７９２９２２

申報系統(tǒng)技術(shù)支持和咨詢

聯(lián)系電話：１３６０１２６５９３２

附件：１．甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南

??????２．甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報須知

??????３．甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標(biāo)準(zhǔn)

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

２０２３年９月２８日

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