２０２５年１月１日，新版國家醫(yī)保目錄將正式實施。此次共新增９１種藥品，其中８９種以談判／競價方式納入，另有２種國家集采中選藥品直接納入，同時，調(diào)出４３種臨床已替代或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品。腫瘤、慢性病、罕見病、兒童用藥等領(lǐng)域的保障水平得到進一步提升。

國家醫(yī)保局成立７年以來，醫(yī)保目錄持續(xù)“上新”，多措并舉“騰籠換鳥”，及時將創(chuàng)新藥納入目錄，確?！昂娩撚迷诘度猩稀保蠓嵘巳罕娪盟幈Ｕ纤?，減輕了患者醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。七年持續(xù)納新　累計新增８３５個藥品自２０１８年以來，國家醫(yī)保局在堅持“?；尽钡那疤嵯?，通過“一年一調(diào)”的目錄常態(tài)化調(diào)整，及時將新藥、好藥以合理價格納入目錄。據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，截至２０２４年１０月，協(xié)議期內(nèi)談判藥品累計惠及患者８．３億人次，為患者減負(fù)超８８００億元。

據(jù)統(tǒng)計，自國家醫(yī)保局成立以來，連續(xù)７輪醫(yī)保談判累計新增８３５個藥品，目錄內(nèi)的西藥和中成藥數(shù)量從２０１７年的２５３５種增加到２０２４年的３１５９種，大量新機制、新靶點藥物被納入了目錄范圍，涵蓋了新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等臨床治療領(lǐng)域?！敖討B(tài)調(diào)整機制，縮短準(zhǔn)入周期，人民群眾用藥可及性大幅提高?！?/p>

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰表示，國家醫(yī)保局建立了適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，打造了創(chuàng)新藥進醫(yī)保的年度通道，創(chuàng)新藥進入國家醫(yī)保的頻率從原來的最長８年縮至１年。為什么大量新藥納入仍不會造成醫(yī)保基金“不足”？國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇表示，醫(yī)保目錄調(diào)整堅持　“?；尽钡墓δ芏ㄎ?，堅持盡力而為、量力而行。

在評審階段，我們組織專家對臨床價值不高、納入目錄必要性不強的藥品從嚴(yán)把握，防止“渾水摸魚”；對部分已在目錄內(nèi)但費用偏高、基金支出量大、市場環(huán)境發(fā)生重大變化的品種進行再談判，進一步降低價格，減輕患者和基金負(fù)擔(dān)。在談判底價測算階段，研究確定合理的基金預(yù)算并將其作為目錄調(diào)整的“硬約束”，對費用高、基金支出大的品種適當(dāng)提高降幅，體現(xiàn)“以量換價”。

實際上，在８３５種藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄的同時，４３８種療效不確切或易濫用、臨床已被淘汰、長期未生產(chǎn)供應(yīng)且可被其他品種替代的藥品被調(diào)出目錄。此外，除了調(diào)出品種釋放部分醫(yī)保空間外，國家藥品、耗材集中采購也騰挪出了更多空間。

中國藥學(xué)會的監(jiān)測顯示，與２０１５年相比，２０２３年樣本醫(yī)院金額及用量排名前二十位的藥品發(fā)生了巨大變化，原來大量療效不確切、價格昂貴的“神藥”已完全被臨床必需、療效確切、創(chuàng)新程度高且價格適宜的品種替代，我國臨床用藥結(jié)構(gòu)和質(zhì)量顯著提升。比如“藥品濫用重災(zāi)區(qū)”抗生素的使用強度指標(biāo)從２０１８年的３７．８持續(xù)下降到２０２２年的３３．８，用藥合理性大幅提升。

“好鋼用在刀刃上”　“全球新”漸成趨勢“

今年目錄調(diào)整范圍以新藥為主，新增的９１種藥品中有９０種為５年內(nèi)新上市品種?！秉S心宇表示，醫(yī)保目錄調(diào)整大力支持藥品創(chuàng)新，今年醫(yī)保談判包括１類化藥、１類治療用生物制品、１類和３類中成藥在內(nèi)的“全球新”作為重點支持對象，確?！昂娩撚迷诘度猩稀?。

據(jù)悉，今年新增９１種藥品中３８種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率超過了９０％，較總體成功率高１６個百分點。全球首個且唯一獲批用于１２歲及以上糖皮質(zhì)激素治療應(yīng)答不充分的“慢性移植物抗宿主病”（ｃＧＶＨＤ）患者的ＲＯＣＫ２抑制劑——易來克（甲磺酸貝舒地爾片）此次成功進入醫(yī)保。

蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心常務(wù)副主任吳德沛表示，近年來，我國異基因造血干細(xì)胞移植快速發(fā)展，２０２３年全年移植數(shù)量位列全球第一。在移植體量和療效逐步提高的同時，ｃＧＶＨＤ的規(guī)范管理仍是現(xiàn)階段臨床的重要挑戰(zhàn)。隨著ＲＯＣＫ２抑制劑等創(chuàng)新藥物的問世，難治性ｃＧＶＨＤ的纖維化治療難點將可能得到有效逆轉(zhuǎn)。這類藥物納入醫(yī)保目錄，將有助于改善更多ｃＧＶＨＤ患者的生存和生活質(zhì)量。

諾華中國的罕見病創(chuàng)新藥物飛赫達(dá)（鹽酸伊普可泮膠囊）也成功納入，這是全球首個且唯一獲批的特異性補體旁路ｂ因子抑制劑和成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（ｐｎｈ）口服單藥療法，為ｐｎｈ患者追求更高的生活質(zhì)量提供了可能，也讓更多罕見病患者和家庭看到了希望。

“全球新藥中國首發(fā)漸成趨勢?！?/p>

復(fù)旦大學(xué)教授、２０２４年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟學(xué)專家組組長陳文表示，２０１７年僅有９％的藥品選擇在中國首發(fā)上市，２０２３中國首發(fā)上市的藥品占比增加到２９％，中國成為僅次于美國的全球第二大首發(fā)上市國家。醫(yī)?；稹罢娼鸢足y”　支持創(chuàng)新藥發(fā)展黃心宇介紹，國家醫(yī)保局成立７年來，在堅持?；镜幕A(chǔ)上，以前所未有的力度支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

７輪調(diào)整，累計將１４９種創(chuàng)新藥（含１類化藥、１類治療用生物制品、１類和３類中成藥，以及國家重大新藥創(chuàng)制專項支持藥品）納入醫(yī)保目錄。監(jiān)測表明，截至２０２４年１０月，醫(yī)保基金對協(xié)議期內(nèi)藥品支付累計超３５００億元，帶動相關(guān)銷售超過５１００億元。“隨著品種增多和進目錄后持續(xù)放量，醫(yī)?；饘f(xié)議期內(nèi)藥品的支付金額逐年上漲。今年前１０月醫(yī)?；饘f(xié)議期內(nèi)談判藥品支付約９２０億元，按相同周期計算，是２０１９年的２１倍。”黃心宇直言，醫(yī)?；鹗恰罢娼鸢足y”地在支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

的確，在醫(yī)保目錄調(diào)整頻次的改變下，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保時間不斷縮短。常峰表示，近年來，創(chuàng)新藥上市當(dāng)年即入醫(yī)保的例子屢見不鮮。２０２４年２０６個目錄外獨家申報藥品中，共有１１５個藥品上市不滿一年，其中更有６６個藥品是在上市當(dāng)年即進行了醫(yī)保準(zhǔn)入申請。新藥從獲批上市到納入目錄獲得報銷的時間已從原來的５年左右降至１年多，根據(jù)２０２３年醫(yī)保談判數(shù)據(jù)統(tǒng)計，８０％以上的創(chuàng)新藥能在上市后２年內(nèi)進入醫(yī)保。

金賽藥業(yè)政策事務(wù)部負(fù)責(zé)人介紹說：“金賽藥業(yè)今年６月獲批上市的新藥金賽欣黃體酮注射液（ＩＩ）此次正式納入國家醫(yī)保目錄，成為輔助生殖領(lǐng)域第一個國談藥品?！痹撠?fù)責(zé)人表示，醫(yī)保藥品談判踐行了“支持真創(chuàng)新、真支持創(chuàng)新”，尤其是高質(zhì)量創(chuàng)新和國產(chǎn)創(chuàng)新。金賽欣此次正式納入國家醫(yī)保目錄，將優(yōu)化輔助生殖領(lǐng)域的用藥選擇，提升藥品可及性，有助于這一國產(chǎn)創(chuàng)新藥的普及，惠及更多患者。

陳文表示，醫(yī)保藥品談判將眾多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保目錄，極大激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性。他用一系列數(shù)據(jù)說明了近年來我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)生的變化。我國創(chuàng)新藥臨床試驗申請（ＩＮＤ）受理量從２０１７年的４８３件增加到２０２３年的２２５５件，其中創(chuàng)新化藥和創(chuàng)新生物制品ＩＮＤ數(shù)量分別達(dá)到了１３６８件和８３３件。

２０１３年我國新藥研發(fā)管線的全球市場占比僅為３％，２０２３年翻了將近１０倍，占比達(dá)２８％。特別是２０１８年醫(yī)保談判之后，我國新藥研發(fā)管線的全球市場占比顯著增加，我國成為僅次于美國的全球第二大開展臨床試驗的國家地區(qū)。２０２３年創(chuàng)新藥新藥上市申請（ＮＤＡ）受理量為１３２件，相比于２０１７年翻了６倍。

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