2023年3月1日起，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）將正式施行。

此前，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《關于開展２０２３年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作的通知》（以下簡稱《通知》），部署開展２０２３年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作?！锻ㄖ诽岢隽寺鋵嵵黧w責任、推進風險會商、強化體系檢查、加強抽檢監(jiān)測、開展示范創(chuàng)建、嚴厲打擊違法違規(guī)和加強考核評價等七個方面工作措施。就要求各級藥品監(jiān)管部門督促企業(yè)對照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，修訂完善企業(yè)負責人、管理者代表、質量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，針對不同崗位加強培訓力度。

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