一、質(zhì)量體系要求

１．管理職責(zé)

（ａ）質(zhì)量方針：負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者應(yīng)建立方針和目標(biāo)，應(yīng)確保方針在組織的不同層次中得到理解、執(zhí)行、維護(hù)。

（ｂ）組　織?。褐圃焐虘?yīng)建立并保持適宜的組織結(jié)構(gòu)，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)符合本法規(guī)要求。

（ｃ）質(zhì)量策劃：制造商應(yīng)建立質(zhì)量策劃，明確器械設(shè)計(jì)和制造所需質(zhì)量準(zhǔn)則、資源和器械相關(guān)活動(dòng)，形成質(zhì)量計(jì)劃。

（ｄ）質(zhì)量體系程序：制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系程序及說明，應(yīng)酌情制定質(zhì)量體系中使用的文件結(jié)構(gòu)大綱。

（ｅ）管理評審：負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者應(yīng)按所建立程序規(guī)定的時(shí)間和充足的頻率對質(zhì)量體系適用性和有效性進(jìn)行審核，以確保質(zhì)量體系滿足本法規(guī)要求，符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，其中評審日期和結(jié)果應(yīng)使用文件形式。

２．質(zhì)量審核

制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核程序，以確保質(zhì)量體系符合既定的質(zhì)量體系要求，確保質(zhì)量體系的有效性。

質(zhì)量審核應(yīng)當(dāng)由與審核事項(xiàng)無直接責(zé)任關(guān)聯(lián)的人員執(zhí)行。

每次質(zhì)量審核和重新審核的結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，報(bào)告需評審對被審核事項(xiàng)負(fù)有責(zé)任的管理者，質(zhì)量審核和重新審核的日期及結(jié)果均應(yīng)使用文件形式。

３．人　員

（ａ）制造商應(yīng)配備經(jīng)過充分且必需的教育、工作背景、專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的人員，以保證所有本法規(guī)要求活動(dòng)能被正確執(zhí)行。

（ｂ）制造商應(yīng)建立程序以識(shí)別培訓(xùn)需求，保證全部人員能接受到滿足其工作要求的充分培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)使用文件形式。

二、設(shè)計(jì)控制

制造商應(yīng)建立并維護(hù)設(shè)計(jì)控制程序　，以確保其符合特定的設(shè)計(jì)要求：

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃→設(shè)計(jì)輸入→設(shè)計(jì)輸出→設(shè)計(jì)評審→設(shè)計(jì)驗(yàn)證→設(shè)計(jì)確認(rèn)→設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移→設(shè)計(jì)更改→設(shè)計(jì)歷史文檔。

三、文件控制

制造商應(yīng)建立并維護(hù)文件控制程序，以控制所有本法規(guī)要求的文件：文件批準(zhǔn)和發(fā)放；文件更改。

四、采購控制

制造商應(yīng)建立并維護(hù)采購控制程序，以確保所有采購或其它方式獲得的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。

（ａ）　評估供應(yīng)商、承包商和顧問：制造商應(yīng)當(dāng)在供應(yīng)商、承包商和顧問的能力符合規(guī)定要求的基礎(chǔ)上，評估并選擇具備潛力的對象，應(yīng)使用文件形式。

在評估結(jié)果基礎(chǔ)上，確定對產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商、承包商、顧問實(shí)施控制的方式和程度，應(yīng)建立并維持合格供應(yīng)商、承包商和顧問的記錄。

（ｂ）　采購資料：

制造商應(yīng)建立并維持描述清晰的或涉及規(guī)定要求的采購或以其他方式獲得產(chǎn)品和服務(wù)的采購資料?？尚星闆r下，采購文件應(yīng)包括與供應(yīng)商、承包商和顧問之間的協(xié)議，即當(dāng)其產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生變化時(shí)通知制造商，制造商將確定其更改是否對最終器械質(zhì)量造成影響。

五、標(biāo)識(shí)和可追溯性

制造商應(yīng)建立并維持程序，應(yīng)當(dāng)在接收、生產(chǎn)、交付、安裝的全部過程中識(shí)別產(chǎn)品，從而防止混用。

預(yù)期用于外科植入或支持或維持生命的器械，根據(jù)其標(biāo)簽所提供使用指南正確使用時(shí)無法適當(dāng)工作，將對用戶造成重大傷害。此類器械制造商應(yīng)建立并維持程序，通過一個(gè)控制號碼識(shí)別每個(gè)或每批次最終器械和適用組件。該程序有助于實(shí)施糾正措施，此種標(biāo)識(shí)應(yīng)使用器械歷史記錄（ＤＨＲ）的文件形式。

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