全國聯(lián)采進(jìn)行到第七站，河南牽頭的冠脈切割球囊等聯(lián)盟采購進(jìn)入啟動期。

０１

集采瞄準(zhǔn)冠脈特殊球囊

１２月３日，河南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展冠脈切割／刻痕／棘突／乳突球囊類醫(yī)用耗材集中維護(hù)工作的通知》，產(chǎn)品信息集中維護(hù)時間為：２０２４年１２月５日至１２月８日。

此次全國聯(lián)采的產(chǎn)品范圍為冠脈切割／刻痕／棘突／乳突球囊類醫(yī)用耗材。

梳理發(fā)現(xiàn)，相關(guān)品類僅在２０２３年京津冀“３＋Ｎ”聯(lián)盟２８種耗材集采中出現(xiàn)過，采購品種為冠脈切割／棘突／乳突球囊，帶量中選價在１１９８－４９７８元之間，涉及地區(qū)有安徽、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、廣西、貴州、江西、遼寧、青海、三明、西藏、新疆、云南，采購周期為２年。

此次河南牽頭的集采項(xiàng)目屬于全國聯(lián)采的七大項(xiàng)目之一，截至目前，今年的全國聯(lián)采項(xiàng)目已全部公布相關(guān)信息。目前七個耗材全國聯(lián)采項(xiàng)目進(jìn)展如下：

０２?

新一代冠脈介入治療技術(shù)

冠脈特殊球囊進(jìn)入快速發(fā)展期

中國冠狀動脈疾病患者群體不斷增大，據(jù)沙利文分析，患病人數(shù)從２０１８年的２３９７．２萬增至２０２２年的２６６２．６萬，復(fù)合年均增長率為２．７％。預(yù)計這一數(shù)字還將繼續(xù)增長，在２０２６年將達(dá)到２９２６．３萬，２０２２年至２０２６年的復(fù)合年均增長率為２．４％；２０３０年將達(dá)到３１６６．７萬，２０２６年至２０３０年的復(fù)合年均增長率為２．０％。

冠脈介入治療技術(shù)經(jīng)歷了普通球囊、裸支架、藥物支架階段，并在“介入無植入”理念下發(fā)展出藥物球囊、可降解支架及特殊球囊。

據(jù)沙利文２０２４年《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》披露，藥物球囊兼具擴(kuò)張和載藥能力，但由于藥物球囊受制于預(yù)擴(kuò)效果，難以解決頑固狹窄病變問題；可降解支架在完成血管重構(gòu)后可被機(jī)體吸收代謝，理論上可減少支架遠(yuǎn)期不良事件發(fā)生。近年來，兼具優(yōu)異擴(kuò)張效果和安全性的特殊球囊擴(kuò)張導(dǎo)管被研發(fā)，多種類型的產(chǎn)品陸續(xù)上市。特殊球囊發(fā)展迅速，已成為冠脈血管狹窄類疾病的重要解決方案。

冠脈特殊球囊由于切割件差異，分為定向刻痕球囊、切割球囊、棘突球囊、導(dǎo)絲刻痕球囊、乳突球囊。

特殊球囊以普通球囊導(dǎo)管為基礎(chǔ)，在球囊外表附加切割件或在球囊工作面制造凸起，在球囊充盈擴(kuò)張時，借助凸出于球囊表面的切割件或凸起將壓力聚焦傳遞給血管內(nèi)壁，達(dá)到切割血管內(nèi)膜、擴(kuò)張狹窄血管的目的。特殊球囊使用切割件或凸起，可以獲得更大的切割力和更整齊的切割面，從而更有效擴(kuò)張狹窄血管、減少血管不規(guī)則撕裂、降低夾層發(fā)生風(fēng)險。

截至２０２４年１月，獲ＮＭＰＡ批準(zhǔn)上市的特殊球囊產(chǎn)品共計１４款（按注冊批準(zhǔn)號統(tǒng)計），其國產(chǎn)冠脈特殊球囊８款，進(jìn)口冠脈特殊球囊產(chǎn)品６款。目前已獲批的冠脈特殊球囊包括切割球囊、棘突球囊、乳突球囊與定向刻痕類球囊及導(dǎo)絲刻痕球囊。

圖：沙利文２０２４年《血管介入特殊球囊行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢藍(lán)皮書》

相較于普通球囊，特殊球囊優(yōu)勢顯著。國家心血管病中心編制的《冠狀動脈球囊成形術(shù)與支架植入術(shù)操作規(guī)范（２０２２年版）》指出，特殊球囊在應(yīng)對輕中度鈣化等高阻力病變、降低限流性夾層形成、減少“西瓜子效應(yīng)”等方面具有優(yōu)勢。

冠脈特殊球囊作為新一代冠脈介入治療技術(shù)，近年已有多款本土產(chǎn)品獲批上市。高技術(shù)含量的國產(chǎn)冠脈特殊球囊將憑借其優(yōu)異的擴(kuò)張狹窄病變的能力逐步獲得更多臨床專業(yè)人士認(rèn)可，被更多地應(yīng)用于冠脈介入治療實(shí)踐中。

伴隨相關(guān)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力提升，國產(chǎn)冠脈特殊球囊品牌影響力將進(jìn)一步擴(kuò)大。繼京津冀３＋Ｎ聯(lián)盟集采之后，冠脈特殊球囊迎來更大范圍的集采降價，國產(chǎn)冠脈特殊球囊進(jìn)入快速放量期，國產(chǎn)替代進(jìn)程加快。

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