莆田市市場監(jiān)督管理局２４日發(fā)布行政處罰信息，因使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，莆田九華醫(yī)院被罰款１０４．５萬元，另外，該醫(yī)院未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，未建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，在使用前未按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查的行為，被給予警告。

行政處罰決定書主要內(nèi)容如下：

莆市監(jiān)處罰〔２０２２〕０９２７００１４號

當(dāng)事人：莆田九華醫(yī)院

２０２１年１１月２６日，荔城區(qū)市場監(jiān)督管理局到當(dāng)事人院內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，在當(dāng)事人二樓胃腸鏡室僅發(fā)現(xiàn)一套ＯＬＹＭＰＵＳ胃腸鏡，內(nèi)含：鍵盤１個(gè)、規(guī)格為ＣＶ－２６０ＳＬ的圖像處理裝置１臺、規(guī)格為ＣＬＶ－２６０ＮＢＩ的內(nèi)窺鏡冷光源１臺、規(guī)格為ＧＩＦ－ＸＱ２６０及ＧＩＦ－Ｈ２６０Ｚ的兩條電子胃鏡、規(guī)格為ＰＣＦ－Ｑ２６０ＡＩ的電子腸鏡１條、規(guī)格為ＯＥＶ１９１的醫(yī)用監(jiān)視器１臺及１個(gè)臺車（以下稱涉案設(shè)備）。當(dāng)事人僅能提供供貨者營業(yè)執(zhí)照、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及購銷合同書，無法提供該設(shè)備的注冊證、合格證明及海關(guān)報(bào)關(guān)單等相關(guān)材料。荔城區(qū)市場監(jiān)督管理局將該線索現(xiàn)場移交至本局。

２０２１年１１月２６日，本局執(zhí)法人員根據(jù)荔城區(qū)市場監(jiān)督管理局現(xiàn)場移送線索，前往該當(dāng)事人院內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，執(zhí)法人員向該醫(yī)院現(xiàn)場負(fù)責(zé)人陳錦漢出示執(zhí)法證并說明來由后，在該醫(yī)院現(xiàn)場負(fù)責(zé)人陳錦漢的全程陪同下，同荔城區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員開展現(xiàn)場核實(shí)，經(jīng)過現(xiàn)場核實(shí)，涉案設(shè)備為第二及第三類醫(yī)療器械，當(dāng)事人現(xiàn)場無法提供涉案設(shè)備的合格證明文件。本局執(zhí)法人員對上述無合格證明文件醫(yī)療器械采取扣押的行政強(qiáng)制措施。當(dāng)事人涉嫌使用無合格證明文件醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（２０１７年修訂）第四十條的規(guī)定，２０２１年１１月２６日，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，予以立案調(diào)查。

經(jīng)查明：２０２１年１１月２６日，本局在當(dāng)事人胃腸鏡室發(fā)現(xiàn)一套ＯＬＹＭＰＵＳ胃腸鏡檢查設(shè)備，該設(shè)備為：型號為ＯＬＹＭＰＵＳ　ＣＶ－２６０ＳＬ，ＳＮ碼為７１４９９５８的圖像處理裝置１臺，型號為ＯＬＹＭＰＵＳ?。茫蹋郑玻叮埃危拢桑樱未a為７２１３７７８的內(nèi)窺鏡冷光源１臺，型號為ＯＬＹＭＰＵＳ　ＯＥＶ１９１，ＳＮ碼為７５０３５３０的醫(yī)用監(jiān)視器１臺，型號為ＯＬＹＭＰＵＳ　ＧＩＦ－ＸＱ２６０，ＳＮ碼為２３００１９３的電子胃鏡１條，型號為ＯＬＹＭＰＵＳ　ＧＩＦ－Ｈ２６０Ｚ，ＳＮ碼為２１１２７９４的電子胃鏡１條，型號為ＯＬＹＭＰＵＳ?。校茫疲眩玻叮埃粒?，ＳＮ碼為２９１２８９２的電子結(jié)腸鏡１條，鍵盤１個(gè)，臺車１部。電子胃鏡和電子結(jié)腸鏡作用于人體消化道，屬于第三類醫(yī)療器械；內(nèi)窺鏡冷光源和圖像處理裝置為電子內(nèi)鏡提供光源及圖像處理裝置，屬于第二類醫(yī)療器械；醫(yī)用監(jiān)視器、鍵盤及臺車不屬于醫(yī)療器械。當(dāng)事人無法提供涉案醫(yī)療器械的合格證明文件。

設(shè)備標(biāo)明的ＳＮ碼是設(shè)備的＊＊追溯碼，即通過設(shè)備型號及ＳＮ碼的結(jié)合，可以追溯該產(chǎn)品的歷史流通信息（包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地點(diǎn)、收貨方等）。型號為ＯＬＹＭＰＵＳ?。茫郑玻叮埃樱?，ＳＮ碼為７１４９９５８的圖像處理裝置、型號為ＯＬＹＭＰＵＳ?。茫蹋郑玻叮埃危拢?，ＳＮ碼為７２１３７７８的內(nèi)窺鏡冷光源及型號為ＯＬＹＭＰＵＳ?。希牛郑保梗?，ＳＮ碼為７５０３５３０的醫(yī)用監(jiān)視器分別于２０１１年９月２２日、２０１３年２月２５日及２００６年２月２０日由奧林巴斯醫(yī)療株式會社（日本）銷售給日本客戶。型號為ＯＬＹＭＰＵＳ?。牵桑疲兀眩玻叮埃樱未a為２３００１９３的電子胃鏡２００３年３月７日由奧林巴斯醫(yī)療株式會社（日本）售往日本客戶，＊＊使用時(shí)間為２００５年１０月２０日；型號為ＯＬＹＭＰＵＳ　ＧＩＦ－Ｈ２６０Ｚ，ＳＮ碼為２１１２７９４的電子胃鏡２０１１年９月２８日由奧林巴斯醫(yī)療株式會社（日本）售往日本客戶，＊＊使用時(shí)間為２０１１年１１月１４日；型號為ＯＬＹＭＰＵＳ?。校茫疲眩玻叮埃粒?，ＳＮ碼為２９１２８９２的電子結(jié)腸鏡２００９年３月１６日由奧林巴斯醫(yī)療株式會社（日本）售往日本客戶，＊＊使用時(shí)間為２００９年３月３０日；經(jīng)海關(guān)部門對涉案醫(yī)療器械供貨商吳小虎等人的調(diào)查，２０１６年至２０２１年間，吳小虎授意吳元鶴（吳小虎父親）等人成立上海爾瞳醫(yī)療器械有限公司等七家關(guān)聯(lián)公司。自２０１８年４月開始，吳小虎向日本醫(yī)療器械供貨公司購買奧林巴斯舊醫(yī)療設(shè)備二手腸胃鏡，走私至國內(nèi)，再通過上海爾瞳醫(yī)療器械有限公司等七家關(guān)聯(lián)公司將購入的奧林巴斯舊醫(yī)療設(shè)備二手腸胃鏡售往全國多個(gè)省市民營醫(yī)院，其中包括莆田九華醫(yī)院。故當(dāng)事人２０１８年９月２０日采購使用的涉案醫(yī)療器械系無合格證明文件的二手醫(yī)療器械。

當(dāng)事人采購使用的上述涉案設(shè)備，系當(dāng)事人２０１８年９月２０日以遠(yuǎn)低于涉案設(shè)備同期市場銷售價(jià)３０５０００元的價(jià)格向上海爾曈醫(yī)療器械有限公司采購，當(dāng)事人采購了品牌均為ＯＬＹＭＰＵＳ，型號為ＣＶ－２６０ＳＬ的圖像處理裝置１臺，型號為ＣＶ－２６０ＮＢＩ的內(nèi)窺鏡冷光源１臺，型號為ＧＩＦ－Ｈ２６０Ｚ的電子胃鏡２條，型號為ＣＦ－Ｈ２６０Ｚ的電子結(jié)腸鏡１條，臺車１臺，監(jiān)視器１臺。其中現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的規(guī)格為ＧＩＦ－ＸＱ２６０的電子胃鏡１條、規(guī)格為ＰＣＦ－Ｑ２６０ＡＩ電子結(jié)腸鏡１條與采購合同所列規(guī)格不同，系當(dāng)事人２０１８年９月２０日采購的２條型號為ＧＩＦ－Ｈ２６０Ｚ胃鏡和１條型號為ＣＦ－Ｈ２６０Ｚ腸鏡在使用過程出現(xiàn)故障，給供貨商維修，供貨商提供規(guī)格為ＧＩＦ－ＸＱ２６０的電子胃鏡１條、規(guī)格為ＰＣＦ－Ｑ２６０ＡＩ電子結(jié)腸鏡１條給當(dāng)事人臨時(shí)使用?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的型號為ＣＬＶ－２６０ＮＢＩ的內(nèi)窺鏡冷光源與采購合同所列ＣＶ－２６０ＮＢＩ規(guī)格不同，系采購合同內(nèi)規(guī)格型號標(biāo)錯(cuò)，該醫(yī)院未重新采購型號為ＣＬＶ－２６０ＮＢＩ的內(nèi)窺鏡冷光源。故本局２０２１年１１月２６日在當(dāng)事人現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的該套涉案設(shè)備，系當(dāng)事人２０１８年９月２０日以３０５０００元價(jià)格向上海爾曈醫(yī)療器械有限公司采購涉案設(shè)備這一采購行為下購買的產(chǎn)品。

因當(dāng)事人采購該套涉案設(shè)備未對合同內(nèi)所列產(chǎn)品羅列采購單項(xiàng)價(jià)格，本局向莆田市發(fā)展和改革委員會發(fā)關(guān)于該醫(yī)院采購醫(yī)用監(jiān)視器及臺車的價(jià)格認(rèn)定協(xié)助書，該局復(fù)函稱對該產(chǎn)品價(jià)格無法鑒定。奧林巴斯（北京）銷售服務(wù)有限公司同期在中國市場銷售過當(dāng)事人采購的醫(yī)用監(jiān)視器及臺車，同期市場參考價(jià)分別為９００００元及６０００元。故本局對上述兩種產(chǎn)品的價(jià)格采納奧林巴斯（北京）銷售服務(wù)有限公司給本局提供的同期市場參考價(jià)，即涉案醫(yī)療器械的貨值金額為３０５０００－９００００－６０００＝２０９０００元。

２０１８年１２月至２０２１年１１月２６日期間，當(dāng)事人僅采購使用一臺胃腸鏡設(shè)備為病人開展消化系統(tǒng)（電子鏡）項(xiàng)目、纖維胃十二指腸鏡項(xiàng)目及纖維結(jié)腸鏡項(xiàng)目的診療活動(dòng)，該臺設(shè)備即涉案設(shè)備，通過莆田市醫(yī)療保障局提供的醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)事人自２０１８年１２月至２０２１年１１月２６日期間使用涉案設(shè)備開展消化系統(tǒng)（電子鏡）項(xiàng)目４６８３人次，開展纖維胃十二指腸鏡項(xiàng)目２４９１人次，開展纖維結(jié)腸鏡項(xiàng)目２１９２人次。

當(dāng)事人采購的機(jī)身無中文標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械，采購時(shí)未查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。未建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，在使用前未按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。無法提供涉案醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證明文件等有關(guān)材料。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：１、莆田九華醫(yī)院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《民辦非企業(yè)單位登記證書》、莆田九華醫(yī)院法人、受委托代理人個(gè)人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書；２、購銷合同書（合同編號２０１８０９２０Ａ）復(fù)印件１份、業(yè)務(wù)回單（付款）（回單編號：１８２６４０００００４復(fù)印件１份；３、供貨商上海爾瞳醫(yī)療器械有限公司營業(yè)執(zhí)照及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；４、本局向奧林巴斯（北京）銷售服務(wù)有限公司發(fā)協(xié)助調(diào)查函莆市監(jiān)執(zhí)函［２０２１］２３２號協(xié)助調(diào)查函及其回函、莆市監(jiān)執(zhí)函［２０２２］３３０號協(xié)助調(diào)查函及其回函，本局向莆田市發(fā)改委發(fā)協(xié)助調(diào)查函莆市監(jiān)執(zhí)函［２０２２］３６０號協(xié)助調(diào)查函及其回函各１份，５、現(xiàn)場筆錄、現(xiàn)場照片及詢問筆錄。６、莆田市醫(yī)療保障局復(fù)函（莆醫(yī)保函【２０２３】２號及福建省莆田市中級人民法院刑事判決書（２０２２）閩０３刑初１２號。

本局于２０２３年６月８日向當(dāng)事人莆田九華醫(yī)院依法送達(dá)了《莆田市市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（莆市監(jiān)罰告〔２０２２〕０９２７００１４號），告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容及其依法享有陳述、申辯的權(quán)利，當(dāng)事人２０２３年６月１３日向本局提交聽證申請書，本局于２０２３年８月４日組織聽證會，并制作聽證筆錄，于２０２３年８月１１日形成聽證報(bào)告，意見如下：１、當(dāng)事人采購價(jià)與同期市場參考價(jià)差距懸殊。２、當(dāng)事人僅查驗(yàn)了供貨商營業(yè)執(zhí)照及第二類醫(yī)療器械備案憑證，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。３、當(dāng)事人無充分證據(jù)證明其不知道所使用的醫(yī)療器械為無合格證明文件的醫(yī)療器械。４、本局已考慮＊＊影響情況，擬對當(dāng)事人予以從輕處罰。綜上建議維持我局原行政處罰意見。

當(dāng)事人購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（２０１７修訂）》第三十二條的規(guī)定。當(dāng)事人使用無合格證明文件的醫(yī)療器械行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（２０１７修訂）》第四十條的規(guī)定。當(dāng)事人未建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，在使用前未按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查的行為違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條＊＊款的規(guī)定。

鑒于當(dāng)事人積極配合本局調(diào)查，能如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，因本案案發(fā)于新冠病毒肆虐期間，給予當(dāng)事人從輕行政處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（２０１７修訂）第六十六條第三項(xiàng)及第六十八條第二項(xiàng)的規(guī)定及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第五項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，使用無合格證明文件的醫(yī)療器械行為，未建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，在使用前未按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查的行為。本局決定對當(dāng)事人作如下行政處罰：

１、對當(dāng)事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，未建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，在使用前未按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查的行為，給予警告。

２、對當(dāng)事人使用無合格證明文件醫(yī)療器械的行為，沒收無合格證明文件的醫(yī)療器械：型號為ＣＶ－２６０ＳＬ的圖像處理裝置１臺、型號為ＣＬＶ－２６０ＮＢＩ的內(nèi)窺鏡冷光源１臺、型號為ＧＩＦ－ＸＱ２６０及ＧＩＦ－Ｈ２６０Ｚ的兩條電子胃鏡、型號為ＰＣＦ－Ｑ２６０ＡＩ的電子結(jié)腸鏡１條，并處人民幣１０４５０００元罰款，上繳國庫。

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