國(guó)．家藥監(jiān)局網(wǎng)站１２月１８日公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量＊＊有效，國(guó)．家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、生物反饋治療設(shè)備等１１個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)１６批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中多批次產(chǎn)品來(lái)自國(guó)內(nèi)外知名械企。

具體情況如下：

一、　被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品

（一）　呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）２批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產(chǎn)，涉及吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身＊＊小內(nèi)徑、真空控制裝置性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）　貼敷類(lèi)醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）２批次：分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（三）　一次性使用活組織檢查針１批次：ＧＡＬＬＩＮＩＳ．Ｒ．Ｌ．嘉利有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）　一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜１批次：淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及剝離強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）　醫(yī)用射線防護(hù)用具３批次：分別為濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司、山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn)，涉及材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）?。危洌海伲粒羌す庵委煓C(jī)１臺(tái)：武漢鐳健科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）　生物反饋治療設(shè)備１臺(tái)：力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)，涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）　心電圖機(jī)２臺(tái)：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、長(zhǎng)沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、＊＊心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）　醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）１臺(tái)：Ｎｉｄｅｋ?。停澹洌椋悖幔臁。校颍铮洌酰悖簦?，Ｉｎｃ．生產(chǎn)，涉及出口壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十）　梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）１批次：Ａｂｂｏｔｔ?。模椋幔纾睿铮螅簦椋悖蟆。停澹洌椋悖幔臁。茫铮?，　Ｌｔｄ．雅培診斷（日本）醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及＊＊低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一）　同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）１批次：圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用。

二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)．家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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