一、規(guī)范采購目錄管理

明確目錄范圍——可單獨收費耗材需在省平臺采購

１、獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊批準，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍的醫(yī)用耗材，納入河南省《醫(yī)用耗材陽光掛網采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網采購目錄》（以下統(tǒng)稱采購目錄）。

２、其中，屬于河南省醫(yī)療服務價格政策可單獨收費的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構須在省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱省平臺）采購。

３、屬于４８號文中不得掛網采購的醫(yī)用耗材，繼續(xù)從其規(guī)定。（以下綠色字體為４８號文內容，下同）

（１）截止申請之日，前兩年內因質量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰或被國家藥品監(jiān)督管理部門抽檢出現(xiàn)質量檢驗不合格的醫(yī)用耗材；

（２）按照現(xiàn)行醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定不得掛網的醫(yī)用耗材；

（３）按照相關法律法規(guī)或政策規(guī)定，不得參與醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)用耗材；

（４）國家或省醫(yī)保局認定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。

實行分區(qū)管理——分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”

采購目錄中的醫(yī)用耗材根據(jù)實際交易和掛網方式分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”兩類。“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”內醫(yī)用耗材均為正常掛網狀態(tài)，醫(yī)療機構可根據(jù)臨床需求合理采購。

●　　掛網采購的醫(yī)用耗材在省平臺連續(xù)１２個月無實際采購配送記錄的，交易狀態(tài)自動轉入“不活躍區(qū)”。

●　“不活躍區(qū)”內醫(yī)用耗材累計取得有效交易訂單不少于６筆（無退貨的視為有效交易）的，轉入“活躍區(qū)”。

二、優(yōu)化增補掛網程序

減少申報環(huán)節(jié)——企業(yè)申報按原流程申報，取消醫(yī)療機構申報流程

１、符合４８號文中“企業(yè)申報”相關要求的，繼續(xù)按原流程申報，審核通過的納入“活躍區(qū)”。

屬于以下情況的，可由企業(yè)直接在省醫(yī)藥采購平臺申報，并開放全省網上采購：

（１）通過國家或省醫(yī)保局組織的準入談判和集中采購中選的醫(yī)用耗材；

省內片區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購中選產品由企業(yè)按照中選價格直接申報，在聯(lián)盟區(qū)域內開放采購。同一產品，片區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購中選價格低于省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)行掛網價格，且企業(yè)自愿按照中選價格供應全省的，可開放全省網上采購。

（２）經省醫(yī)保局批準，通過醫(yī)療機構聯(lián)盟采購中選的醫(yī)用耗材。

（３）按照國家醫(yī)保醫(yī)用耗材１５位代碼，在類別、功能和材質等屬性相同的同種醫(yī)用耗材中，價格不高于我省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)行掛網最低價且為本產品全國最低價的醫(yī)用耗材；同一診療目的、同一方法學的同種體外診斷制劑中，價格不高于河南省醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)行掛網最低價且為本產品全國最低價的體外診斷試劑。

（４）按照國家或省級藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序取得注冊證的醫(yī)用耗材。

（５）在１０個?。▍^(qū)、市）掛網且有銷售配送記錄的醫(yī)用耗材；在５個?。▍^(qū)、市）掛網且有銷售配送記錄的體外診斷試劑。

（６）重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材；

（７）國家和省醫(yī)保局規(guī)定的其他可直接掛網的醫(yī)用耗材。

２、取消４８號文中“醫(yī)療機構申報”流程，相關產品由企業(yè)直接在省平臺申報，審核通過的納入“不活躍區(qū)”。

３、未在全國其他省級醫(yī)藥采購平臺掛網，首次在河南省提出掛網需求的，做“首發(fā)產品”標識。增補納入“不活躍區(qū)”的醫(yī)用耗材，轉入“活躍區(qū)”的條件執(zhí)行分區(qū)管理相關規(guī)則。

簡化辦理流程——增補掛網實行隨時申報、集中審核，

１、企業(yè)可隨時登錄省平臺，按要求申報相關資質材料?！笆装l(fā)產品”除申報資質材料外，企業(yè)還應提交產品價格構成、創(chuàng)新性和經濟性說明，進口產品提交主要國家、周邊國家和地區(qū)的價格。

２、省公共資源交易中心及時對申報材料進行審核，審核通過并經公示無異議的公布執(zhí)行，公布時間原則上不超過企業(yè)申報后次月底。

實行價格承諾——有其他省價格的以最低掛網（中標）價作為承諾價格

企業(yè)申報增補掛網時，應進行價格承諾：

１、在其他省（區(qū)、市）有掛網（中標）價（不含尚在采購周期內的集中帶量采購價格，下同）的，須在省平臺填報全國各省（區(qū)、市）醫(yī)藥招標采購平臺的掛網（中標）價，并以各省最低掛網（中標）價作為承諾價格。

２、無其他?。▍^(qū)、市）掛網（中標）價的，由企業(yè)根據(jù)實際交易情況，按照公平合理、誠實信用和質價相符的原則自行擬定承諾價格。

三、加強價格管理

規(guī)范承諾價格——議價時企業(yè)報價不得超過承諾價格

經審核增補掛網的醫(yī)用耗材，除準入談判和集中采購中選產品外，由企業(yè)與醫(yī)療機構自主議價。議價時，企業(yè)報價不得超過其承諾價格。

其中，符合４８號文相關條件產生掛網價格的醫(yī)用耗材，其承諾價格作為掛網價格，在省平臺前端展示；其他醫(yī)用耗材的承諾價格僅在省平臺后臺保留信息記錄，并在醫(yī)療機構超出承諾價格采購時進行提醒。

醫(yī)用耗材可通過公開招標、議價談判和價格聯(lián)動等方式產生掛網價格：

１．通過國家和河南省議價談判、集中帶量采購和醫(yī)療機構聯(lián)盟等方式的醫(yī)用耗材，以談判價格或中選價格作為河南省掛網價格，并按規(guī)定時間執(zhí)行。

２．醫(yī)用耗材和體外診斷試劑申報價格不高于省醫(yī)藥采購平臺同品種現(xiàn)行掛網最低價，且不高于本產品全國最低價的，以企業(yè)申報價格作為河南省掛網價格。

３．醫(yī)用耗材有１０個省（區(qū)、市）及以上省級醫(yī)藥采購平臺中標（掛網）價的，按照不高于各省最低中標（掛網）價作為河南省掛網價格。體外診斷試劑有５個省（區(qū)、市）及以上省級醫(yī)藥采購平臺中標（掛網）價或有效交易價的，按照不高于各省最低中標（掛網）價或有效交易價作為河南省掛網價格。

４．重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材掛網價格，按照國家或省級相關要求執(zhí)行。

實行動態(tài)管理——企業(yè)主動開展價格聯(lián)動，３０天內提出調整申請

符合以下情形之一的醫(yī)用耗材，企業(yè)應主動開展價格聯(lián)動，并于３０天內向省公共資源交易中心提出價格調整申請，省公共資源交易中心及時調整承諾價格。

１、在其他省級醫(yī)藥采購平臺獲得掛網（中標）價且低于河南省承諾價格的；

２、滿足“不活躍區(qū)”轉入“活躍區(qū)”條件且實際采購價格低于申報時承諾價格的。

四、工作要求

省醫(yī)藥價格和招標采購服務中心負責定期對掛網醫(yī)用耗材交易情況進行監(jiān)測和統(tǒng)計分析，重點關注“首發(fā)產品”采購情況和價格波動情況以及其他無掛網價格醫(yī)用耗材的價格異常波動、采購量異常變化、配送不及時或不響應等情況，并形成監(jiān)控目錄，每季度梳理匯總后，報送省醫(yī)保局。