１０月１２日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（ＣＤＥ）官網(wǎng)顯示，南京美瑞制藥以仿制４類化藥提交的米拉貝隆緩釋片上市申請已獲受理。目前，國內(nèi)已有４家企業(yè)的米拉貝隆緩釋片仿制藥獲批上市。

膀胱過度活動癥（ＯＡＢ）是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的常見病，國際尿控協(xié)會定義為一種以尿急為特征的癥候群，常伴有尿頻和夜尿癥狀，伴或不伴有急迫性尿失禁，沒有尿路感染或其他明確的病理改變。

米拉貝隆是首個獲批的用于膀胱過度活動癥（ＯＡＢ）的β３受體激動劑，通過作用于β腎上腺素受體（β－ＡＲｓ）選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進(jìn)尿液儲存，從而增加膀胱容量和延長排尿間隔，且不影響膀胱排空。

４０年來，ＯＡＢ藥物Ｍ受體拮抗劑陸續(xù)更新劑型和工藝，但始終未能完全滿足臨床需求。米拉貝隆的問世，從局部優(yōu)化到突破創(chuàng)新，成為ＯＡＢ治療的一線選擇，獲得很多泌尿外科專家推薦。與傳統(tǒng)的膽堿能受體拮抗藥物相比，米拉貝隆能避免膽堿受體相關(guān)的不良反應(yīng)，如口干、視力模糊、便秘等等。

米拉貝隆原研產(chǎn)品由安斯泰來開發(fā)，于２０１１年首先在日本上市（商品名為Ｂｅｔａｎｉｓ），２０１２年６月在美國獲批上市（商品名為Ｍｙｒｂｅｔｒｉｑ），隨后相繼在英國、歐洲和加拿大等國家和地區(qū)上市。２０１７年９月獲ＮＭＰＡ批準(zhǔn)，商品名為貝坦利，２０１８年５月底正式上市銷售。

２０２０年，米拉貝隆通過醫(yī)保談判，成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄（乙類）。２０２１年３月，米拉貝隆被列入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（ＣＤＥ）發(fā)布的《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。

米拉貝隆如今是安斯泰來的主要營收產(chǎn)品之一，根據(jù)安斯泰來財報數(shù)據(jù)，米拉貝隆市場近年持續(xù)增長，２０２０年為１６３６億日元（約合８０億元），２０２１年全球銷售額為１７２３億日元（約合８４億元），２０２２年全球銷售額達(dá)１８８３億日元（約合９２億元），同比增長９．５％。值得一提的是，２０２１年１１月，安斯泰來與百洋醫(yī)藥簽署合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，安斯泰來授權(quán)百洋醫(yī)藥對貝坦利提供推廣、銷售、宣傳服務(wù)。

此前ＯＡＢ治療藥物以抗膽堿能藥物為主，米拉貝隆進(jìn)入國內(nèi)后，格局逐漸發(fā)生改變。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，２０１８年５月底在中國市場上市后，同年院內(nèi)終端銷售額不到百萬元，２０１９年開始放量，２０２０年破１０００萬元；２０２２年銷售額已達(dá)３６７０萬元，同比大漲１６６％。２０２３年單單一個季度就已經(jīng)超過以往全年成績，達(dá)到了１４３７萬元。作為一個剛進(jìn)國內(nèi)市場不久的新型藥物，米拉貝隆還有巨大增長空間。

國內(nèi)仿制藥方面，目前國內(nèi)已有４家企業(yè)獲批生產(chǎn)米拉貝隆緩釋片。其中，２０２０年７月，華東醫(yī)藥浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片以“４款到期前１年的藥品生產(chǎn)申請”的理由被納入優(yōu)先審評程序。

２０２１年４月，浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片獲批上市，拿下國內(nèi)首仿。２０２２年３月和５月，四川國為藥業(yè)和南京正大天晴相繼拿下第二、第三家。２０２３年６月，石藥中諾藥業(yè)最新獲批，為第四家。

除了此次的南京美瑞制藥外，根據(jù)ＣＤＥ官網(wǎng)，目前還有７家國內(nèi)企業(yè)提交了米拉貝隆緩釋片的上市申請，包括重慶醫(yī)藥、江蘇華鑫制藥、江西山香藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、深圳萬樂藥業(yè)和齊魯制藥，處于審評審批階段，今年應(yīng)該繼續(xù)有新廠家獲批。

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