１１月１６日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，昆山龍燈瑞迪制藥按仿制４類提交的達(dá)可替尼片上市申請獲ＣＤＥ承辦受理。目前國內(nèi)僅有原研和一家仿制藥獲批。

達(dá)可替尼（Ｄａｃｏｍｉｔｉｎｉｂ）是輝瑞研發(fā)的一款第二代、不可逆、表皮生長因子（ＥＧＦＲ）酪氨酸激酶抑制劑（ＴＫＩ）。作為一種泛ＨＥＲ抑制劑，達(dá)可替尼入腦效果較好。其靶點(diǎn)不僅有ＥＧＦＲ（ＨＥＲ１），而且還有ＨＥＲ２和ＨＥＲ４，也可能因?yàn)榭梢砸种贫鄠€ＨＥＲ家族的蛋白，所以展示出較好的療效。

２０１８年９月，ＦＤＡ批準(zhǔn)達(dá)可替尼一線治療ＥＧＦＲ１９號外顯子缺失突變或２１號外顯子Ｌ８５８Ｒ置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）。２０１９年５月，達(dá)可替尼片獲中國藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）批準(zhǔn)上市，商品名為多澤潤。

２０２１年年底，達(dá)可替尼片通過國談成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄乙類，限制使用范圍為單藥用于表皮生長因子受體（ＥＧＦＲ）１９號外顯子缺失突變或２１號外顯子Ｌ８５８Ｒ置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）患者的一線治療。達(dá)可替尼片原價上市后５６８０元／盒（１５ｍｇ＊３０片），進(jìn)入醫(yī)保后，價格降低為９３１元／盒。

根據(jù)相關(guān)試驗(yàn)，達(dá)可替尼一線治療肺癌更勝肺癌最常見ＥＧＦＲ靶向藥吉非替尼。試驗(yàn)結(jié)果表明，中位無進(jìn)展生存期達(dá)１４．７個月，無進(jìn)展生存期方面，達(dá)克替尼比易瑞沙吉非替尼更勝一籌，達(dá)可替尼相比吉非替尼顯示出顯著并且具有臨床意義的療效提升及可控的安全譜，但副作用吉非替尼更小。早前臨床試驗(yàn)顯示，吉非替尼治療晚期肺腺癌療效顯著，且毒副反應(yīng)輕微，患者依從性和耐受性都很好。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，達(dá)可替尼片進(jìn)入中國市場后，在零售藥店終端（城市實(shí)體藥店＋網(wǎng)上藥店）快速放量，２０２０年銷售額已突破１．１億元，增長率高達(dá)２４０％。而近兩年，該產(chǎn)品在零售藥店終端的銷售額也保持在１億元左右。

不過，該產(chǎn)品自進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，零售藥店終端銷售額有所縮水，而公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院＋縣級公立醫(yī)院）的銷售額則高速增長。２０２２年在中國三大終端六大市場的合計(jì)銷售額超過１．７億元。

達(dá)可替尼片在國內(nèi)市場的銷售情況（單位：萬元）

國內(nèi)仿制藥方面，２０２３年９月，成都倍特藥業(yè)的達(dá)可替尼片（１５ｍｇ和４５ｍｇ）獲ＮＭＰＡ批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首仿。不過，值得注意的是，達(dá)可替尼化合物將于２０２５年４月到期。這意味著倍特藥業(yè)的達(dá)可替尼片還要等約一年半能上市銷售。

除成都倍特藥業(yè)外，根據(jù)ＣＤＥ官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)還有５家企業(yè)提交了達(dá)可替尼片仿制藥的上市申請，均為今年報產(chǎn)，包括重慶藥友制藥、湖南科倫制藥、瑞陽制藥、成都苑東生物制藥和此次的昆山龍燈瑞迪制藥，爭奪國產(chǎn)第二家。后續(xù)企業(yè)獲批后，相關(guān)也差不多到期。

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