為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用電動壓縮式霧化器、牙科車針等６個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有１０批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

　　一、　被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　?。ㄒ唬♂t(yī)用電動壓縮式霧化器３臺：分別為東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司、寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及中位粒徑不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ♂t(yī)用脈搏血氧儀３臺：分別為河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司、河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及信號不完整性不符合標準規(guī)定。

　?。ㄈ≈w加壓理療設(shè)備１臺：元金物產(chǎn)株式會社／Ｗｏｎｊｉｎ　Ｍｕｌｓａｎ?。悖铮?，Ｌｔｄ．生產(chǎn)，涉及治療壓強（額定電壓下）不符合標準規(guī)定。

　?。ㄋ模￡P(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡１批：納通生物科技（天津）有限公司生產(chǎn)，涉及綜合光效不符合標準規(guī)定。

　　（五）　牙科車針１批：Ｄｒｅｎｄｅｌ?。。冢鳎澹椋欤椋睿纭。模桑粒停粒危浴。牵恚猓取〔m頓＋茲威靈金剛砂有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。

　?。〖◆麥y定試劑（盒）１批：上海捷門生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及線性區(qū)間、準確度不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

　　二、監(jiān)管要求

　　對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

　　國家藥監(jiān)局

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