截至２０２３年１月５日，２０２２年ＦＤＡ共批準(zhǔn)３２２９個５１０（ｋ）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械２６２個，二類器械２８９５個，未分類７２個。２０２２年共有２２個通過上市前批準(zhǔn)（ＰＭＡ）途徑首次上市。

通過對５１０（ｋ）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，２０２２年產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械與心血管器械，見圖５。

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局　　　　圖源：火石創(chuàng)造

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　圖源：火石創(chuàng)造

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至２０２２年底，２０２２年國家局公示了６７個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表２。相較于２０２１年的６０個略有增加。

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

表３　　　?。玻埃保茨辏玻埃玻材昝磕赀M(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道

制表：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

截至２０２３年１月５日，２０２２年國家局公示了５４個三類創(chuàng)新器械獲批上市，相較２０２１年的３５個有較大提升，見表３。截止２０２２年底，國家共批注１８８個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，在獲批的產(chǎn)品當(dāng)中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)重大突破。例如質(zhì)子治療系統(tǒng)、集成膜式氧合器、人工血管的獲批，也意味著國產(chǎn)醫(yī)療器械在多個“卡脖子”領(lǐng)域迎來新的突破。

來源：國家醫(yī)療器械審評中心　　　圖源：火石創(chuàng)造

表４　?。玻埃保茨辏玻埃玻材戢@批上市的三類創(chuàng)新器械

制表：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

１８８個獲批注冊上市項(xiàng)目中，截止目前前五個省市分別為北京市?。担表?xiàng)、上海市?。常稠?xiàng)、廣東?。常啊№?xiàng)、江蘇?。玻怠№?xiàng)、浙江１５項(xiàng)，五省市總和占總數(shù)的８２％；

其中國產(chǎn)獲批１７７個，進(jìn)口獲批１１個。

截至２０２３年１月５日，２０２２年國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品２１７２個，其中國產(chǎn)１８１８個，進(jìn)口３５４個。各省級藥品監(jiān)管部門２０２２年共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊１３０６３個，一類備案醫(yī)療器械２７１１７個。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共１２６２８項(xiàng)，占２９．１４％，基本上均為國產(chǎn)，為１２４１５項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

來源：國家醫(yī)療器械審評中心　　　　圖源：火石創(chuàng)造

從地域分布上，２０２２年國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東?。ǎ玻玻梗凹?、湖南?。ǎ玻玻罚芳?、江蘇省（２１８７件）三個區(qū)域，見圖２。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）