球管又稱X線管或管球,其作用是產(chǎn)生X射線,是CT的核心零部件之一,屬于高值消耗品。球管性能直接影響CT設(shè)備的檢查效果及使用壽命。近年來,大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的國產(chǎn)化率不斷提高,醫(yī)學(xué)影像市場發(fā)展一片繁榮,然而國產(chǎn)球管的研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)與國外先進水平還有一定差距。目前,我國CT球管仍主要依賴進口。為解決CT球管的“卡脖子”問題,近年來,在一系列國家政策的支持下,國內(nèi)企業(yè)積極入局CT球管市場,謀求高端發(fā)展。

 CT采購需求增長拉動球管市場發(fā)展

 很長一段時間內(nèi),國內(nèi)僅有一家企業(yè)具備CT球管生產(chǎn)能力,且其球管的平均生命周期僅5萬掃描秒,遠(yuǎn)低于國際同行超過20萬掃描秒的水平。相比于參與者稀少的國內(nèi)市場,海外CT球管市場的表現(xiàn)十分活躍。2001年,開創(chuàng)球管替換市場的Dunlee被飛利浦收購;瓦里安于2012年成立Varex前身——影像部件事業(yè)部(I CB)后,又于2017年將其拆分上市;2015年,全球制造和分銷公司Richardson Electronics通過收購IMES公司加入CT球管替換市場,為飛利浦、西門子、東芝等市場主流CT提供球管替換服務(wù)……頻繁的并購?fù)顿Y背后,是海外市場不斷升級的技術(shù)與充分競爭的市場。

 國內(nèi)CT球管行業(yè)在2018年迎來轉(zhuǎn)機。當(dāng)年,聯(lián)影醫(yī)療低調(diào)研發(fā)的UHCT0550球管獲批上市。隨后,昆山醫(yī)源、麥默真空等國內(nèi)企業(yè)的CT球管也相繼獲批。

 當(dāng)前,CT球管的國產(chǎn)化正在重塑國內(nèi)CT整機市場與CT替換市場,其中,替換市場的變化尤為明顯。在過去,國內(nèi)CT第三方維修市場囿于缺乏球管自研能力,只能以采購原廠球管的方式兜售維修服務(wù),隨之而來的是高昂的維修費用。如今,國產(chǎn)CT球管興起,原廠球管面臨新一輪的競爭挑戰(zhàn)。

 CT球管的市場規(guī)模很大程度上取決于CT設(shè)備的普及與應(yīng)用程度。

 2015年5月,國務(wù)院發(fā)布《中國制造2025》,對本土醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的高端化與產(chǎn)業(yè)化予以支持。2018年4月,《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》發(fā)布,重新界定了大型影像設(shè)備的配置方式,16排及以下CT不需要行政審批;首次配置的單臺(套)價格在1000萬～3000萬元的大型醫(yī)療器械、64排及以上CT的配置管理權(quán)由國家衛(wèi)生健康委員會向省級衛(wèi)生健康委員會轉(zhuǎn)移。在此背景下,隨著分級診療制度的落地實施,基層醫(yī)療市場對16排CT的采購需求增大,CT球管的整機市場與替換市場皆迎來增量。

 高端CT的需求則呈現(xiàn)多樣化發(fā)展態(tài)勢。一方面,隨著我國醫(yī)療行業(yè)經(jīng)濟的快速發(fā)展,大型醫(yī)院購置CT設(shè)備的資金壓力明顯降低,一家醫(yī)院同時擁有數(shù)臺CT已成為常態(tài)。配置許可權(quán)轉(zhuǎn)移后,三甲醫(yī)院對高端CT的采購意愿明顯加強。另一方面,獨立醫(yī)學(xué)影像中心的崛起也掀起了高端CT購置潮。

 需求端變革外,供給端也因新“玩家”的加入而遭遇大洗牌。國產(chǎn)CT整機企業(yè)聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療、安科等企業(yè)研制的經(jīng)濟型CT快速占領(lǐng)市場,促使國際醫(yī)療影像設(shè)備制造商改變策略,紛紛在中國建廠,以實現(xiàn)CT系統(tǒng)和部件研發(fā)、生產(chǎn)的本土化。通過優(yōu)化供應(yīng)鏈控制成本的重要性不言而喻。不難預(yù)測,這場角逐之后,因為CT的成本和價格將有所降低,CT市場將迎來增量,從而帶動球管市場的大發(fā)展。

 國產(chǎn)球管主要以中低端CT為目標(biāo)

 雖然CT球管市場發(fā)展前景樂觀,但想要入場,仍面臨較高的門檻。

 談起CT球管的制造難題,麥默真空創(chuàng)始人葉華偉歸納為三個方面:技術(shù)復(fù)雜、工藝要求高及需定制生產(chǎn)設(shè)備。首先,以常見的螺旋CT為例,設(shè)備運行時球管始終處于運動狀態(tài),這對球管的性能要求很高。其次,球管在使用中處于真空、高溫、高速旋轉(zhuǎn)狀態(tài),要在諸多復(fù)雜狀態(tài)下保證其穩(wěn)定性與精準(zhǔn)性非常難,整個工藝較為復(fù)雜。最后,CT球管制造商不僅要對球管設(shè)計和生產(chǎn)了如指掌,還需要了解制造球管的設(shè)備如何設(shè)計。由于生產(chǎn)球管的設(shè)備都是定制的,企業(yè)需要耗費大量精力思考如何保證所設(shè)計的設(shè)備滿足制造要求,并為此承擔(dān)風(fēng)險。此外,作為CT的核心部件,球管的生產(chǎn)和研發(fā)還受CT整機系統(tǒng)的限制。這意味著,在設(shè)計球管之前,制造商必須選定要服務(wù)的CT品牌及設(shè)備,整個設(shè)計思路需要與整機系統(tǒng)匹配。

 解決了設(shè)計和制造難題,隨之而來的是量產(chǎn)問題。思柯拉特總經(jīng)理于山認(rèn)為,CT球管要求具有高可靠性,它的源頭在設(shè)計,要訣在嚴(yán)格的工藝流程管理、高精度生產(chǎn)設(shè)備。人、機、料、法、環(huán)5個相互統(tǒng)一的環(huán)節(jié)均保持較高水平,才能量產(chǎn)出高可靠性產(chǎn)品。

 到目前為止,能夠克服種種困難,給出完整解決方案的國內(nèi)CT球管企業(yè)并不多(詳見表)?？偟膩砜?我國CT球管市場以第三方制造商為主,瑞能醫(yī)療發(fā)揮產(chǎn)線優(yōu)勢,已開發(fā)出適配于幾乎所有主流CT設(shè)備的替換球管,占據(jù)較大的市場份額;思柯拉特則采取高性價比策略,其產(chǎn)品TrueRay350、TrueRay500能夠以低于行業(yè)頭部企業(yè)30%甚至更低的價格量產(chǎn)銷售;麥默真空選擇的是產(chǎn)品多元化發(fā)展路線,一方面,通過RS350、RS500對大部分品牌的CT球管進行替換;另一方面,該公司也在為靜態(tài)CT研發(fā)企業(yè)納米維景定制生產(chǎn)靜態(tài)CT用X射線管,于穩(wěn)定中尋求突破。此外,國內(nèi)CT整機企業(yè)的入局同樣值得關(guān)注。

 現(xiàn)階段,國內(nèi)獲批上市的CT球管主要以中低端CT為目標(biāo)。對于基層醫(yī)療機構(gòu)而言,CT球管的價格、易用性、售后保障及全生命周期成本的可控性是影響采購的重要方面。以思柯拉特為例,其均衡了球管的各種性能,在價格優(yōu)勢及服務(wù)保障上下功夫。國內(nèi)絕大部分球管企業(yè)選擇了與思柯拉特相似的發(fā)展策略。隨著國內(nèi)球管技術(shù)的不斷發(fā)展,不少企業(yè)已經(jīng)開始嘗試突破。

 在創(chuàng)新中謀求高端發(fā)展

 現(xiàn)如今,國內(nèi)CT球管市場已經(jīng)完成了從“0”到“1”的突破,但“1”只是起步,要趕超國際先進球管企業(yè),國內(nèi)企業(yè)還需奮起直追。近年來,在工藝、材料與模式上進行創(chuàng)新,成為各大CT球管企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)。

 在工藝創(chuàng)新方面,近年來,迅速發(fā)展的液態(tài)金屬軸承、陽極直接冷卻技術(shù)對球管的使用壽命起到了革命式的改善。對于CT球管來說,熱量管理非常重要。球管產(chǎn)生的能量中,僅1%用于產(chǎn)生X射線,其余99%轉(zhuǎn)化成了熱量,而液態(tài)金屬軸承則很好地改善了球管的散熱問題。

 以鎵、銦、錫合金為主的液態(tài)軸承在轉(zhuǎn)子和軸承之間填充液態(tài)金屬,取代以鋼珠為核心的機械軸承,能夠提供高散熱率,實現(xiàn)零磨損、零震動。液態(tài)金屬軸承的使用壽命可達到滾珠軸承的數(shù)倍。西門子和飛利浦最早使用了該技術(shù),Dunlee、GE、聯(lián)影醫(yī)療、瑞能醫(yī)療緊隨其后。

 在材料創(chuàng)新方面,金屬陶瓷管制成的金屬外殼正逐漸代替?zhèn)鹘y(tǒng)的玻璃外殼,這一改變既增加了外殼強度,又提升了真空密封性。此外,金屬殼接地可以捕獲雜散電子,能有效避免打火及裂紋產(chǎn)生。同時,用陶瓷作為電極支座,可以提高絕緣性能。因此,金屬陶瓷管不僅有更長的壽命,還可將燈絲加熱到較高溫度,以提高球管的負(fù)荷能力。

 目前,大部分外企以及昆山醫(yī)源、思柯拉特等國內(nèi)企業(yè)已用金屬管芯代替玻璃管芯。一些新興技術(shù)如陽極直接冷卻、飛焦點等,國內(nèi)企業(yè)還暫未涉及。

 再談模式變革。以Dunlee為例,這家影像設(shè)備上游供應(yīng)商已不局限于為客戶提供單一影像設(shè)備零部件,而是以提供絕大部分影像鏈服務(wù)為基礎(chǔ),根據(jù)客戶需求及客戶影像設(shè)備特點,為其個性化定制CT影像、MR影像及X光成像解決方案。通過該模式,Dunlee將進一步拓寬其中國市場。

 目前,我國已初步形成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化的高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)體系,基本滿足了國內(nèi)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的需要,在高端醫(yī)療器械核心部件上也有所突破。國產(chǎn)CT球管的發(fā)展將推動國產(chǎn)CT性能的提高,未來定會在國際市場占據(jù)一席之地。(作者單位:動脈網(wǎng))

轉(zhuǎn)載自|中國醫(yī)藥報