ＦＤＡ認(rèn)為威脅建模是醫(yī)療器械軟件上市前提交的基礎(chǔ)，必須覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)和供應(yīng)鏈全流程。威脅建模是一個(gè)結(jié)構(gòu)化的過(guò)程，用于識(shí)別與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的威脅事件，以便于制造商在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、部署和使用等環(huán)節(jié)均可使用適當(dāng)?shù)姆烙胧﹣?lái)保護(hù)設(shè)備。

那么，醫(yī)療設(shè)備威脅建模該如何進(jìn)行呢？

一、威脅建模一般步驟

●　設(shè)定分析目標(biāo)；

●　為即將分析的系統(tǒng)創(chuàng)建可視化模型；

●　通過(guò)可視化模型識(shí)別系統(tǒng)面臨的威脅；

●　采取措施為系統(tǒng)減輕威脅；

●　驗(yàn)證威脅是否已得到緩解。

二、威脅建模方法

１、ＳＴＲＩＤＥ

ＳＴＲＩＤＥ于１９９９年發(fā)明，并于２００２年被Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ采納，是目前最成熟的威脅建模方法。

ＳＴＲＩＤＥ評(píng)估系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計(jì)，對(duì)就地系統(tǒng)進(jìn)行建模。通過(guò)構(gòu)建數(shù)據(jù)流程圖（ＤＦＤ），ＳＴＲＩＤＥ用于標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)體，事件和系統(tǒng)邊界。ＳＴＲＩＤＥ已成功應(yīng)用于ｃｙｂｅｒ－ｏｎｌｙ網(wǎng)絡(luò)和ｃｙｂｅｒ－ｐｈｉｙｓｉｃａｌ系統(tǒng)。

２、ＰＡＳＴＡ

攻擊模擬和威脅分析流程（ＰＡＳＴＡ）是２０１２年開(kāi)發(fā)的，以風(fēng)險(xiǎn)為中心的威脅建模框架。它包含七個(gè)階段，每個(gè)階段都有多個(gè)活動(dòng)。

ＰＡＳＴＡ將業(yè)務(wù)目標(biāo)和技術(shù)要求結(jié)合在一起，在不同階段使用了多種設(shè)計(jì)和啟發(fā)工具。通過(guò)讓關(guān)鍵決策者參與進(jìn)來(lái)，要求不同階段（例如運(yùn)營(yíng)、治理、體系結(jié)構(gòu)和開(kāi)發(fā)等環(huán)節(jié)）均有安全措施，將威脅建模過(guò)程提升到戰(zhàn)略級(jí)別。

ＰＡＳＴＡ被廣泛視為以風(fēng)險(xiǎn)為中心的框架，它采用了一個(gè)以攻擊者為中心的視角，以威脅枚舉和評(píng)分的形式輸出。

３、ＬＩＮＤＤＵＮ

ＬＮＤＤＵＮ（可鏈接性、可識(shí)別性、不可否認(rèn)性、可檢測(cè)性、信息泄露、不了解、不遵守規(guī)定｝專(zhuān)注于隱私問(wèn)題，可用于數(shù)據(jù)安全。ＬＮＤＤＵＮ由六個(gè)步驟組成，提供了—種系統(tǒng)的隱私評(píng)估方法。

ＬＮＤＤＵＮ從系統(tǒng)的數(shù)據(jù)流開(kāi)始，定義了系統(tǒng)的數(shù)據(jù)流、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理和外部實(shí)體。通過(guò)系統(tǒng)地迭代所有模型元素，并從威脅類(lèi)別的角度對(duì)其進(jìn)行分析，ＬＩＮＤＤＵＮ用戶可以確定威脅對(duì)系統(tǒng)的適用性并構(gòu)建威脅樹(shù)。

４、ＣＶＳＳ

通用漏洞評(píng)分系統(tǒng)（ＣＶＳＳ）捕獲漏洞的主要特征并產(chǎn)生數(shù)字程度評(píng)分。ＣＶＳｓ為用戶提供了不同網(wǎng)絡(luò)和網(wǎng)絡(luò)物理平臺(tái)內(nèi)，可通用的標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)分系統(tǒng)，可以通過(guò)在線獲得的計(jì)算器來(lái)計(jì)算ＣＶＳｓ分?jǐn)?shù)。

ＣＶＳｓ分?jǐn)?shù)是由分析師為每個(gè)指標(biāo)分配的值得出的，指標(biāo)在文檔中進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。ＣＶＳＳ方法通常與其他威脅建模方法結(jié)合使用。

(文章來(lái)源于健康界)