Ｑ１：檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？

用于血液透析機內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液的性能研究至少包括：外觀、ｐＨ值、裝量、產(chǎn)品主要有效成分（檸檬酸等含量）、有效期、對金屬腐蝕性、殺滅微生物指標等。如產(chǎn)品主要有效成分包含特殊物質(zhì)，或其他非同類已上市產(chǎn)品功能的，應規(guī)定相應物質(zhì)成分、含量和使用性能。

Ｑ２：影像設(shè)備配合使用的附件，注冊申報應關(guān)注的系列問題之一：用于對患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和設(shè)備一起申報？

ＣＴ、ＭＲ等影像設(shè)備的無源附件，如支架、墊子、托、固定帶、固定架、固定板等，用于成像過程中對患者體位起固定和支撐作用，可以和影像設(shè)備一起申報。

Ｑ３：口腔修復用陶瓷材料需考慮哪些性能研究？

口腔修復用陶瓷材料需考慮化學性能、基本性能、物理機械性能、燒結(jié)相關(guān)性能、切削性能研究。其中，化學性能包括化學成分及百分含量、分型、放射性、化學溶解性，基本性能包括外觀、均勻性、尺寸、密度，物理機械性能包括玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、線脹系數(shù)、撓曲強度、韋布爾模數(shù)、硬度斷裂韌性，燒結(jié)相關(guān)性能包括燒結(jié)前后密度、收縮率，切削性能包括邊緣穩(wěn)定性、邊緣精確性。

Ｑ４：血管內(nèi)導管模擬使用研究中，血管模型應如何選擇？

模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結(jié)構(gòu)，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。

申報資料需對模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供血管解剖結(jié)構(gòu)的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻等。

Ｑ５：經(jīng)導管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已臨床試驗并獲境內(nèi)上市，之后在未發(fā)生其他變化的情況下，僅針對輸送系統(tǒng)進行改進，選擇哪種臨床路徑申報合適？

申請人應具體分析輸送系統(tǒng)的變化對產(chǎn)品性能及臨床安全性是否存在影響，同時重點分析臨床前研究數(shù)據(jù)是否足以支持差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生影響，如分析評價后可接受，且非臨床資料及境外同類產(chǎn)品具有相同改進應用的臨床數(shù)據(jù)可以支持，可選擇選擇同品種路徑進行臨床評價。

Ｑ６：多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進行臨床試驗？

首先，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，對于聯(lián)檢項目中的被檢物質(zhì)，應對特定適應癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進行聯(lián)檢。其次確認產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項目應與免臨床目錄檢測靶標、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測不擴大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進行臨床試驗。

Ｑ７：個性化基臺產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計描述需包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？

為固定值，修復部分可為個性化加工范圍。接口部分應明確接口類型、接口尺寸（如抗旋轉(zhuǎn)對邊高度／寬度、錐度、螺絲通道直徑、適配的中央螺釘尺寸等）、適配的種植體及與適配種植體兼容的具體結(jié)構(gòu)設(shè)計特征（如連接固位方式、抗旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)連接錐度設(shè)計、螺絲通道結(jié)構(gòu)、適配的中央螺釘具體結(jié)構(gòu)等）；修復部位需明確穿齦高度、修復高度、基臺角度、基臺直徑、肩臺設(shè)計、最薄切削厚度等。

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