就在昨日（１月８日），國．家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布，２０２３年嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件。其中多家械企在列，并被開出“百萬罰單”。

一、紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械案

２０２２年５月２６日，浙江省藥品稽查局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，組織紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和紹興市柯橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)的＊＊類醫(yī)療器械“液體傷口敷料”抽樣檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，在產(chǎn)品中檢出備案產(chǎn)品技術(shù)要求以外成分。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械“液體傷口敷料”，涉案貨值金額８３８８９９．６元。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條＊＊款規(guī)定。２０２３年５月１７日，紹興市柯橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條＊＊項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以罰款４２０００００元的行政處罰。

二、廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械案

２０２３年３月３０日，廣東省廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案貨值金額２９６００元，違法所得１７６００元。當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條＊＊款規(guī)定。２０２３年７月１２日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條＊＊款＊＊項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得１７６００元、罰款４９００００元的行政處罰。

三、南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

２０２３年１月１６日，江西省南昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“新型＊＊（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原檢測(cè)試劑盒”，涉案貨值金額７１０８５元，違法所得３６１５２元。當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條＊＊款規(guī)定。２０２３年３月２７日，南昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條＊＊款第三項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得３６１５２元、罰款１１３７３６０元的行政處罰。

四、惠民施爾明醫(yī)學(xué)視光科技有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

２０２３年６月１４日，山東省濱州市惠民縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)惠民施爾明醫(yī)學(xué)視光科技有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“硬性角膜接觸鏡護(hù)理液”和“透氣角膜接觸鏡潤滑液”，涉案貨值金額７６０４４元，違法所得７６０４４元。當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條＊＊款規(guī)定。２０２３年８月１７日，惠民縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條＊＊款第三項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得７６０４４元、罰款１１４０６６０元的行政處罰。

五、上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械案

２０２３年１月２０日，上海市閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)協(xié)查線索，對(duì)上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人于２０２１年７月至２０２２年１月期間，經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械“ＦＸ８０　ｃｌａｓｓｉｘ空心纖維血液透析濾過器”，涉案貨值金額１２０９６０元，違法所得１８７１９．８１元。當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。２０２３年１１月２１日，上海市閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條＊＊款＊＊項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收違法所得１８７１９．８１元、罰款９６７６８０元的行政處罰。

六、河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械案

２０２２年１月２７日，河北省石家莊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械“子午流注低頻治療儀”，涉案貨值金額１３５０００元。當(dāng)事人經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。２０２２年６月２７日，石家莊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以罰款６７５０００元的行政處罰。

七、重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械案

２０２３年１月１１日，重慶市大渡口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司進(jìn)行專項(xiàng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械“調(diào)ＱＮｄ：ＹＡＧ激光治療機(jī)”，涉案貨值金額７５０００元。當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。２０２３年?。丛拢玻叭?，重慶市大渡口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款３０００００元的行政處罰。

八、賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械案

２０２２年１０月１２日，廣西壯族自治區(qū)賀州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)賀州市中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“語言認(rèn)知康復(fù)系統(tǒng)”，涉案貨值金額９８５００元。當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。２０２３年２月１５日，賀州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款５０２３５０元的行政處罰。

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