很多人都有聽(tīng)說(shuō)過(guò)“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎”,但大部分人不清楚具體是怎么回事。
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(rheumatoid arthritis,RA)是一種以關(guān)節(jié)滑膜炎癥為主要病理基礎(chǔ)、以侵蝕性關(guān)節(jié)炎癥為主要臨床表現(xiàn)的慢性、進(jìn)展性、全身性自身免疫性疾病,可發(fā)生于任何年齡段。其病情和病程具有異質(zhì)性,可出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨和骨破壞,最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失,還可并發(fā)肺部疾?。ㄈ玳g質(zhì)性肺病)、心血管疾病(RA是發(fā)生冠狀動(dòng)脈疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素)、惡性腫瘤、皮膚疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕結(jié)節(jié)、皮膚潰瘍)、干燥綜合征、骨質(zhì)疏松癥、骨折、眼部病變(如鞏膜炎、角膜潰瘍、虹膜睫狀體炎)及抑郁癥等。
據(jù)了解,RA在我國(guó)的發(fā)病率較高,且病情反復(fù)、較難痊愈,雖然不會(huì)對(duì)患者的生命構(gòu)成重大威脅,但是會(huì)嚴(yán)重影響患者的日常生活和社會(huì)活動(dòng),給患者及其家庭帶來(lái)了沉重的精神和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
RA治療主要依賴藥物治療,目前常用于治療RA的藥物主要有非甾體抗炎藥物(NSAIDs)、糖皮質(zhì)激素類藥(GCs)、改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARDs)、生物制品以及傳統(tǒng)中草藥。
艾拉莫德片是一種新型疾病修飾性抗風(fēng)濕藥(DMARD),屬于甲磺酰苯胺類化合物,主要通過(guò)抑制細(xì)胞因子和免疫球蛋白,即IL-6、TNF-α、IL-17和NF?B通路來(lái)改善RA。
艾拉莫德片最初由日本富山化學(xué)制備,于1988年申請(qǐng)化合物;后來(lái)聯(lián)合衛(wèi)材明確研發(fā)方向——治療RA,并于1994年申請(qǐng)了用途;隨后又陸續(xù)申請(qǐng)了制劑及制備方法。上述均未進(jìn)入中國(guó)。2012年7月,艾拉莫德片在日本被批準(zhǔn)用于治療RA,商品名為“Careram”。
由于布局失誤,衛(wèi)材錯(cuò)失中國(guó)市場(chǎng)。2011年8月,先聲藥業(yè)與天津藥物研究院合作開(kāi)發(fā)的艾拉莫德片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療RA,商品名為“艾得辛”,是我國(guó)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首個(gè)1.1類抗風(fēng)濕新藥。2017年,艾拉莫德片成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,限活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的二線治療。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),近年來(lái)先聲藥業(yè)的艾拉莫德片銷售額快速上漲,2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額突破10億元,創(chuàng)歷史新高。
艾拉莫德片的銷售情況(單位:萬(wàn)元)
雖然艾拉莫德片目前是先聲藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品,但是根據(jù)藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)檢索顯示,江蘇正大清江制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)兩家企業(yè)提交了艾拉莫德片4類仿制上市申請(qǐng),正在審評(píng)審批中。若有企業(yè)順利獲批,將打破先聲藥業(yè)的獨(dú)家市場(chǎng)。
值得一提的是,揚(yáng)子江藥業(yè)對(duì)艾拉莫德片非常執(zhí)著,前后對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了三次申報(bào):
2012年,揚(yáng)子江藥業(yè)提交了艾拉莫德片1.1類新藥上市申請(qǐng)(后主動(dòng)撤回)。
2022年12月,揚(yáng)子江藥業(yè)提交了艾拉莫德片4類仿制上市(并未獲批)。
2023年11月,揚(yáng)子江藥業(yè)再次出擊,目前該產(chǎn)品的仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
那么,揚(yáng)子江藥業(yè)是否能夠搶得艾拉莫德片國(guó)產(chǎn)的第2家呢?讓我們拭目以待。
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