卵巢癌是女性常見的惡性腫瘤，我國卵巢癌患者發(fā)病人數(shù)逐年增加，有數(shù)據(jù)顯示，２０２２年國內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)達５．７６萬人，浙商證券研究所預計到２０２５年，國內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)將達６．１１萬人。另根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（ＩＡＲＣ）發(fā)布的全球癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，我國卵巢癌新發(fā)病例年增長率約為３％，預計２０３０年卵巢癌新發(fā)病例約為７．２萬例?！叮玻埃玻材曛袊殉舶┰\療現(xiàn)狀》顯示，卵巢癌初始治療后約７０％的患者存在復發(fā)，需要靶向治療藥物用于一線治療后的維持治療，目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

近日，有好消息傳來：華東醫(yī)藥３月２５日晚間公告，全資子公司中美華東美國合作方ＡｂｂＶｉｅＩｎｃ．（下稱“ＡｂｂＶｉｅ”）對外宣布，其ＡＤＣ藥物ＥＬＡＨＥＲＥ?（索米妥昔單抗注射液）獲得美國ＦＤＡ完全批準，用于治療既往接受過１—３線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（ＦＲα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

據(jù)悉，鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴重未被滿足的臨床需求。ＥＬＡＨＥＲＥ?作為頭個在鉑類耐藥卵巢癌患者中顯示出統(tǒng)計學意義的總生存期獲益的治療方法，有望為葉酸受體α陽性卵巢癌患者提供一種有效的治療新選擇。

公告顯示，ＥＬＡＨＥＲＥ?為中美華東與ＩｍｍｕｎｏＧｅｎ，Ｉｎｃ．（目前已被ＡｂｂＶｉｅ收購）合作開發(fā)的，針對葉酸受體α靶點的ＦＩＣ?。粒模盟幬?。２０２２年５月，ＩｍｍｕｎｏＧｅｎ宣布美國ＦＤＡ已受理該產(chǎn)品的生物制品許可申請（ＢＬＡ），并授予優(yōu)先審評資格。２０２２年１１月１５日（中國時間），ＩｍｍｕｎｏＧｅｎ宣布該產(chǎn)品獲得美國ＦＤＡ加速批準上市。

此次ＥＬＡＨＥＲＥ?由加速批準轉(zhuǎn)為完全批準，是基于驗證性Ⅲ期臨床試驗ＭＩＲＡＳＯＬ。該試驗是一項隨機試驗，比較了ＥＬＡＨＥＲＥ?與研究者選擇（ＩＣ）的單藥化療在鉑類耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性?，F(xiàn)有結(jié)果顯示，總生存期（ＯＳ）風險比（ＨＲ）為０．６７，與ＩＣ化療組相比，ＥＬＡＨＥＲＥ?組的死亡風險降低了３３％；無進展生存期（ＰＦＳ）ＨＲ為０．６５，與ＩＣ化療組相比，ＥＬＡＨＥＲＥ?組的腫瘤進展風險降低了３５％；與ＩＣ化療組相比，ＥＬＡＨＥＲＥ?組總體上３級及以上的不良事件更少，不良事件導致停藥率更低。

在中國，目前ＥＬＡＨＥＲＥ?尚未獲批上市。不過，該藥在中國頭個臨床試驗申請已于２０２１年３月獲得國家藥監(jiān)局批準，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期研究。另一項中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗也于２０２１年８月獲得ＮＭＰＡ批準。

２０２３年７月，ＥＬＡＨＥＲＥ?已被ＣＤＥ納入優(yōu)先審評品種名單。２０２３年１０月，ＥＬＡＨＥＲＥ?在中國的上市許可申請獲ＮＭＰＡ受理。此外，該產(chǎn)品已于２０２３年７月實現(xiàn)在海南博鰲樂城先行區(qū)的先行先試，并于２０２３年８月在海南博鰲瑞金醫(yī)院正式啟動其用于鉑耐藥卵巢癌的真實世界研究。

對于此次ＥＬＡＨＥＲＥ?在美國獲完全批準，華東醫(yī)藥認為將對其在中國獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者。

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