***、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證：

１、產(chǎn)品注冊(cè)名稱：按照******醫(yī)療器械分類目錄標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見，肺功能儀、肺功能測(cè)試儀等

２、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：獲得******醫(yī)療器械注冊(cè)證，符合******肺功能儀有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

★３、產(chǎn)品檢測(cè)原理（傳感器技術(shù)）：采用篩網(wǎng)式壓差傳感器。

４、吹氣阻力符合******推薦標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ／Ｔ?。保矗常笜?biāo)準(zhǔn)的要求＜０．３５Ｋｐａ／（Ｌ／ｓ）；

二、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

１、檢測(cè)顯示參數(shù)包括：用力肺活量測(cè)試（ＦＶＣ）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５％、ＦＥＦ５０％、ＦＥＦ７５％、ＭＭＥＦ等；每分鐘較大通氣量（ＭＶＶ）：ＭＶＶ、ＭＶＶ％　等；慢肺活量測(cè)試　（ＳＶＣ）：ＶＣ、ＶＣ％　等；

２、可進(jìn)行支氣管舒張?jiān)囼?yàn)；

★３、雙向檢測(cè)：可雙向檢測(cè)及實(shí)時(shí)顯示動(dòng)態(tài)曲線（流量－容積曲線、容積－時(shí)間曲線）

★４、低流量測(cè)試，可實(shí)現(xiàn)０．０２５Ｌ／ｓ以下流量的檢測(cè)；

５、溫度傳感器：半導(dǎo)體（－５～６５℃）；

６、流速測(cè)量范圍：（０～１４）Ｌ／ｓ；流量精確范圍：±５％或０．２Ｌ／ｓ；

７、容量測(cè)量范圍：（０．５～８）Ｌ；容量精確范圍：±３％或者±０．０５Ｌ；

８、便攜式設(shè)計(jì)：方便床旁檢測(cè)，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場(chǎng)流調(diào)等工作開展；

９、傳感器可重復(fù)多次使用、可拆卸、清洗、消毒，可使用***次性肺功能儀用過(guò)濾嘴；

１０、打印模式：內(nèi)置熱敏打印、可外接打印機(jī)打印Ａ４報(bào)告，支持云平臺(tái)遠(yuǎn)程打印；

★１１、信息錄入：支持拼音、筆畫、屏幕手寫等多種輸入法，支持患者信息批量導(dǎo)入。

１２、顯示屏：１０英寸電容觸控屏，多參數(shù)同屏顯示。

１３、電源：自帶可充電電池；

１４、可選配加熱模塊；

三、　產(chǎn)品質(zhì)控功能

★１、質(zhì)量控制：受檢者檢查過(guò)程中，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)圖像監(jiān)測(cè)呼氣時(shí)間，呼氣末流速等，嚴(yán)格把控檢查質(zhì)量，保證檢查結(jié)果準(zhǔn)確；

★２、自動(dòng)校正：支持２Ｌ／３Ｌ容量定標(biāo)、三流速定標(biāo)及定標(biāo)驗(yàn)證功能；

★３、自動(dòng)環(huán)境參數(shù)：具備自動(dòng)測(cè)量環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、大氣壓）并進(jìn)行ＢＴＰＳ　自動(dòng)修正功能；

４、系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)質(zhì)控評(píng)***；

５、智能語(yǔ)音指導(dǎo)提示，指導(dǎo)測(cè)試者正確配合完成測(cè)試；

四、　產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸

１、支持無(wú)線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能；

２、支持單臺(tái)儀器離線工作及與客戶端離線及者聯(lián)機(jī)工作模式；

３、手柄具備屏幕和按鍵，可獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。

五、客戶端軟件功能

１、檢測(cè)模塊∶１．肺通氣功能檢查（ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ）、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)等；實(shí)時(shí)顯示流量－容積（Ｆ－Ｖ）曲線、實(shí)時(shí)潮氣呼吸基線、潮氣容量環(huán)、時(shí)間－容積（Ｖ－Ｔ）曲線等；

２、質(zhì)控管理模塊：依據(jù)ＡＴＳ／ＥＲＳ自動(dòng)計(jì)算質(zhì)控評(píng)***Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｆ；依據(jù)ＡＴＳ／ＥＲＳ智能推薦可接受度高的測(cè)量曲線；用力呼氣時(shí)長(zhǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)指導(dǎo)；用力呼氣末流量低于０．０２５Ｌ／ｓ停止呼氣指導(dǎo)；壓差零點(diǎn)校準(zhǔn)；★３、報(bào)告生成及打印模塊：支持多種報(bào)告模板，包括肺功能常規(guī)通氣檢查、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)；報(bào)告審核功能；

★４、數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對(duì)接醫(yī)院ＨＩＳ系統(tǒng)；支持多中心及分***診療工作模式，支持肺功能報(bào)告解讀申請(qǐng)等功能；

５、賬號(hào)管理及設(shè)置模塊：賬號(hào)及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升***、設(shè)備管理、預(yù)計(jì)值選擇、數(shù)據(jù)同步等；藥品管理，用于舒張?jiān)囼?yàn)用藥記錄；　添加醫(yī)院，醫(yī)生，科室，操作者管理；

六、　云端數(shù)據(jù)平臺(tái)功能

★１、項(xiàng)目管理功能∶包括基礎(chǔ)信息，匯總信息，隨訪內(nèi)容設(shè)置，項(xiàng)目參與單位等；

２、肺功能檢查對(duì)象信息管理功能：包括調(diào)查對(duì)象姓名、性別、出生年月日及隨訪管理。

３、肺功能報(bào)告遠(yuǎn)程查看詳情、管理、打印、匯總；

４、云平臺(tái)數(shù)據(jù)管理：可構(gòu)建醫(yī)生端分***診療系統(tǒng)，隨訪問(wèn)卷配置等；

５、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能：支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出，包括檢查對(duì)象基礎(chǔ)信息、肺功能報(bào)告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等。

６、數(shù)據(jù)共享：檢查對(duì)象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至第三方平臺(tái)等。

７、具備可定制擴(kuò)展功能。

七、團(tuán)隊(duì)服務(wù)支持能力

１、在各地建有成熟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)；

２、團(tuán)隊(duì)參加過(guò)多次全***或者省***的ＣＤＣ項(xiàng)目，能夠保證項(xiàng)目順利落地；

３、團(tuán)隊(duì)有５年以上的全***肺功能培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)。

標(biāo)準(zhǔn)配置清單

　　　　?。?、肺功能測(cè)試儀ｘ１臺(tái)

２、便攜***體機(jī)工作站（含系統(tǒng)）ｘ１套

３、鼻夾ｘ１個(gè)

４、打印紙ｘ１卷

５、說(shuō)明書ｘ１本

６、合格證ｘ１個(gè)

７、保修卡ｘ１張

８、***次性肺功能儀用過(guò)濾嘴ｘ１０個(gè)

選配：

１、***次性肺功能儀用過(guò)濾嘴ｘ２００個(gè)／箱

２、傳感器ｘ１個(gè)

３、定標(biāo)筒ｘ１個(gè)

配置說(shuō)明：便攜***體機(jī)工作站內(nèi)置熱敏打印機(jī)，內(nèi)置電池，及及使用呼吸***云平臺(tái)，配置不含手機(jī)。