近日，上海市長(zhǎng)寧區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布對(duì)愛(ài)爾博（上海）醫(yī)療器械有限公司的行政處罰。

據(jù)了解，該局執(zhí)法人員于２０２３年１月１６日根據(jù)相關(guān)舉報(bào)，對(duì)當(dāng)事人位于長(zhǎng)寧區(qū)延安西路２２０１號(hào)３００２室的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的“ＩＥＳ３煙霧清除模塊”組成部件“吸煙電刀筆”未進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。當(dāng)事人的行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。我局于２０２３年２月２８日對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)“ＩＥＳ３煙霧清除模塊”產(chǎn)品。該產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中“用途／適應(yīng)癥”為“煙霧清除模塊ＩＥＳ３會(huì)在外科手術(shù)中抽取并過(guò)濾煙霧和載有氣溶膠的空氣”。該產(chǎn)品由“煙霧清除系統(tǒng)”（主機(jī)）和６個(gè)配件組成。

６個(gè)配件分別為單腳踏開(kāi)關(guān)、吸煙管、抽空漏斗、過(guò)濾器、腹腔鏡濾管和吸煙電刀筆（Ｅｒｂｅ編號(hào)為２０３２１－０２８）。“吸煙電刀筆”外包裝標(biāo)示“配合ＩＥＳ使用的電刀筆套管式；壓舌狀電極”，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中配件編號(hào)２０３２１－０２８對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱為“用于ＩＥＳ的外科手柄，可拉出；刮刀電極”，用途為“帶煙霧排煙裝置的電極手柄用于單極電切和電凝，同時(shí)還具有煙霧排煙的作用”。

依據(jù)醫(yī)療器械含義、醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類界定相關(guān)規(guī)定，“吸煙電刀筆”的分類編碼應(yīng)為“０１－０３－０４有源手術(shù)器械的一次性使用手術(shù)電極”，管理類別為ＩＩ類，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)，但當(dāng)事人銷售的上述“吸煙電刀筆”未進(jìn)行注冊(cè)。“煙霧清除系統(tǒng)”（主機(jī)）和其余５個(gè)配件不作為醫(yī)療器械管理。

自２０２０年６月至案發(fā)，當(dāng)事人從“德國(guó)愛(ài)爾博電子醫(yī)療儀器公司ＥＲＢＥ?。牛欤澹耄簦颍铮恚澹洌椋椋睢。牵恚猓取辟?gòu)入上述“吸煙電刀筆”共１９盒（２５支／盒，共４７５支），共銷售了１４盒（３５０支），剩余５盒（１２５支）未售出，故貨值金額為人民幣１３９１６４．０２元。案發(fā)后，當(dāng)事人立即啟動(dòng)召回程序，共召回３１５支上述未使用的涉案產(chǎn)品，實(shí)際銷售數(shù)量為３５支，違法所得為人民幣１１１８２．９６元。

上述事實(shí)，由詢問(wèn)筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和涉案產(chǎn)品等證據(jù)材料予以證實(shí)。

２０２３年６月１９日，我局向當(dāng)事人送達(dá)了《上海市長(zhǎng)寧區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰聽(tīng)證告知書(shū)》（滬市監(jiān)長(zhǎng)聽(tīng)告〔２０２３〕０５２０２３０００６９６號(hào)），擬對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的“吸煙電刀筆”４４０支、沒(méi)收違法所得人民幣１１１８２．９６元、罰款人民幣６９５８２０．１元的行政處罰。當(dāng)事人在法定期間未提出陳述、申辯，也未提出聽(tīng)證申請(qǐng)。

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械“吸煙電刀筆”的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等相關(guān)規(guī)定，決定對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰如下：

一、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的“吸煙電刀筆”４４０支；

二、沒(méi)收違法所得人民幣１１１８２．９６元；

三、罰款人民幣６９５８２０．１元。

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