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聚慕貨號(hào) :
JM1101-018889 
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產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
ＤＵＲＡＧＥＮ ?硬膜修補(bǔ)材料是用于修補(bǔ)及復(fù)原硬膜缺損的可吸收性修補(bǔ)物。ＤＵＲＡＧＥＮ?是***種易于操作，柔軟，潔白，柔順，不易破裂，多孔狀的膠原材料。ＤＵＲＡＧＥＮ?采用多種型號(hào)的***次性雙層無(wú)菌包裝，保證了ＤＵＲＡＧＥＮ?的無(wú)菌和非致熱原性。
適應(yīng)癥
ＤＵＲＡＧＥＮ?作為***種高融合修補(bǔ)物用于顱腦及脊柱手術(shù)中硬膜缺損的修復(fù)。ＤＵＲＡＧＥＮ?與腦表面及其上組織有很好的貼合性。ＤＵＲＡＧＥＮ?可用于由于創(chuàng)傷性顱腦損傷，硬膜切除、收縮等造成的硬膜缺損。ＤＵＲＡＧＥＮ?也可用作于初步閉合硬膜的有效補(bǔ)充物。
在臨床評(píng)估中，ＤＵＲＡＧＥＮ? 被證明是用于以下手術(shù)的有效硬膜修補(bǔ)材料：
顱穹窿部手術(shù)：可用于修復(fù)手術(shù)后的大面積硬膜缺損，特別是由于切除、收縮和／或攣縮造成的硬膜缺損；
腦水腫：手術(shù)中的腦水腫或可預(yù)期的術(shù)后腦水腫；
后顱窩手術(shù)：（１）通?！∮米饔材ば扪a(bǔ)物，（２）腦梗塞如大腦后中動(dòng)脈（ＰＩＣＡ）梗塞后的開(kāi)顱去骨瓣減壓術(shù)和硬腦膜開(kāi)放術(shù)，（３）創(chuàng)傷后可預(yù)期的腦水腫，（４）也可用于Ｃｈｉａｒｉ減壓手術(shù)；
脊柱手術(shù)：（１）通常作為脊柱的高嵌體硬膜修補(bǔ)物，特別適用于針孔撕裂，椎間盤(pán)手術(shù)，椎管狹窄的減壓術(shù)引起的硬膜缺損，（２） 硬脊膜內(nèi)腫瘤切除術(shù)（３）硬膜縫線復(fù)合后的高嵌體復(fù)合物 （４） 作為硬脊膜和覆蓋其上組織的分離層。
作用方式：作為修補(bǔ)物，?。模眨遥粒牵牛? 為成纖維細(xì)胞的浸潤(rùn)提供了支架并為新膠原的沉積提供了底物。ＤＵＲＡＧＥＮ? 修補(bǔ)物逐漸被內(nèi)生連接組織所吸收并代替。
安全性
ＤＵＲＡＧＥＮ ?由牛跟腱加工生產(chǎn)而成，被歐洲標(biāo)準(zhǔn)列為第五類(lèi)材料（不會(huì)感染牛海綿狀腦病【ＢＳＥ】）。牛跟腱被認(rèn)為是商業(yè)上可獲得的***純凈的Ⅰ型膠原來(lái)源。
用于制造ＤＵＲＡＧＥＮ ?的牛跟腱只從經(jīng)美***農(nóng)業(yè)部【ＵＳＤＡ】檢驗(yàn)過(guò)的區(qū)域和機(jī)構(gòu)獲得。ＤＵＲＡＧＥＮ? 的生產(chǎn)過(guò)程符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于動(dòng)物組織取材、處理及海綿狀腦病【ＳＥ】病原體滅活的規(guī)定。 這個(gè)過(guò)程包括用氫氧化鈉處理，這種方法已經(jīng)被認(rèn)可為【ＳＥ】病原體滅活的有效方法。
***個(gè)取得合格證的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室對(duì)ＤＵＲＡＧＥＮ?的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了病毒滅活方面的研究。在這項(xiàng)研究中評(píng)估了氫氧化鈉處理對(duì)滅活以下病菌株系的能力：Ｉ型人類(lèi)免疫缺陷病毒 【ＨＩＶ】，牛痢疾病毒【ＢＶＤ】，牛傳染性鼻支氣管炎病毒【ＩＢＲ】，ＩＩＩ型副流感病毒【ＰＩ３】，水泡性口炎病毒【ＶＳＶ】。對(duì)于這些病毒，氫氧化鈉處理可將病毒濃度降低到不可探測(cè)水平。
