１月２日，阿斯利康與賽諾菲共同宣布長效單克隆抗體—Ｎｉｒｓｅｖｉｍａｂ／尼塞韋單抗（商品名：樂唯初）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（ＲＳＶ）引起的下呼吸道感染（ＬＲＴＩ）。該藥物適用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)ＲＳＶ感染季的新生兒和嬰兒。尼塞韋單抗預(yù)計(jì)將于２０２４－２０２５年ＲＳＶ感染季在中國上市。

ＲＳＶ是引起嬰兒下呼吸道感染最常見的病原，包括毛細(xì)支氣管炎和肺炎。ＲＳＶ也是導(dǎo)致全球嬰兒住院的首要致病因素，且大多數(shù)住院發(fā)生在健康足月嬰兒中。２０１９年，全球５歲以下兒童中，約有３３００萬ＲＳＶ相關(guān)急性下呼吸道感染病例，導(dǎo)致３００多萬人住院，估計(jì)有２６３００名兒童院內(nèi)死亡。

尼塞韋單抗（Ｎｉｒｓｅｖｉｍａｂ　尼塞韋單抗）是一種單劑次長效抗體，由阿斯利康和賽諾菲利用阿斯利康的ＹＴＥ技術(shù)共同開發(fā)與商業(yè)化。該藥品旨在保護(hù)即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒（ＲＳＶ）感染季的新生兒和嬰兒，以及２４個(gè)月以下在第二個(gè)ＲＳＶ感染季仍易患嚴(yán)重ＲＳＶ疾病的嬰兒。尼塞韋單抗通過單劑次形式為新生兒和嬰兒提供快速的ＲＳＶ保護(hù)，以幫助預(yù)防由?。遥樱帧∫鸬南潞粑兰膊?，而無需激活免疫系統(tǒng)。

尼塞韋單抗是我國首個(gè)且唯一獲批為保護(hù)廣大嬰兒群體應(yīng)對ＲＳＶ感染的預(yù)防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產(chǎn)兒及因特殊健康狀況易患嚴(yán)重ＲＳＶ感染的嬰兒。尼塞韋單抗在國內(nèi)獲批主要基于三項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果與中國臨床研發(fā)項(xiàng)目。針對所有臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，單次注射尼塞韋單抗針對呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效，可持續(xù)保護(hù)五個(gè)月，即一個(gè)典型的ＲＳＶ感染季。

尼塞韋單抗于２０２２年１０月在歐盟獲批，用于預(yù)防新生兒和嬰兒在第一個(gè)ＲＳＶ感染季因ＲＳＶ引起的下呼吸道疾病。隨后，在２０２３年７月，基于抗菌藥物咨詢委員會（Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ?。模颍酰纾蟆。粒洌觯椋螅铮颍。茫铮恚恚椋簦簦澹澹┮恢峦扑]，尼塞韋單抗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）的批準(zhǔn)。目前，尼塞韋單抗在日本及其他多個(gè)市場遞交的上市申請也正在審評之中。

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