國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司、三原富生醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司

（一）設(shè)計開發(fā)方面。企業(yè)產(chǎn)品檢驗規(guī)程中鉀、鈉離子的測試方法，與產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的測試方法不一致，企業(yè)開展了測試方法的比對試驗，并提供了確認報告，但驗證不充分，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。

（二）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)更換生產(chǎn)設(shè)備加熱封口器后調(diào)整封口參數(shù)未經(jīng)工藝驗證，抽查某批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄顯示產(chǎn)品封口工序溫控參數(shù)不符合企業(yè)受控作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的溫控參數(shù)范圍，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。檢查企業(yè)２０２２年６月及２０２３年６月實施的兩次管理評審資料，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量部及生產(chǎn)技術(shù)部等部門管理評審輸入資料，僅覆蓋當(dāng)年１—５月的體系運行質(zhì)量數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

三原富生醫(yī)療器械有限公司（一）機構(gòu)人員方面。抽查企業(yè)質(zhì)量部員工培訓(xùn)記錄顯示，部分微生物檢驗員入職當(dāng)天完成企業(yè)文化、制度、崗位職責(zé)等３２個項目的培訓(xùn)并完成考核，且未包括微生物檢驗的實操考核，即頒發(fā)上崗證，不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。

（二）廠房與設(shè)施方面。企業(yè)新建陽性對照間，未能提供相關(guān)變更記錄和評審驗證記錄，與施工方簽訂的工程施工合同未明確施工方案如圖紙、施工標準和驗收標準信息，不能提供驗收合格報告；十萬級凈化車間的灌裝機前、后端安裝穿透頂棚的排風(fēng)管，企業(yè)不能提供證明管體連接方式的證據(jù)，未考慮可能引起空氣倒灌帶來的風(fēng)險；企業(yè)更換工藝用水系統(tǒng)未能提供供方選擇、設(shè)備選型過程記錄，未能提供合同約定的書面驗收報告和管路鈍化等記錄，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用的要求。

（三）生產(chǎn)管理方面。檢查企業(yè)某批次產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，其中領(lǐng)料單顯示生產(chǎn)時領(lǐng)取原料量，與檢查稱量環(huán)節(jié)記錄顯示的實際用原料量不一致，在配液記錄中未記錄原料投料量，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

（四）質(zhì)量控制方面。企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相關(guān)原料和產(chǎn)品檢驗方法應(yīng)當(dāng)滿足《中華人民共和國藥典》（２０１５版）要求，但企業(yè)另有體系文件的“檢驗方法”章節(jié)依據(jù)內(nèi)容均為《中華人民共和國藥典》（２０２０版），企業(yè)物料采購及產(chǎn)品檢驗實際按照《中華人民共和國藥典》（２０２０版）及上述體系文件執(zhí)行，且不能提供相關(guān)變更評審資料；企業(yè)《微生物限度檢驗標準操作規(guī)程》中檢查大腸埃希菌所使用的培養(yǎng)基加入量與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致；企業(yè)采用的測定除碳酸氫根以外離子含量的方法，與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致，且未進行比較試驗；企業(yè)檢測醋酸根離子使用的色譜柱，與其《成品檢驗標準操作規(guī)程》中規(guī)定的不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)檢驗報告的要求。

未查見微生物限度觀察記錄中應(yīng)有的新增培養(yǎng)觀察平板和文件規(guī)定應(yīng)有的大腸埃希菌陽性對照平板；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)大腸埃希菌和需氧菌培養(yǎng)平板肉眼可見多個菌落，但記錄顯示為“０”；產(chǎn)品裝量檢驗不符合規(guī)定要求仍判定為合格；檢查企業(yè)多份《工藝用水微生物／內(nèi)毒素檢驗記錄》及電熱恒溫培養(yǎng)箱使用記錄，電熱恒溫培養(yǎng)箱使用記錄未見與對應(yīng)工藝用水相關(guān)樣品信息；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品過程檢驗記錄顯示裝量少于標稱值，原料高密度聚乙烯桶重量小于規(guī)定值，＊＊終成品檢驗顯示合格并放行；配液系統(tǒng)驗證報告未記錄鈉、鉀等離子含量檢測過程和結(jié)果判定原始記錄依據(jù)；企業(yè)對自動液體灌裝機再確認方案和記錄未能明確所用物料相關(guān)批次信息，電子天平稱量原始記錄未進行重量換算直接記錄體積，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

上述２家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

相關(guān)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；并責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品＊＊風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致＊＊隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成＊＊缺陷項目整改后，并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

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