各省、自治區(qū)、直轄市和新疆建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，國家藥監(jiān)局研究制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方...

一、制定《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》的背景和意義是什么？答：近年來，隨著藥品審評審批改革不斷推進(jìn)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。２０１９年新修訂《藥品管理法》全面實(shí)施藥品上市許可持有人（ＭＡＨ）制度，...

在２０２４年國家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為廣州協(xié)和生物醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的斑小將美白隔離防曬乳等４９批次化妝品不符合規(guī)定（見附件）。根據(jù)《...

非新生兒破傷風(fēng)是指年齡超過２８天，因破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜破口侵入人體，在厭氧環(huán)境中繁殖并產(chǎn)生外毒素，引起的以全身骨骼肌持續(xù)強(qiáng)直性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病，是一種極為...

伴隨紀(jì)委密集通報(bào)，醫(yī)療設(shè)備招采正在成為器械領(lǐng)域反腐的重點(diǎn)緊盯對象。０１插手醫(yī)療設(shè)備采購多名關(guān)鍵人物已落馬１０月２１日，湖南省紀(jì)委監(jiān)委通報(bào)１０起招投標(biāo)領(lǐng)域腐敗問題典型案例，其中包括懷化市政協(xié)原黨組書記、...

怎么區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、病情監(jiān)測或緩解疾病的設(shè)備、器具、儀器、材料或其他類似或有類似功能的物品，包括其附件、軟件以及必要的裝置。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級和管理要求的不同，醫(yī)療...

作為現(xiàn)代臨床醫(yī)療、防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中重要的組成部分之一，醫(yī)療器械行業(yè)無論是供給端或是需求端都維持均衡穩(wěn)定的增長。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，全球頭部的醫(yī)療器械企業(yè)中，市值排名前十的企業(yè)總值達(dá)到了１．３２萬...

近年來醫(yī)療器械領(lǐng)域ＩＰＯ似乎進(jìn)入超級“寒冬期”，據(jù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，僅９月３０日一天，上交所及深交所公布的ＩＰＯ中止企業(yè)共計(jì)１５４家，其中醫(yī)械企業(yè)中止企業(yè)有５家：北京天星醫(yī)療股份有限公司、深圳北芯生...

１０月９日，上海市衛(wèi)健委與其他１３個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《上海市２０２４年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，共包含５部分１８條內(nèi)容。此次上海發(fā)布的《通知》，是響應(yīng)今年５月國家衛(wèi)健委等１４部門發(fā)布...

１９日在京舉辦的２０２４年中國慢性病防控大會發(fā)起“體重管理年”“百城千區(qū)萬家”聯(lián)合響應(yīng)儀式，抓住體重“小切口”，瞄準(zhǔn)慢病“大問題”。下沉到社區(qū)，讓體重管理成為全民追求的健康目標(biāo)——“百個(gè)城市、千個(gè)縣區(qū)...