近日，武田制藥宣布，經(jīng)與ＦＤＡ商議，將在美國啟動(dòng)琥珀酸莫博賽替尼的主動(dòng)退市。

之所以做出上述決定，是因?yàn)殓晁崮┵愄婺幔桑桑善冢牛兀茫蹋粒桑停泊_證性研究未達(dá)到主要研究終點(diǎn)，不符合ＦＤＡ和其他國家及地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予莫博賽替尼加速批準(zhǔn)／附條件批準(zhǔn)上市的確證性研究數(shù)據(jù)要求。

資料顯示，琥珀酸莫博賽替尼獲批適應(yīng)癥為治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長因子受體（ＥＧＦＲ）２０號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

肺癌是中國第一大癌種，國家癌癥中心最新一期全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，肺癌位居惡性腫瘤新發(fā)病率及死亡率首位。其中ＥＧＦＲ?。玻疤?hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）的發(fā)生率約占中國所有ＮＳＣＬＣ的２．３％　，是ＥＧＦＲ第三大突變。由于靶點(diǎn)結(jié)構(gòu)特殊，過去二十年來，針對(duì)ＥＧＦＲ?。玻疤?hào)外顯子插入突變沒有針對(duì)性的靶向治療方案，臨床治療依賴化療為主，患者的病情惡性程度高，生存預(yù)后對(duì)比常見ＥＧＦＲ突變患者更差。根據(jù)一項(xiàng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，在缺乏針對(duì)性有效治療情況下，晚期ＥＧＦＲ?。玻疤?hào)外顯子插入突變患者５年生存率僅為８％　，臨床上對(duì)于針對(duì)性的靶向治療藥物有著十分迫切的未滿足需求。

據(jù)悉，就在今年１月１１日，琥珀酸莫博賽替尼在中國獲批上市。３月，其在中國開始銷售，零售價(jià)為３７５８８元／盒（４０ｍｇ＊１１２粒）。武田表示，正在與包括中國在內(nèi)的其他莫博賽替尼已獲批國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極展開溝通，并將遵循當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，制定后續(xù)計(jì)劃。

武田稱，將持續(xù)評(píng)估此事件的影響，并將在必要時(shí)更新２０２３財(cái)年（截至２０２４年３月３１日）年度合并報(bào)表的業(yè)績預(yù)測。２０２３年第一季度業(yè)績報(bào)告顯示，武田實(shí)現(xiàn)營收１０５８６億日元，同比增長８．９％。

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