在科技與健康的交匯點上，人工智能（ＡＩ）作為一股不可忽視的力量，正在生物醫(yī)藥領域掀起一場深刻的變革。隨著國家發(fā)改委《＂十四五＂生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》的出臺，明確指出利用ＡＩ等信息技術推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向精準化和規(guī)?；D(zhuǎn)型，生物制藥成為ＡＩ技術應用的前沿陣地。隨著ＡＩ浪潮席卷全球，生物制藥也被視為大模型有望率先落地的場景之一。

基于此，藥融咨詢聯(lián)合成都高投生物醫(yī)藥園區(qū)共同編寫了２０２３年《中國ＡＩ制藥企業(yè)白皮書》，希望為業(yè)界廠商、政府機構等相關方提供有益思考，共同推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。本文依托該白皮書部分內(nèi)容，將詳探析人工智能核心理念、ＡＩ制藥的演進階躍遷徙程、政策生態(tài)以及資金融投融現(xiàn)狀，力求呈現(xiàn)一部立體透析與前瞻的產(chǎn)業(yè)畫卷。

１．　人工智能的基本概念

人工智能（Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ　Ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ，ＡＩ），是研究、開發(fā)用于模擬、延伸和擴展人的智能的理論、方法、技術及應用系統(tǒng)的一門新的技術科學。人工智能是計算機科學的一個分支，它企圖了解智能的實質(zhì)，并生產(chǎn)出一種新的能以人類智能相似的方式做出反應的智能機器。

人工智能是一個廣泛的領域，包括專家系統(tǒng)、多智能體系統(tǒng)、進化計算、模糊邏輯、機器學習、知識表示、推薦系統(tǒng)、自然語言處理系統(tǒng)和計算機視覺等多個方面。其中，機器學習技術是應用最廣泛的一種技術，具體包括以下幾種方法：監(jiān)督式學習、無監(jiān)督式學習、半監(jiān)督學習、集成學習、深度學習、強化學習、回歸分析、分類聚合、量度學習、因果關系等。各類機器學習技術在各個領域都有廣泛的應用，推動了人工智能的發(fā)展和應用。

人工智能作為新一輪產(chǎn)業(yè)變革的核心驅(qū)動力，將進一步釋放歷次科技革命和產(chǎn)業(yè)變革積蓄的巨大能量，并創(chuàng)造新的強大引擎，重構生產(chǎn)、分配、交換、消費等經(jīng)濟活動各環(huán)節(jié)，形成從宏觀到微觀各領域的智能化新需求，催生新技術、新產(chǎn)品、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式，引發(fā)經(jīng)濟結(jié)構重大變革，深刻改變?nèi)祟惿a(chǎn)生活方式和思維模式，實現(xiàn)社會生產(chǎn)力的整體躍升。

２．?。粒芍扑幨牵粒僧a(chǎn)業(yè)化中重要的應用場景

ＡＩ制藥（ＡＩＤＤ）是指利用ＡＩ技術在藥物研發(fā)、藥物設計、藥物篩選、臨床試驗和藥物生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)中應用的制藥領域。ＡＩ在藥物研發(fā)中可以通過數(shù)據(jù)挖掘、機器學習和深度學習等技術，加速藥物發(fā)現(xiàn)和設計過程，提高研發(fā)效率和成功率。ＡＩ還可以在藥物篩選中幫助挑選出具有潛在療效的候選藥物，降低研發(fā)成本和時間。

在臨床試驗中，ＡＩ可以幫助優(yōu)化試驗設計、招募適合的患者群體，并提供數(shù)據(jù)分析和預測，加快藥物上市進程。此外，ＡＩ還可以應用于藥物生產(chǎn)中的質(zhì)量控制、流程優(yōu)化和智能化管理等方面，提高藥物的生產(chǎn)效率和質(zhì)量。

ＡＩＤＤ主要優(yōu)化環(huán)節(jié)

隨著ＡＩ技術的發(fā)展，ＡＩ技術基本實現(xiàn)了藥物研發(fā)與市場化全流程的覆蓋，特別是在藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前階段取得了顯著進展。藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研發(fā)階段是ＡＩＤＤ的主要優(yōu)化環(huán)節(jié)，也是ＡＩ制藥企業(yè)主要的研發(fā)及商業(yè)化方向。利用ＡＩ技術，企業(yè)能夠在藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研發(fā)階段，節(jié)約大量濕試驗成本與時間成本，并實現(xiàn)高通量篩選，助力更多新靶點的發(fā)現(xiàn)與＂老藥新用＂的適應癥拓展。未來ＡＩ技術將持續(xù)發(fā)展，相信能夠在藥品臨床開發(fā)、上市后生產(chǎn)與商業(yè)化等方面更進一步。

３．?。粒芍扑幮袠I(yè)發(fā)展歷史

縱觀ＡＩＤＤ行業(yè)的發(fā)展，主要分為３個時期：

ＡＩＤＤ行業(yè)發(fā)展歷程

（１）１９５６年～１９８１年的技術積累期，該時期是相關概念的早期構想階段，但由于技術限制未能成功實施。

（２）１９８１年～２０１２年計算機輔助藥物設計（ＣＡＤＤ）研發(fā)時期，ＣＡＤＤ的虛擬篩選，可用于尋找有希望成藥的苗頭化合物進行藥物開發(fā)，但ＣＡＤＤ是藥物發(fā)現(xiàn)過程的支持部門，而不是核心部門?！。茫粒模膬H縮短藥物發(fā)現(xiàn)時間，受限于工藝優(yōu)化、臨床、注冊等環(huán)節(jié)，新藥數(shù)量并未出現(xiàn)激增。

ＦＤＡ　ＣＤＥＲ批準新藥數(shù)量統(tǒng)計

（３）２０１２年～至今的ＡＩＤＤ高速發(fā)展期，該時期迎來的ＡＩ技術的＂井噴式＂發(fā)展，ＡＩＤＤ相關論文數(shù)量迎來＂指數(shù)級＂增長，相關技術棧逐步豐富完善。

在藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前研究階段，基于從前的ＣＡＤＤ技術，結(jié)合人工智能、機器學習和深度學習等技術，可以處理大量的生物數(shù)據(jù)，從而在藥物開發(fā)全過程中減少時間和成本。

ＡＩＤＤ有效減少藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前研究時間

同時，區(qū)別于ＣＡＤＤ研發(fā)時期主要聚焦于藥物發(fā)現(xiàn)階段，ＡＩ技術逐步應用于藥物開發(fā)全流程。如：臨床前研究中的劑型開發(fā)、工藝優(yōu)化等；臨床研究階段的受試者篩選及結(jié)果預測；藥物生產(chǎn)過程中的智能化生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝優(yōu)化。ＡＩＤＤ行業(yè)相對起步較晚，但管線數(shù)量逐年增加，頭部ＡＩ藥企臨床前研究管線中藥物數(shù)量已接近傳統(tǒng)頭部藥企的５０％，并已經(jīng)有多款藥物進入臨床階段。

４．　ＡＩ制藥行業(yè)配套政策分析

ＡＩＤＤ行業(yè)，是在近年才開始嶄露頭角的新興領域，相比傳統(tǒng)制藥行業(yè)，它起步較晚。這主要是因為ＡＩ技術的發(fā)展和應用在醫(yī)藥領域的探索相對較新。然而，隨著人工智能技術的迅猛發(fā)展和在醫(yī)療領域的廣泛應用，ＡＩＤＤ行業(yè)正逐漸嶄露出巨大的潛力。

盡管ＡＩＤＤ行業(yè)發(fā)展迅速，但相關的配套政策相對較少。由于ＡＩ技術的復雜性和涉及的倫理、法律等問題，政府和監(jiān)管機構需要時間來理解和評估其潛在影響，以制定相應的政策和法規(guī)。美國、歐洲等國家及地區(qū)，行業(yè)起步較早，經(jīng)過多年的發(fā)展及規(guī)劃初版的監(jiān)管政策于近年才推出。

國外ＡＩＤＤ行業(yè)相關監(jiān)管政策（含草案）匯總

目前，國內(nèi)ＡＩＤＤ行業(yè)相關政策起始于＂十四五＂時期，主要以政府宏觀政策為主，相應的執(zhí)行發(fā)展政策及監(jiān)管政策，還需要隨著國內(nèi)行業(yè)逐步深入發(fā)展而進行細化、完善。

各省都緊跟國家政策的方向，因地制宜出臺了各地的特色政策。以ＡＩＤＤ行業(yè)產(chǎn)業(yè)布局最密集的上海為例

５．?。粒芍扑幮袠I(yè)投融資現(xiàn)狀分析

近年來，ＡＩＤＤ行業(yè)曾短暫成為投資的熱點，其中２０２１年行業(yè)融資金額達歷史高點，超過２９０億美元。２０２２年以來，受資本環(huán)境影響，行業(yè)投資＂熱潮＂已經(jīng)有所退卻，回落至相對穩(wěn)定水平，預計融資金額將處于下行水平。ＡＩＤＤ資金回報周期長，全球投資者偏好選擇成長期（６９．４％）和初創(chuàng)期（１９．２％）企業(yè)，中國投資者選擇初創(chuàng)期、成長期、成熟期比例分別為３３．１％，４２．６％，２３．９％。

ＡＩＤＤ行業(yè)投資金額統(tǒng)計分析

結(jié)語：

ＡＩ在生物醫(yī)藥領域的應用正在逐步深入，從藥物研發(fā)到臨床試驗再到藥物生產(chǎn)，ＡＩ技術都在發(fā)揮著重要作用。政策的引導、資本的支持與技術的不斷突破，共同編織著一個關于智能醫(yī)療、高效制藥的美好愿景。未來，隨著技術的不斷進步和應用的不斷拓展，ＡＩ將在生物醫(yī)藥領域發(fā)揮更加關鍵的作用，推動產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率的方向發(fā)展。

(文章來源于健康界)