今年以來，浙江省嘉興市市場監(jiān)管局積極開展藥品＊＊鞏固提升行動暨打假治劣“藥劍”行動，加強藥品＊＊領域違法犯罪行為的打擊力度，查處了一批大案要案和典型案例。

其中點名，嘉興某生物技術有限公司生產(chǎn)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的唾液新型＊＊抗原檢測試劑盒（納米碳法），嘉善縣市場監(jiān)管局依法對其作出行政處罰，罰款２５１２５００元。

２０２３年２月７日，嘉善縣市場監(jiān)管局根據(jù)舉報依法對當事人進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當事人生產(chǎn)的唾液新型＊＊抗原檢測試劑盒（納米碳法）屬于第三類醫(yī)療器械，且只能用于出口。

經(jīng)查，２０２２年１２月２０日，當事人在上述抗原檢測試劑盒（納米碳法）未取得醫(yī)療器械注冊證的情況下，與國內(nèi)某醫(yī)學科技（深圳）有限公司簽訂銷售合同，向其銷售由當事人生產(chǎn)的唾液新型＊＊抗原檢測試劑盒（納米碳法）５萬人份，單價為３．３５元每份，總金額１６７５００元。

當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條＊＊款的規(guī)定，嘉善縣市場監(jiān)管局依法對其作出行政處罰，罰款２５１２５００元。

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