來(lái)源：藥渡仿制

?２０１８年國(guó)家醫(yī)保局成?以來(lái)，累計(jì)已有７００余種救急救命的好藥、創(chuàng)新藥進(jìn)?國(guó)家醫(yī)保藥品?錄，其中通過(guò)談判新增了４４６個(gè)藥品。談判藥品?部分為近年來(lái)新上市、臨床價(jià)值?的藥品，覆蓋?錄３１個(gè)治療領(lǐng)域。

２０２４年６?２８?，國(guó)家醫(yī)保局公布《２０２４年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、?傷保險(xiǎn)和?育保險(xiǎn)藥品?錄調(diào)整?作?案》及申報(bào)指南等?件，明確了２０２４年國(guó)家醫(yī)保藥品?錄調(diào)整?作于７?１?正式啟動(dòng)，并在１１?份完成談判并公布結(jié)果。

０１、２０２４年國(guó)談結(jié)果

１１?２８?，２０２４年醫(yī)保藥品?錄發(fā)布，?錄內(nèi)藥品共計(jì)３１５９個(gè)，其中?藥部分１３９８?jìng)€(gè)，中成藥部分１３３６個(gè)（含?族藥９５個(gè)），協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分４２５個(gè)（含?藥３６７個(gè)、中成藥５８?jìng)€(gè)）。復(fù)盤整個(gè)２０２４國(guó)談過(guò)程及結(jié)果，筆者總結(jié)了以下幾點(diǎn)。

１）流程安排緊湊，新版目錄發(fā)布更快。整個(gè)流程從６月１３日啟動(dòng)，１１月２８日完成新版目錄公布，較之２０２３年（１２月１３日發(fā)布）提前了兩周左右。

２）醫(yī)保目錄主要調(diào)整：共２４９個(gè)目錄外藥品通過(guò)形式審查，９１個(gè)成功準(zhǔn)入，談判平均價(jià)格降幅為６３％。

３）新增成功的９１個(gè)品種，主要為臨床價(jià)值大、創(chuàng)新程度高、價(jià)格合理、填補(bǔ)空白的藥品。具體包含：腫瘤?藥２６種（含４種罕??。?、糖尿病等慢性病?藥１５種（含２種罕??。?、罕?病?藥１３種、抗感染?藥７種、中成藥１１種、精神病?藥４種，以及其他領(lǐng)域?藥２１種。此次新增藥品中，９０種為５年內(nèi)新上市品種，３８種是＂全球新＂的創(chuàng)新藥，包括１類化藥、１類治療??物制品、１類和３類中成藥在內(nèi)的＂全球新＂是重點(diǎn)?持對(duì)象。

４）新增藥品以化藥為主，中成藥數(shù)量最少平均價(jià)格降幅最高。本次９１個(gè)新增藥品有６４個(gè)品種是化藥，１６個(gè)品種是?物藥，剩余１１個(gè)品種是中成藥?？傮w看化藥、?物藥和中成藥的平均降幅，中成藥的平均降幅最?，?物藥的降幅最低，但總體上都?于４５％。

此次談判部分藥品降幅高達(dá)９０％以上，比如武漢遠(yuǎn)?制藥集團(tuán)申報(bào)的依普利酮?（化藥，２５ｍｇ規(guī)格，利尿劑和抗高血壓藥物，被廣泛應(yīng)用于治療高血壓和心力衰竭），掛網(wǎng)價(jià)１９．３５元，醫(yī)保支付價(jià)１．２３元，降幅９３．６４％。降幅相對(duì)較小的藥品，降幅兩成以上。例如泰州邁博太科藥業(yè)申報(bào)的?妥昔單抗β注射液（治療??物制品，１０ｍｌ：１００ｍｇ規(guī)格，與化療藥物聯(lián)用治療晚期結(jié)直腸癌和頭頸部癌癥），掛網(wǎng)價(jià)１０５０元，醫(yī)保支付價(jià)７８０元，降幅２５．７１％。

５）恒瑞和羅?在此次談判中新準(zhǔn)?品種數(shù)量最多，有４種。其次是施貴寶和宜昌?福，各新準(zhǔn)?３種藥品，正大天晴、信立泰、海思科等多家企業(yè)新增２個(gè)及以上品種。

０２、藥品評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率

１）形式審查環(huán)節(jié)通過(guò)率新高，企業(yè)申報(bào)意愿在持續(xù)提高。形式審查環(huán)節(jié)的通過(guò)數(shù)量４４５件，通過(guò)率７８％，今年均創(chuàng)了新高，表明企業(yè)申報(bào)意愿在持續(xù)提高，對(duì)規(guī)則認(rèn)知更加清晰。其中江蘇恒瑞?錄內(nèi)８?jìng)€(gè)藥品通過(guò)，?錄外７個(gè)藥品通過(guò)，共１５個(gè)藥品通過(guò)，成為通過(guò)形式審查藥品數(shù)最多的企業(yè)。除江蘇恒瑞外，通過(guò)形式審查藥品數(shù)量較多的還有諾華制藥、阿斯利康、輝瑞、羅氏、武田制藥一眾外企。百濟(jì)神州、正大天晴和武漢遠(yuǎn)大制藥等幾家國(guó)內(nèi)藥企通過(guò)形式審查的藥品也不少（５－６個(gè)）。

２）目錄外藥品專家評(píng)審環(huán)節(jié)的通過(guò)率為近三年新低。今年通過(guò)形式審查的目錄外品種數(shù)是２４９件，而得以順利參與競(jìng)價(jià)談判目錄外品種數(shù)是１１７件，通過(guò)率僅４７％。從２０２２年的７４％，到２０２３年的６４％，再到今年的４７％，這個(gè)數(shù)據(jù)是越來(lái)越低了。

具體分析下來(lái)，發(fā)現(xiàn)今年未通過(guò)評(píng)審無(wú)外乎這幾點(diǎn)原因吧。

（１）部分已上市多年的老藥，通過(guò)修改藥品說(shuō)明書，刪除一個(gè)適應(yīng)癥或修改表述滿足５年內(nèi)適應(yīng)癥發(fā)生變化的，申報(bào)條件通過(guò)形式審查，但企業(yè)未提供新的臨床或循證證據(jù)，臨床專家普遍認(rèn)為藥品臨床價(jià)值不確切。

（２）部分藥品價(jià)格昂貴，涉及２６個(gè)品種，不符合基本醫(yī)保定位。例如，通過(guò)形式審查藥品中有兩款ＣＡＲ－Ｔ藥，一個(gè)是愷興?命科技的澤沃基奧侖賽注射液，另一個(gè)是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，價(jià)格均超過(guò)了百萬(wàn)。此前談判標(biāo)準(zhǔn)－－＂５０ｗ不談，３０ｗ不進(jìn)＂，今年也沒(méi)有突破這個(gè)規(guī)則。

（３）部分藥品是成分配比變化或改劑型，但臨床專家認(rèn)為配比變化或劑型改造必要性不強(qiáng)、藥品價(jià)值沒(méi)有顯著提升，涉及５５種藥品；

（４）部分藥品屬于《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》規(guī)定的不予調(diào)入的藥品。

３）２８?jìng)€(gè)品種談判失敗，主要為價(jià)格預(yù)期不一致。談判失敗的２８?jìng)€(gè)品種特點(diǎn)：絕大部分是西藥；絕大部分是劑型改造或引進(jìn)國(guó)外上市多年的老藥，僅有３種為新藥；絕大部分在醫(yī)保目錄內(nèi)都有相同適應(yīng)癥和機(jī)制的類似藥物，有５種適應(yīng)癥或者機(jī)制有一定特色，但目錄內(nèi)也有其他可替代治療方案。正?天晴申報(bào)的ＰＤ１／ＰＤ－Ｌ１藥－－派安普利單抗注射液，掛網(wǎng)年費(fèi)用１８５，６４０元，也因撞車目前已有的保障藥：卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗、替雷利珠單抗、信迪利單抗，而遭遇談判失敗。

０３、結(jié)語(yǔ)

從２０１７年開(kāi)始，醫(yī)保談判成為國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整的重要方式，今年調(diào)入品種數(shù)為近三年最低，調(diào)出品種數(shù)為近五年新高。在申報(bào)和形式審查環(huán)節(jié)，藥企申報(bào)意愿持續(xù)提升，對(duì)規(guī)則的認(rèn)知也更加清晰，使得今年形式審查環(huán)節(jié)的通過(guò)數(shù)量與通過(guò)率均創(chuàng)新高。而在此背景之下，目錄外藥品的專家評(píng)審環(huán)節(jié)通過(guò)率卻逐年下降。國(guó)家醫(yī)保局明顯更加關(guān)注藥品的創(chuàng)新性、臨床價(jià)值和填補(bǔ)空白等因素，最終選擇臨床價(jià)值大、創(chuàng)新程度高、價(jià)格合理、填補(bǔ)空白的藥品，而改良型新藥的成功率開(kāi)始顯著下降。與此同時(shí)，２０２４年談判成功率對(duì)比前兩年也有所下降，失敗的談判案例多是由于企業(yè)的價(jià)格預(yù)期過(guò)高與醫(yī)保局的支付意愿不符。腫瘤藥目前仍是新增藥品的重要領(lǐng)域，新增腫瘤藥從上市到納入醫(yī)保中位時(shí)長(zhǎng)僅為１年，例如新增成功的正大天晴的富馬酸安奈克替尼膠囊、枸櫞酸依奉阿克膠囊和石藥集團(tuán)的恩朗蘇拜單抗注射液均是今年獲批的新藥。

數(shù)據(jù)來(lái)源

國(guó)家醫(yī)保局

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