去年年底，波士頓科學(xué)公司因輸送系統(tǒng)出現(xiàn)一系列問題的情況下退出了Ｌｏｔｕｓ－Ｅｄｇｅ心臟瓣膜的整個產(chǎn)品線，雅培加緊填補(bǔ)了經(jīng)主動脈瓣置換市場的空白。

５月１７日，雅培公司宣布Ｎａｖｉｔｏｒ?。裕粒郑摇∠到y(tǒng)已獲得ＣＥ　標(biāo)志，患有嚴(yán)重主動脈瓣狹窄以及手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)高或者極高的患者同樣適用。

ＴＡＶＲ　系統(tǒng)在主動脈瓣狹窄中的應(yīng)用

ＴＡＶＲ　系統(tǒng)為治療主動脈瓣狹窄提供了一種風(fēng)險(xiǎn)更小、微創(chuàng)替代心臟直視手術(shù)的方法。主動脈狹窄是指主動脈瓣膜變窄，限制血液從左心室流向主動脈，隨著時(shí)間的推移，由于心臟肌肉被迫更加努力地工作，從而削弱了心肌功能。

在手術(shù)過程中，一個人造瓣膜被放置到主動脈內(nèi)，使用一根穿過腿部或胸部的導(dǎo)管，一旦瓣膜被放置后，替換的瓣膜可作為現(xiàn)有瓣膜內(nèi)部的一種支架，通過擴(kuò)大它從而改善全身的血液流動。

自擴(kuò)式Ｎａｖｉｔｏｒ人工瓣膜的設(shè)計(jì)目的是為了更緊密地與天然瓣膜結(jié)合，以促進(jìn)血液的流動并維持附近冠狀動脈的通暢，以備將來需要治療冠狀動脈疾病手術(shù)時(shí)使用，還包括?。危幔觯椤。樱澹幔臁】椢镄鋷?，雅培公司表示，它還可以阻止血液從人造瓣膜框架周圍的組織中滲出，這也是ＴＡＶＲ系統(tǒng)的常見并發(fā)癥。

Ｎａｖｉｔｏｒ瓣膜是用雅培的ＦｌｅｘＮａｖ裝置植入的，這個裝置去年獲得了ＣＥ標(biāo)志。導(dǎo)管的設(shè)計(jì)是為了提高其他?。裕粒郑摇≥斔脱b置的靈活性和穩(wěn)定性，可用于主動脈直徑小于?。怠『撩椎幕颊?。

心臟瓣膜疾病患者數(shù)量超千萬

動脈置換術(shù)主動脈瓣狹窄屬于一種結(jié)構(gòu)性病變，目前需要通過置換瓣膜來解決，隨著介入技術(shù)的迅猛發(fā)展，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（ＴＡＶＲ）成為主動脈瓣治療的首選之一。ＴＡＶＲ　是全球領(lǐng)先的心血管介入技術(shù)，通過血管路徑植入人工瓣膜以治療主動脈瓣狹窄，具有創(chuàng)傷小且術(shù)后恢復(fù)周期短等優(yōu)勢，２０１９年８月，美國ＦＤＡ將ＴＡＶＲ的適應(yīng)癥擴(kuò)大至涵蓋具有較低外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的患者。

根據(jù)Ｆｒｏｓｔ　Ｓｕｌｌｉｖａｎ數(shù)據(jù)，２０１８年全球約有２．０９億患者患有心臟瓣膜疾病，每年造成約２６０萬人死亡。主要集中于主動脈瓣和二尖瓣，據(jù)測算，２０１８年全球分別有１９３０、２６００萬人患有主動脈狹窄或主動脈反流，中國的患病人數(shù)分別為４２０萬、３８０萬。隨著人口老齡化的加劇，主動脈狹窄或反流的患者呈上升趨勢。

全球ＴＡＶＲ產(chǎn)品市場由２０１４年的１５億美元增至２０１８年的４１億美元，復(fù)合年增長率為２７．８％，且預(yù)期將進(jìn)一步增至２０２５年的１０４億美元，２０１８年至２０２５年的復(fù)合年增長率為１４．３％。２０１９年全球瓣膜市場近６０億美元，其中經(jīng)導(dǎo)管主動脈置換（ＴＡＶＲ）超４０億美元，外科手術(shù)換瓣約１８億美元全球的ＴＡＶＲ市場呈寡頭壟斷格局，愛德華占比約６０％，美敦力占比約３０％，雅培、波士頓科學(xué)等占剩余１０％份額。

在美國，Ｎａｖｉｔｏｒ系統(tǒng)和ＦｌｅｘＮａｖ傳輸設(shè)備僅用于調(diào)查用途。ＦＤＡ已經(jīng)批準(zhǔn)了美敦力（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ　）　和愛德華茲生命科學(xué)公司?。ǎ牛洌鳎幔颍洌蟆。蹋椋妫濉。螅悖椋澹睿悖澹螅┑摹。裕粒郑摇≡O(shè)備，在?。保薄≡隆。拢铮螅簦铮睢。樱悖椋澹睿簦椋妫椋恪⊥Ｖ故褂谩。蹋铮簦酰蟆。牛洌纾濉∠到y(tǒng)之前也是如此。

雖然雅培的?。裕粒郑摇∠到y(tǒng)只在高風(fēng)險(xiǎn)和極端風(fēng)險(xiǎn)病例中獲得歐洲批準(zhǔn)，但ＦＤＡ在２０１９年將其程序適應(yīng)癥擴(kuò)大到包括因心臟直視手術(shù)而發(fā)生并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)較低的患者，例如年輕且活躍的個體。

來源：器械之家