近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊審評要點(diǎn)（征求意見稿）》（下文簡稱＂《征求意見稿》＂），旨在為醫(yī)療器械行業(yè)提供指導(dǎo)，以確保遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。

據(jù)《征求意見稿》內(nèi)容，該審評要點(diǎn)的適用范圍包括所有實(shí)現(xiàn)非視距、非接觸的醫(yī)療服務(wù)的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械。

在組網(wǎng)方式方面，《征求意見稿》指出，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的組網(wǎng)方式靈活多樣，可以通過多種組網(wǎng)方式實(shí)現(xiàn)端到端遠(yuǎn)程傳輸，主要包括廣域網(wǎng)和局域網(wǎng)的連接方式。

為了幫助相關(guān)單位更好地理解不同技術(shù)的特點(diǎn)，《征求意見稿》還對幾種主要的遠(yuǎn)程傳輸技術(shù)進(jìn)行了對比：

1. 有線網(wǎng)絡(luò)：具有大帶寬和高可靠性，但不具備移動(dòng)性。

2. 藍(lán)牙：適用于低成本設(shè)備，但傳輸距離和速率有限。

3. ＷｉＦｉ網(wǎng)絡(luò)：靈活，但安全性較低。

4. 移動(dòng)蜂窩網(wǎng)絡(luò)：支持廣域移動(dòng)性，但網(wǎng)絡(luò)性能的穩(wěn)定性可能不足。

其中，不同無線技術(shù)性能對比數(shù)據(jù)如下：

1. 藍(lán)牙：傳輸速率１Ｍｂｐｓ－５００Ｍｂｐｓ，傳輸距離１０－２４０米，時(shí)延４０ｍｓ－２００ｍｓ

2. ＷｉＦｉ：傳輸速率１Ｍｂｐｓ－９．６Ｇｂｐｓ，傳輸距離２０－３００米，時(shí)延２０ｍｓ－１００ｍｓ

3. ４Ｇ：傳輸速率１０Ｍｂｐｓ－１００Ｍｂｐｓ，時(shí)延２０ｍｓ－１００ｍｓ

4. ５Ｇ：傳輸速率１００Ｍｂｐｓ－２０Ｇｂｐｓ，時(shí)延１ｍｓ－１０ｍｓ

此外，因遠(yuǎn)程醫(yī)療器械在使用時(shí)需額外考慮網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全等風(fēng)險(xiǎn)，因此《征求意見稿》中還明確了幾項(xiàng)要求：

1. 所有含有通信模塊的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械需根據(jù)相關(guān)法規(guī)取得許可證，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

2. 臨床評價(jià)應(yīng)參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，確保在實(shí)際應(yīng)用中滿足安全性和有效性要求。

3. 說明書中應(yīng)明確所有組網(wǎng)方式、網(wǎng)絡(luò)性能要求以及使用者的資質(zhì)要求，以確保醫(yī)療器械的安全使用和有效操作。

注：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除