近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司正式印發(fā)《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）》（下稱《指南》），以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提供第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。

《指南》包含備案與資質(zhì)審查、體系建設(shè)、經(jīng)營(yíng)管理、平臺(tái)內(nèi)處方藥銷售、平臺(tái)內(nèi)信息展示、平臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)控制６個(gè)方面，提出１６個(gè)檢查項(xiàng)目、４０個(gè)檢查要點(diǎn)與相關(guān)檢查內(nèi)容。

圍繞記錄保存，《指南》要求第三方平臺(tái)按照規(guī)定保存數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)記錄真實(shí)、完整、可追溯，并且要為入駐商家自行保存數(shù)據(jù)提供便利。

此外關(guān)于平臺(tái)內(nèi)處方藥銷售，《指南》提到，督促入駐商家確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。督促入駐商家嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配。督促入駐商家采取有效措施避免處方重復(fù)使用。第三方平臺(tái)承接電子處方的，對(duì)電子處方提供單位進(jìn)行核實(shí)并簽訂協(xié)議。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司在通知中明確，首次開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的，開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)無藥品流通專業(yè)背景的，第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的，列為常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素。

此外，有因檢查重點(diǎn)考慮因素包括７個(gè)方面：

（一）網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、群眾信訪、投訴舉報(bào)、輿情信息、網(wǎng)絡(luò)抽檢等提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）未能及時(shí)識(shí)別、發(fā)現(xiàn)、制止、報(bào)告相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）未嚴(yán)格審核管理平臺(tái)內(nèi)藥品信息、鏈接和藥品銷售活動(dòng)的；

（四）既往多次檢查不符合要求的；

（五）管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的；

（六）未及時(shí)整改監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)的；

（七）藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要開展檢查的其他情況。

通知強(qiáng)調(diào)，檢查組可根據(jù)工作需要采取現(xiàn)場(chǎng)檢查和／或非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式。鼓勵(lì)各地探索“線上線下相結(jié)合”“交叉互查”等檢查方式，運(yùn)用“以網(wǎng)管網(wǎng)”的技術(shù)工具豐富檢查手段。

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