醫(yī)療器械在歐美上市時(shí)，需要提交的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)申報(bào)文件主要包括以下幾個(gè)方面，這些要求基于歐美地區(qū)的法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)文件。

一、美國ＦＤＡ要求

１．　網(wǎng)絡(luò)安全管理計(jì)劃

內(nèi)容：制造商需要提交一份網(wǎng)絡(luò)安全管理計(jì)劃，該計(jì)劃應(yīng)包含在合理的時(shí)間內(nèi)監(jiān)控、識別并酌情解決上市后的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞和利用的策略，包括協(xié)調(diào)一致的漏洞披露和相關(guān)程序。

依據(jù)：根據(jù)ＦＤ＆Ｃ法案第５２４Ｂ（ｂ）（１）條，這是ＦＤＡ對醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的基本要求之一。

２．　設(shè)計(jì)、開發(fā)和維護(hù)流程與程序

內(nèi)容：制造商必須設(shè)計(jì)、開發(fā)和維護(hù)流程與程序，以提供合理的網(wǎng)絡(luò)安全保證。這包括設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)措施。

依據(jù)：ＦＤ＆Ｃ法案第５２４Ｂ（ｂ）（２）條對此有明確規(guī)定。

３．　軟件物料清單（ＳＢＯＭ）

內(nèi)容：制造商需要提交包含商業(yè)、開源和現(xiàn)有軟件組件的ＳＢＯＭ，以便ＦＤＡ評估設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全狀況。

依據(jù)：ＦＤ＆Ｃ法案第５２４Ｂ（ｂ）（３）條要求提供ＳＢＯＭ。

４．　上市前提交的其他材料

內(nèi)容：根據(jù)ＦＤＡ的《醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全指南：質(zhì)量體系需考慮的因素和上市前需提交的材料》，制造商還需要提交其他與網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的文件，如網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、漏洞修復(fù)計(jì)劃等。

依據(jù)：ＦＤＡ發(fā)布的指南文件。

二、歐洲ＭＤＲ要求

１．　網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評估

內(nèi)容：制造商需要對醫(yī)療器械進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評估，識別潛在的網(wǎng)絡(luò)安全威脅和漏洞，并制定相應(yīng)的緩解措施。

依據(jù)：ＭＤＲ附件一列出了針對具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備的一般安全和性能要求（ＧＳＰＲ）。

２．　技術(shù)文檔

內(nèi)容：技術(shù)文檔中應(yīng)包含網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的內(nèi)容，如網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)測試的結(jié)果、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告等。

依據(jù)：ＭＤＲ要求制造商提供詳細(xì)的技術(shù)文檔以支持其產(chǎn)品的安全性和有效性。

３．　上市后監(jiān)測計(jì)劃

內(nèi)容：制造商應(yīng)制定上市后監(jiān)測計(jì)劃，以持續(xù)監(jiān)控設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全狀況，并及時(shí)應(yīng)對任何發(fā)現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)安全問題。

依據(jù)：ＭＤＲ要求制造商在設(shè)備上市后繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測和評估。

三、總結(jié)

醫(yī)療器械在歐美上市時(shí)，需要提交的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)申報(bào)文件主要包括網(wǎng)絡(luò)安全管理計(jì)劃、設(shè)計(jì)開發(fā)與維護(hù)流程、軟件物料清單（ＳＢＯＭ）、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、技術(shù)文檔以及上市后監(jiān)測計(jì)劃等。這些文件旨在確保醫(yī)療器械在上市前和上市后都能滿足網(wǎng)絡(luò)安全要求，保護(hù)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)安全。（以上信息可能隨時(shí)間而變化，建議在實(shí)際操作前查閱最新的法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)文件。）

(文章來源于健康界)