一、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則》制定的背景是什么？

近年來，隨著北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管機構改革的不斷深入，監(jiān)管形勢發(fā)生了較大變化。特別是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》相繼實施，對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提出了新的要求。為適應新監(jiān)管形勢，進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管效能，市藥監(jiān)局結合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實際，對《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（暫行）》（京食藥監(jiān)〔２０１６〕３８號）進行了修訂。

二、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則》制定的目的和意義是什么？

本實施細則的修訂，立足本市器械生產(chǎn)監(jiān)管實際，以強化監(jiān)管與優(yōu)化營商環(huán)境為總體思路，在嚴格落實“四個＊＊嚴”要求，不斷提升科學監(jiān)管水平的同時，主動適應新形勢，落實新任務，將法規(guī)文件精神與我市監(jiān)管實際相結合，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，切實有效地推動北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、健康、高質(zhì)量發(fā)展。

三、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則》制定的依據(jù)是什么？

為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，嚴格落實“四個＊＊嚴”要求，保證醫(yī)療器械＊＊、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)定，結合實際，制定本細則。

四、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則》的適用范圍是什么？

在北京市從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。

五、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則》主要修訂內(nèi)容是什么？

本細則主要包括總則、職責劃分、生產(chǎn)許可和備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查的實施和附則６個章節(jié)，共５０條。此次修訂，主要對以下內(nèi)容進行了修改和完善：

（一）對監(jiān)管對象進行調(diào)整。新法規(guī)實施后，醫(yī)療器械注冊人制度在全國全面實施，相關法規(guī)中將監(jiān)管對象由“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”變?yōu)椤搬t(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)”。適用范圍確定為“在北京市從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則”。

（二）明確各部門監(jiān)管職責。按照法規(guī)要求和機構改革后各有關單位的職責變化，對市藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)市場監(jiān)管部門，以及市藥監(jiān)局各有關直屬事業(yè)單位的職責進行了修改。

（三）優(yōu)化審批流程。進一步貫徹落實法規(guī)要求和優(yōu)化營商環(huán)境工作要求，對生產(chǎn)許可備案辦理有承諾辦理時限要求（承諾辦理時限少于法定辦理時限），相關辦理時限可登錄北京市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站進行查詢。

（四）明確企業(yè)報告事項。進一步明確企業(yè)對生產(chǎn)條件、品種變化、不良事件等報告要求，以及對管理者代表的設置要求等，嚴格督促企業(yè)落實主體責任。

（五）豐富監(jiān)管手段。為適應新監(jiān)管形勢，落實“四個＊＊嚴”要求，進一步豐富和明確了分級管理、監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、案件查辦、跟蹤檢查、產(chǎn)品召回、委托生產(chǎn)監(jiān)管、跨區(qū)域監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、風險會商、信用檔案建立、責任約談等監(jiān)管手段，強化信息化建設，提升在線政務服務和智慧監(jiān)管工作水平。

來源：　北京市藥品監(jiān)督管理局

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