長(zhǎng)期以來，藥品價(jià)格虛高問題嚴(yán)重，患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)沉重。為引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)，２０１８　年以來，國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)開展了?。浮∨鷩?guó)家組織藥品集采，涉及?。常常场》N藥品，全國(guó)共使用超?。玻保叮啊|片／支。

一致性評(píng)價(jià)是國(guó)際「金標(biāo)準(zhǔn)」。為確保中選藥品質(zhì)量，國(guó)家組織藥品集采以通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為門檻，要求仿制藥與原研藥或參比試劑實(shí)現(xiàn)生物等效。由此，大量中選仿制藥進(jìn)入臨床，降低了患者負(fù)擔(dān)，提升仿制藥替代率。

同時(shí)，也存在部分醫(yī)務(wù)人員和患者仍對(duì)仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心，尤其是對(duì)中選仿制藥降價(jià)后能否保證質(zhì)量存在顧慮，也有人提出「一致性評(píng)價(jià)不等于臨床等效性」的說法。

為進(jìn)一步驗(yàn)證中選仿制藥療效，國(guó)際國(guó)內(nèi)近年來也開展了真實(shí)世界研究。此類研究的數(shù)據(jù)來自真實(shí)的臨床環(huán)境，反映在實(shí)際診療過程中和實(shí)際環(huán)境條件下患者健康狀況變化，更客觀地評(píng)價(jià)藥品臨床有效性和安全性。

因此，作為一種上市后再評(píng)價(jià)，真實(shí)世界研究是上市前臨床研究和隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)所不能代替的，不僅可以支持政府決策，還有助于打消醫(yī)生和患者對(duì)中選仿制藥的質(zhì)疑。

２０１８年到２０２１年，宣武醫(yī)院聯(lián)合北京市?。玻啊∮嗉裔t(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)第一批集采的　１４　個(gè)中選藥品開展了真實(shí)世界研究（ＶＧＲＥＳ），結(jié)果表明中選仿制藥與原研藥在臨床有效性和安全性上無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。２０２１　年　６　月起，受國(guó)家醫(yī)保局委托，宣武醫(yī)院再次牽頭對(duì)第二、三批國(guó)家組織集采的２３個(gè)代表性品種，開展第二期臨床療效和安全性真實(shí)世界研究（ＶＧＲＥＳ?。玻?/p>

經(jīng)過?。病∧甑难芯?，評(píng)價(jià)了?。常浮€(gè)廠牌的中選仿制藥。２０２３年１０月１７日，在「第二、三批國(guó)家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果」新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局專家組發(fā)布了重要研究成果。此次研究評(píng)價(jià)的?。玻场€(gè)藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等?。丁〈箢I(lǐng)域，研究成果是：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

該研究報(bào)告的結(jié)論提到，傾向性評(píng)分匹配消除了部分混雜偏倚，研究結(jié)果可信度較高。同時(shí)本研究也存在一些局限性：個(gè)別藥品的療效及安全性缺乏評(píng)價(jià)指標(biāo)或無法獲取；電子病歷記錄不完整可能造成某些結(jié)局指標(biāo)發(fā)生率的低估；部分隨訪結(jié)果可能存在患者的回憶偏倚；部分藥品的研究為單中心研究，研究結(jié)果外推時(shí)需要注意。

研究課題組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m在接受健康界采訪時(shí)表示，與上期研究相比，參與本次第二期研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再局限于北京醫(yī)院，而是覆蓋了全國(guó)１６個(gè)省市２９家醫(yī)療中心１４萬份患者病例資料，數(shù)據(jù)收集時(shí)間范圍長(zhǎng)，大多為帶量采購(gòu)實(shí)施前后一年及以上，樣本量較大。

（參與真實(shí)世界研究的２９個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別是：首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京安定醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、吉林大學(xué)白求恩醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、珠海市人民醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、江門市中心醫(yī)院、中山市人民醫(yī)院、云南省腫瘤醫(yī)院、西安交通大學(xué)附屬第一醫(yī)院、青海省人民醫(yī)院。）

此外，本次第二期研究多是采用多中心研究，更加全面客觀。據(jù)張?zhí)m介紹，未來將繼續(xù)對(duì)后續(xù)批次集采中選仿制藥開展真實(shí)世界評(píng)價(jià)，為臨床用藥提供循證支撐。

據(jù)健康界了解，２０２３年９月，國(guó)家醫(yī)保局針對(duì)第四、五批國(guó)家組織集采藥品，聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家區(qū)域性醫(yī)療中心，啟動(dòng)了第三期臨床療效和安全性真實(shí)世界研究（ＶＧＲＥＳ?。常?。張?zhí)m提到，在第三期研究中，課題組繼續(xù)納入第一批集采藥物中的阿托伐他汀。

關(guān)于輿論關(guān)心比較多的集采仿制藥和進(jìn)口藥出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情況，國(guó)家醫(yī)保局課題組專家在發(fā)布會(huì)上作了回應(yīng)。從中選產(chǎn)品質(zhì)量檢出情況來看，內(nèi)資藥品被藥監(jiān)部門通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的比例明顯低于進(jìn)口藥。集采以來，１３２７　個(gè)中選的國(guó)產(chǎn)仿制藥產(chǎn)品中，有　２　個(gè)產(chǎn)品被通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，在?。叮啊€(gè)進(jìn)口藥產(chǎn)品中，則有?。础€(gè)產(chǎn)品出現(xiàn)了被通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其中有?。场€(gè)還是原研藥。

「事實(shí)說明，沒有必要盲目迷信進(jìn)口原研藥?！箤＜冶硎?，在全球化過程中，一些原研藥本身也是國(guó)際化生產(chǎn)，原料生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、包裝線都在不同國(guó)家。有的原研藥企業(yè)在原產(chǎn)國(guó)或境外代工廠存在監(jiān)督不到位的情況。

據(jù)介紹，前期，藥監(jiān)部門通過對(duì)集采中選外資原研藥開展境外飛檢發(fā)現(xiàn)，有的藥品存在生產(chǎn)過程無菌控制不到位問題，有的未按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行物質(zhì)和微生物限度檢查、在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控等方面存在不足，均不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，被依法暫停進(jìn)口、銷售和使用。

　僅憑個(gè)案得出「仿制藥不行」的結(jié)論

是盲目的、具有誤導(dǎo)性的

「有人擔(dān)心仿制藥‘一致性評(píng)價(jià)’會(huì)成為‘一次性評(píng)價(jià)’。有些自媒體為了獲得流量，進(jìn)行誤導(dǎo)性報(bào)道。比如，有的自媒體報(bào)道：‘原研藥和仿制藥有效成分的純度有差別，一個(gè)可能是８０－９０％，另一個(gè)只能做到　３０－４０％’。這種報(bào)道是完全不負(fù)責(zé)任。」張?zhí)m在發(fā)布會(huì)上介紹道，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重要內(nèi)容就是藥學(xué)等效性評(píng)價(jià)，藥學(xué)等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

張?zhí)m表示，通過一致性評(píng)價(jià)并不是藥品質(zhì)量的「護(hù)身符」或「通行證」。通過一致性評(píng)價(jià)之后，監(jiān)管部門仍會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。例如，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從原料選取到生產(chǎn)過程等均有一套完整的質(zhì)量控制和監(jiān)管體系，就算僅是藥品原料供應(yīng)商的更換都需要向藥監(jiān)部門報(bào)備，來保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。

同時(shí)，藥品監(jiān)管不僅是對(duì)結(jié)果的監(jiān)管，也是對(duì)過程的監(jiān)管，如監(jiān)管部門要求：確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致，確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致，確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)。

少數(shù)人擔(dān)心的一致性評(píng)價(jià)變一次性評(píng)價(jià)，有關(guān)部門在制度設(shè)計(jì)中已經(jīng)提前考量，設(shè)置了一整套保障措施。張?zhí)m指出，藥監(jiān)部門前期也做了新聞發(fā)布，要求地方每年完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)家組織藥品集采中選品種、國(guó)家基本藥物制劑品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢。

由此可見，我國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品有全面、持續(xù)的嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品的質(zhì)量安全，仿制藥一致性評(píng)價(jià)一定不會(huì)成為「一次性評(píng)價(jià)」。

當(dāng)被問到「一些患者感受集采中選仿制藥的療效不佳」時(shí)，張?zhí)m解釋道，首先需要注意的是，任何藥品（無論是原研藥還是仿制藥）的有效性都是概率性的。如本研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在８０％左右，在統(tǒng)計(jì)上無差異。

這也說明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個(gè)體治療中都有約２０％的患者的療效不佳的，患者需采用其他治療手段或藥物。

張?zhí)m表示，在一個(gè)大群體中，有一部分病人用某種降糖藥時(shí)會(huì)出現(xiàn)療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會(huì)存在此情況。

單獨(dú)將仿制藥效果不佳的病例選出，并進(jìn)行針對(duì)性描述，就得出仿制藥療效不好的結(jié)論，這顯然是不科學(xué)的，也是不公平的。具體來說，患者療效存在個(gè)體差異，如疾病發(fā)展階段、基礎(chǔ)疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會(huì)影響治療結(jié)局。

「所以，僅憑個(gè)案得出‘仿制藥不行’的結(jié)論是盲目的、具有誤導(dǎo)性的，就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用藥不好的才會(huì)反映，用藥好的就不說?！箯?zhí)m解釋道，只有通過一定規(guī)模人群的對(duì)照研究，才能得出科學(xué)的結(jié)論。

某些原研藥高價(jià)是因?yàn)闋I(yíng)銷費(fèi)用虛高

呼吁原研企業(yè)在定價(jià)上公平對(duì)待中國(guó)

有報(bào)告稱，不少跨國(guó)藥企的藥品在中國(guó)市場(chǎng)的售價(jià)明顯高于其他國(guó)家。

「根據(jù)近期對(duì)前七批集采的?。保担啊€(gè)未中選原研藥的價(jià)格做了分析。集采前，高達(dá)７３％的原研藥在中國(guó)的價(jià)格高于國(guó)際中位價(jià)，集采后，受中選仿制藥降價(jià)影響，原研藥價(jià)格有所下降，但仍有６９％未中選的原研藥在中國(guó)的價(jià)格高于國(guó)際中位價(jià)?！怪袊?guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰在發(fā)布會(huì)上就此作了解讀。

集采藥品均是已過專li期的藥品，原研藥已在專li期內(nèi)通過維持高價(jià)獲得了可觀利潤(rùn)，回收了研發(fā)成本。因此，常峰認(rèn)為，「原研藥過了專li期仍要維持高價(jià)，這是不合理的」。

常峰介紹道，相關(guān)部門也在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一些進(jìn)口原研藥通過在境內(nèi)或境外加設(shè)經(jīng)銷環(huán)節(jié)，人為做高中國(guó)市場(chǎng)售價(jià)，部分藥品一次加價(jià)８０％－２８０％不等，價(jià)高部分用于不規(guī)范的營(yíng)銷行為。

也就是說，患者認(rèn)為高價(jià)購(gòu)買的原研藥是「一分價(jià)錢一分貨」，但事實(shí)上，某些藥的高價(jià)中有相當(dāng)一部分是虛高的營(yíng)銷費(fèi)用。

在此，專家呼吁醫(yī)務(wù)人員和患者理性看待原研藥的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)性問題，同時(shí)呼吁原研企業(yè)在產(chǎn)品供給和定價(jià)上公平看待中國(guó)市場(chǎng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)調(diào)整定價(jià)策略，以與中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模相匹配的適宜價(jià)格開拓中國(guó)市場(chǎng)。

國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采專家組組長(zhǎng)章明在發(fā)布會(huì)上表示：在現(xiàn)行的集采模式下，中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購(gòu)量直銷醫(yī)院，既往包含在藥品價(jià)格中的銷售費(fèi)用、市場(chǎng)推廣費(fèi)用等「水分」被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤(rùn)的情況下降價(jià)。

據(jù)章明介紹，某款集采中選產(chǎn)品近期單價(jià)從?。保保薄≡抵痢。埃担埂≡?，降幅超?。矗埃?，讓生產(chǎn)企業(yè)從帶金銷售的無序競(jìng)爭(zhēng)中解放出來，將競(jìng)爭(zhēng)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向藥品研發(fā)，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是有積極意義的。

一些集采中選仿制藥

不僅安全性與原研藥相當(dāng)

且有效性指標(biāo)更優(yōu)

發(fā)布會(huì)上，張?zhí)m對(duì)此次研究評(píng)價(jià)的?。玻场€(gè)藥品逐一作了介紹。

具體來看，納入本次評(píng)價(jià)的抗感染類藥品共?。贰》N，采用細(xì)菌清除、臨床癥狀和體征改善率、臨床用藥情況等指標(biāo)來評(píng)價(jià)有效性，用不良反應(yīng)發(fā)生率及應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)的措施等評(píng)價(jià)安全性。結(jié)果顯示，頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等５個(gè)口服抗感染類藥品，仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

納入本次評(píng)價(jià)的抗腫瘤藥品共?。丁》N，采用無病生存期、５　年無病生存率、復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率、治療緩解率、腫瘤標(biāo)志物水平等指標(biāo)評(píng)價(jià)有效性，用藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等評(píng)價(jià)安全性。替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑５　個(gè)仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當(dāng)，作為一種常用化療藥，卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高（５０％　ｖｓ?。常埃ィ?，統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著。

納入本次評(píng)價(jià)的代謝病藥品共?。础》N，包括?。场€(gè)降糖藥（二甲雙胍、格列美脲、維格列?。┖停薄€(gè)降尿酸藥（非布司他）。關(guān)于降糖藥，采用糖化血紅蛋白、空腹血糖達(dá)標(biāo)率等指標(biāo)評(píng)價(jià)臨床有效性，用肝腎功能異常發(fā)生率、低血糖事件發(fā)生率等來評(píng)價(jià)安全性；關(guān)于降尿酸藥，則采用血液尿酸控制水平來評(píng)價(jià)臨床有效性，用不良反應(yīng)發(fā)生率評(píng)價(jià)安全性。其中，二甲雙胍、維格列汀、非布司他的中選仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

有?。础€(gè)廠牌的格列美脲仿制藥參加評(píng)價(jià)，其中?。场€(gè)廠牌的仿制藥療效和安全性與原研藥相當(dāng)，另有?。薄€(gè)廠牌的仿制藥，不僅安全性與原研藥相當(dāng)，且降糖效果評(píng)價(jià)指標(biāo)中，糖化血紅蛋白＜７％達(dá)標(biāo)率顯著高于原研藥（６１．７％?。觯蟆。矗玻ィ?。

納入評(píng)價(jià)的心腦血管藥品共?。场》N，包括　２　個(gè)抗凝藥（阿哌沙班、替格瑞洛）和１　個(gè)降壓藥（纈沙坦）。關(guān)于抗凝藥，從靜脈栓塞發(fā)生率、凝血功能、血小板聚集率、心梗腦卒中事件發(fā)生率等方面來評(píng)價(jià)臨床有效性，用出血事件發(fā)生率等指標(biāo)評(píng)價(jià)其安全性；降血壓藥則通過心、腎器官保護(hù)效應(yīng)評(píng)價(jià)臨床有效性。結(jié)果顯示，以上３個(gè)藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

納入本次評(píng)價(jià)的精神類藥品共?。病》N，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液，采用預(yù)防和治療癲癇有效率、血藥濃度等指標(biāo)評(píng)價(jià)臨床有效性，用肝腎功能情況、換藥率等指標(biāo)評(píng)價(jià)安全性，結(jié)果顯示?。病€(gè)藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

納入本次評(píng)價(jià)的消化系統(tǒng)治療藥品　１　種，為奧美拉唑，是大家常說治「胃病」藥，從用藥天數(shù)、換藥率、劑量上調(diào)率方面評(píng)價(jià)其臨床有效性，結(jié)果顯示，仿制藥組與原研藥組臨床療效相當(dāng)，且兩組在研究期間均未監(jiān)測(cè)到不良反應(yīng)。

不過，健康界注意到，在納入評(píng)價(jià)的２３個(gè)藥品中，莫西沙星注射液、氟康唑膠囊?。病€(gè)抗感染類藥品的結(jié)果需進(jìn)一步說明。

研究對(duì)?。病€(gè)廠牌的莫西沙星注射液仿制藥進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中Ａ　廠牌的仿制藥療效和安全性與原研相當(dāng)；Ｂ　廠牌的仿制藥在?。础€(gè)中心開展研究，３　個(gè)中心的結(jié)果顯示該仿制藥與原研藥的療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，另有一個(gè)中心的結(jié)果顯示，Ｂ　廠牌仿制藥的療效與原研藥相當(dāng)，但仿制藥組的皮疹、瘙癢等輕微不良反應(yīng)發(fā)生率高于原研藥（７．３％?。觯蟆。玻叮ィ?。

健康界注意到，用于治療前列腺癌的醋酸阿比特龍片也出現(xiàn)了４例不良反應(yīng)個(gè)案。

研究發(fā)現(xiàn)，總體來看，阿比特龍仿制藥組不良反應(yīng)發(fā)生率與原研藥組相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。但在本研究中出現(xiàn)了４例３級(jí)以上不良反應(yīng)患者，其中原研藥組３例（１例肝功能損害、１例重度低鉀、１例重度高血壓），仿制藥組１例（１例肝功能損害）。

此外，研究發(fā)現(xiàn)，氟康唑膠囊仿制藥和原研藥的療程天數(shù)均在臨床指南推薦范圍內(nèi)，但仿制藥的療程比原研藥長(zhǎng)（３２－３５　天?。觯蟆。保矗保堤欤?。根據(jù)指南推薦和患者的感染部位，本研究中氟康唑口服常釋劑型治療真菌感染的理論療程平均值約為?。叮啊√欤颠蚍轮扑幵谂R床指南推薦范圍內(nèi)用藥天數(shù)更長(zhǎng)，提示其依從性更好。

根據(jù)本研究結(jié)果，總體上可得出結(jié)論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

采用哪些指標(biāo)

評(píng)價(jià)藥品臨床療效和安全性？

本研究如何做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)？張?zhí)m在發(fā)布會(huì)上解釋道：

一是采用集采中選仿制藥與原研藥直接對(duì)照。

通過病歷數(shù)據(jù)，觀察仿制藥組和原研藥組的患者在集采中選結(jié)果實(shí)施前、后一年及更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的健康狀況，這種設(shè)計(jì)既可以比較仿制藥組與原研藥組的差別，又可以比較集采前后仿制藥組的變化。

二是收集大樣本臨床病例數(shù)據(jù)。

本研究約包含１４　萬病例，主要信息包括診斷、處方、檢查檢驗(yàn)結(jié)果等。

三是選擇針對(duì)性觀察指標(biāo)。

根據(jù)每個(gè)藥品的適應(yīng)癥、藥理特性等，多維度選取臨床療效和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)，以反映藥品真實(shí)情況。

四是有效控制混雜因素。

分析過程中，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法平衡組間差異，如年齡、性別、疾病嚴(yán)重程度等方面的組間差異，提升仿制藥和原研藥兩組數(shù)據(jù)的可比性。

課題組成員、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部主任欒家杰在介紹本研究是如何根據(jù)藥品治療目標(biāo)和藥理特性，有針對(duì)性地選取臨床指標(biāo)時(shí)，以口服降糖藥物的臨床療效評(píng)價(jià)為例：其采用給藥前及給藥后３　個(gè)月，空腹血糖降幅、糖化血紅蛋白降幅和糖化血紅蛋白＜７％達(dá)標(biāo)率等直接的結(jié)局指標(biāo)；安全性方面包括常規(guī)的肝、腎功能指標(biāo)，以及低血糖事件發(fā)生率等指標(biāo)。

抗菌藥物的評(píng)價(jià)中，采用臨床癥狀和體征改善率、體溫控制率、細(xì)菌清除率以及白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞下降率等指標(biāo)直接反映臨床療效，還采用用藥劑量、用藥療程、用藥頻度、合并用藥情況、患者依從性等指標(biāo)間接反映藥品療效。

另外，通過觀察用藥后胸悶、惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)發(fā)生情況以及肝腎功能變化、胃腸道反應(yīng)等指標(biāo)反映安全性。

抗腫瘤藥物的評(píng)價(jià)遵循國(guó)際腫瘤患者結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，選取特異性血清標(biāo)志物水平、反映腫瘤縮小情況的客觀緩解率、無病生存期、復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率等指標(biāo)反映藥品療效。安全性方面，包括化療常見不良反應(yīng)以及因嚴(yán)重不良事件導(dǎo)致的停藥率等指標(biāo)。

欒家杰介紹道，這些指標(biāo)既是反映療效的直接指標(biāo)，也是醫(yī)生診療行為的重要依據(jù)，也是患者關(guān)注和熟知的指標(biāo)，例如糖尿病患者關(guān)注空腹血糖，腫瘤患者關(guān)注復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率。

由此可見，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，已成為中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)際對(duì)中國(guó)仿制藥的質(zhì)量認(rèn)可度也在增強(qiáng)。據(jù)報(bào)道，２０１０年至２０１４年，我國(guó)藥企年均在美國(guó)獲批仿制藥注冊(cè)的數(shù)量?jī)H為?。玻啊€(gè)左右。在國(guó)家藥品集采進(jìn)入常態(tài)化之后，２０２０年中國(guó)藥企在美國(guó)獲得８０余個(gè)仿制藥注冊(cè)批文。

隨著國(guó)家藥品集采覆蓋醫(yī)院常用品種，主動(dòng)淘汰臨床效果差、未過評(píng)的品種，國(guó)內(nèi)仿制藥將如何實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量替代，我國(guó)又將如何實(shí)現(xiàn)從仿制藥大國(guó)向仿制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)型？

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）