１２月１９日，中山市市場(chǎng)監(jiān)管局官網(wǎng)通報(bào)一批２０２３年藥品＊＊行政處罰典型案例，其中涉及４起醫(yī)療器械典型案例，涉事醫(yī)械企業(yè)紛紛被重罰。

一、中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處某醫(yī)療器械有限公司未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更，生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械案

當(dāng)事人于２０２０年１２月至２０２１年１月期間，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更，生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械“隔物灸儀”３７１１３套，銷(xiāo)售３４９７０套，召回２６套，貨值金額１４８４５２０元，獲違法所得１３９７７６０元。于２０２１年１月底至２０２１年４月期間，擅自在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械“隔物灸儀”４７００套，貨值金額９７９７１．５元，尚未銷(xiāo)售。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（２０１７年修訂）第八條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（２０１７年修正）第十五條的規(guī)定，屬未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更，生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械。２０２３年７月２５日，中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰，沒(méi)收“隔物灸儀”產(chǎn)品６８６９套，沒(méi)收違法所得１３９７７６０元，沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的原材料，罰款１５８２４９１．５元。

二、中山市東鳳鎮(zhèn)查處某電子商務(wù)有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械案

當(dāng)事人通過(guò)在拼多多平臺(tái)上開(kāi)設(shè)的某電器店經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械“血氧儀”，售出“血氧儀”６２２臺(tái)，貨值３２７５２．６９元，獲違法所得３２７５２．６９元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，屬經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械。２０２３年４月１９日，中山市東鳳鎮(zhèn)綜合行政執(zhí)法局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰，沒(méi)收違法所得３２７５２．６９元，罰款５０００００元。

三、中山市東鳳鎮(zhèn)查處某科技有限公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械案

當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械（氫氧機(jī)）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，生產(chǎn)、銷(xiāo)售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械（氫氧機(jī)），貨值共計(jì)８７８０元，獲違法所得８７８０元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條＊＊款、第四十二條＊＊款和第五十五條的規(guī)定，屬未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械。２０２３年９月２１日，中山市東鳳鎮(zhèn)綜合執(zhí)法局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰，沒(méi)收違法所得８７８０元，罰款５００００元。

四、中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處某電子科技有限公司生產(chǎn)不合格的醫(yī)療器械助聽(tīng)器案

經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，當(dāng)事人生產(chǎn)的“耳背式助聽(tīng)器”所檢項(xiàng)目“對(duì)Ｂ型，ＢＦ型和ＣＦ型應(yīng)用部分，按防電擊程度分類(lèi)標(biāo)示應(yīng)用部分類(lèi)型的符號(hào)”缺少標(biāo)記，單項(xiàng)結(jié)論不合格。當(dāng)事人共生產(chǎn)銷(xiāo)售上述批次產(chǎn)品９臺(tái)，獲違法所得３１５元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，屬生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。２０２３年６月２０日，中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰，罰款１００００元。

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