在過去一年的醫(yī)療投資領域，比起創(chuàng)新藥的漫長寒冬，創(chuàng)新器械領域復蘇得更快。

“已經有6、7家企業(yè)交了申報IPO的報表，大家今年都想大干一場?！币患彝顿Y機構的內部人士，在描述今年醫(yī)療器械特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械時，這樣說道。

這類創(chuàng)新產品主要集中在心血管植介入器械、手術機器人、IVD以及醫(yī)學影像等領域。

去年6月上交所發(fā)布的新政，無疑也加了一把火：允許醫(yī)療器械企業(yè)按照第五套標準在科創(chuàng)板上市，支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。很快，第一個“吃螃蟹”的企業(yè)出現(xiàn)了——去年8月底，微創(chuàng)電生理登陸科創(chuàng)板。

其實早在兩三年前，就有不少投資機構對這個賽道趨之若鶩。有的投資人在調研時，甚至從一個小的螺絲釘開始看，其追逐的熱情可見一斑。

醫(yī)療器械的創(chuàng)新，比起創(chuàng)新藥的創(chuàng)新，更有穩(wěn)定的預期。雖然也是和時間賽跑，但器械的創(chuàng)新是迭代的，經過積累一旦形成護城河和市占率，壁壘很難被打破并向龍頭聚集。相反，創(chuàng)新藥的創(chuàng)新是發(fā)散性的，每家企業(yè)都有做first in class的機會，但藥物不是只要投入就有產出，這中間更多的是運氣的成分。

近幾年，不論是創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判，還是仿制藥的醫(yī)保集采，都讓行業(yè)內外見識到了“靈魂砍價”。市場是趨利避害的，在藥品被集采橫掃時，一度，越來越多的資本將醫(yī)療器械視作資本的“避風港”?！?/p>

但后來，器械領域的避風港屬性一度被打破。兩年前的冠脈支架集采，行業(yè)內一度如“驚弓之鳥”。緊隨其后的是，一些原來被看好的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的估值腰斬，甚至股票跌破凈值?！靶呐K瓣膜（TAVR）三劍客”（啟明、沛嘉、心通）風光上市仿佛就發(fā)生在昨天，但此一時彼一時，如今這三家企業(yè)的股價和發(fā)行價相比，依舊是被砍到“腳踝”。

去年推出的電生理集采，因本土產品的國產化率還不足10%，在一個國產化率如此低的領域進行集采，更是引起行業(yè)內的悲觀迷茫。

但時代的風向迎來拐點。最終這次集采的結果相當溫和，沒有令人聞風喪膽的大砍價，更多的是“溫柔一刀”。不久后，冠脈支架的續(xù)標也比首次放寬了價格，為企業(yè)騰出了部分利潤空間。

再結合去年9月，醫(yī)保局明確公開稱，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產品開拓市場提供空間?！凹纱_實溫和了，可以貼著參考價報價，相當于醫(yī)保局把企業(yè)請進來?！?/p>

如果看美國的醫(yī)療企業(yè)，“藥不如械”。2009年到2019年，美股14支市值100億美元以上的十倍醫(yī)藥股，有8個是創(chuàng)新醫(yī)療器械股票，其中就有直覺外科（手術機器人）、因美納（IVD）等巨頭。而同時段內，國內只有1個器械股票進入漲幅前十的醫(yī)藥股票。

中國的器械企業(yè)似乎有更多的上升空間，目前美股醫(yī)療器械巨頭美敦力市值超過1100億美元，而中國最大的器械公司邁瑞醫(yī)療約為3800億人民幣（約560億美元），差不多是美敦力市值的一半。而美國約有8-9家市值超過1000億人民幣的醫(yī)療器械公司，中國僅有2-3家類似體量的企業(yè)。

隨著政策對創(chuàng)新醫(yī)療器械的“關照”，行業(yè)內外的期待，過去一年，國內創(chuàng)新醫(yī)療器械在經歷怎樣的歷史轉折點？屬于它的時代正在到來嗎？

-01- 起伏的資本市場：器械比藥活躍

一二級市場的跌宕起伏，亦是行業(yè)進程的晴雨表。實際上，整個2022年醫(yī)療投融資趨勢較去年都在走低，但如果各賽道橫向比較，醫(yī)療器械的表現(xiàn)稍微比創(chuàng)新藥景氣一些。

在一級市場，醫(yī)療器械的投融資數(shù)量（424起）超過創(chuàng)新藥（413起）。在創(chuàng)新醫(yī)藥指數(shù)持續(xù)下行的二級市場，共有82起IPO事件，其中醫(yī)療器械的數(shù)量位居首位（29%）；在市值超百億的上市企業(yè)中，醫(yī)療器械企業(yè)占比最大（33%）。

圖片來自醫(yī)藥魔方

值得注意的是，在去年上市的醫(yī)療企業(yè)中，市值排名前三的都屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，包括聯(lián)影醫(yī)療、華大智造、樂普醫(yī)療。截至2022年12月30日，聯(lián)影醫(yī)療的市值一騎絕塵，接近1500億元，另外兩家企業(yè)的市值僅是它的1/3左右。

圖片來自醫(yī)藥魔方

另外，自2020年起醫(yī)療器械成為醫(yī)藥利潤最大板塊。在2022年前三季，醫(yī)藥板塊實現(xiàn)歸母凈利潤1837億元，其中醫(yī)療器械的利潤位居首位，占比38.9%（為714億元）。

盡管橫向對比醫(yī)療器械站住優(yōu)勢，但依舊有一個比較殘酷的現(xiàn)實——縱向來看，其投融資走過了2021年的高峰（610起事件），在去年回落到了2020年的水平（417起）。

更慘烈的“滑鐵盧”發(fā)生在二級市場，以“心臟瓣膜三劍客”（啟明、沛嘉、心通）為例，它們陸續(xù)于2019年上市，曾一時欣欣向榮，風頭無兩——巔峰時三家市值之和一度突破1200億港幣，但自2021年下半年，它們的股價一路狂瀉不止，在跌破發(fā)行價后繼續(xù)刷新歷史新低，到如今市值均不到100億港元。

有投資人曾表示，二級市場“錯殺”了不少創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)?！叭齽汀钡脑庥?，也是整個創(chuàng)新醫(yī)療器械在資本沉浮中的縮影。

籠罩在資本市場的陰霾之下，去年很多醫(yī)療器械企業(yè)的主要任務，變成了“努力活下去”。一位業(yè)內人士觀察到，去年因為時有發(fā)生的疫情封控，一些蘇州、上海等地企業(yè)的人員和原材料等，都難以正常運轉。

但今年伊始，隨著疫情防控放開，企業(yè)的精神氣一下子就起來了?！昂腿ツ瓯?，大家都很有干勁，我們已經有6、7家企業(yè)報表（提交財務報表等）了，準備大干一場?！币患彝顿Y機構人士透露，企業(yè)正在積極推進上市申報。這類企業(yè)的產品多集中在手術機器人、內窺鏡等領域。

可以預見的是，今年或許能在IPO方面看到回暖的跡象。

-02- 從殘酷到溫和，集采也“變臉”了

創(chuàng)新醫(yī)療器械，早就不是一個多新的概念了。時間回溯至2014年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置特別審批通道。簡單總結來看，這里的“創(chuàng)新”主要涉及的維度是：必須有專li、國內首創(chuàng)、有顯著的臨床價值等。

截至2021年年底，300多項醫(yī)療器械產品進入了國家級創(chuàng)新器械審批程序，其中134項獲批上市。單拎出2022年，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，共有53項創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，創(chuàng)下歷年數(shù)量之最。

其中出現(xiàn)頻率較高的產品是手術導航系統(tǒng)（神經外科/關節(jié)）、腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)、影像分診軟件和成像設備、冠脈支架、動脈瓣膜等，涉及的治療領域包括心血管介入、醫(yī)學影像、外周介入、手術機器人、輔助診斷軟件、腫瘤治療等。

藥監(jiān)局審批的步伐越來越快，其支持力度前所未有，但最大支付方的態(tài)度依舊曖昧不明——醫(yī)保局至今還未推出有關創(chuàng)新醫(yī)療器械的具體標準和目錄。

“醫(yī)保局對它的定義還很模糊，其實還是認為創(chuàng)新力度沒那么大，可能更想看到臨床上的顛覆式創(chuàng)新?！币晃粯I(yè)內人士這樣覺得。

事實上，它也并不是避開了集采的幸運兒。前有2020年冠脈支架集采的“平地一聲雷”，從前的萬元紅利時代一去不返，支架進入百元時代。一位業(yè)內人士當時記得很清楚，價格打九折的比比皆是，當時的最低報價是藍帆醫(yī)療（469元），降價超過96%?！百u的多虧得也多?！?/p>

這是高值耗材集采領域的“第一槍”，而去年另一個高值耗材的集采，令行業(yè)內人心惶惶。2022年8月底，福建省醫(yī)保局發(fā)布關于公開征求《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》意見的通知，其中的聯(lián)盟指的是福建省牽頭的27?。▍^(qū)、市）共同組成的采購聯(lián)盟。

如果說此前支架集采是一則有跡可循的寓言故事，畢竟國產化率高（超過70%），已是本土“選手”的主場。但電生理集采讓不少人像是聽到了一個“鬼故事”，因為其國產化率還不足10%。在一個國產產品尚未進入充分競爭的階段，集采先行引發(fā)了擔憂。

有人擔心按照以往集采大降價的風格，該賽道還在“幼兒期”的國產企業(yè)面臨夭折的困境。本就占據(jù)國內85%以上市場份額的外企巨頭，可能通過這次集采進一步搶奪國產空間。二級市場用腳投票，悲觀情緒一觸即發(fā)，直接反映在股價上。微創(chuàng)電生理恰逢當時上市，上市當日即破發(fā)。

但這次集采卻成了罕見的“溫柔一刀”。10月，福建醫(yī)保局發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告》?！坝械钠贩N降價30%就能中標，有的則需要降到50-60%?！?，電生理類產品的不同品種降幅，和此前動輒砍到一折“白菜價”的支架以及骨科耗材集采相比，可以說已經非常溫和。

當時資本市場為之一振，幾家本土企業(yè)，如微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療的股價直接20%漲停。

“這意味著不設置淘汰名額了，集采給畫個線（參考價），只要報價在線內就不會被淘汰，企業(yè)可以貼著它去報價，只不過最后在數(shù)量上會有約束?！边@也相當于它們被醫(yī)保局請進來了。

不久后，具有風向標價值的冠脈支架集采迎來了續(xù)標。去年11月，續(xù)約后的冠脈支架平均價格由首次的700元上浮約10%，這次的采購周期由原來的兩年變?yōu)槿辍?jù)上述業(yè)內人士觀察，續(xù)標后微創(chuàng)醫(yī)療有款支架提價近25%，此前報出最低價格的藍帆，有一款產品更是直接提價超過75%。

“大家報價的差距也沒那么大了，因為增量反正也不多。”在這位業(yè)內人看來，逐漸穩(wěn)固下來的高值耗材集采很難逆襲了，所以企業(yè)覺得也沒必要報很低的價格，搞得頭破血流。

不難看出，集采在糾偏，情緒面的修復沒有停下。一個實實在在的表現(xiàn)就是，企業(yè)開始收回一部分利潤空間。

實際上，去年9月集采溫和的趨勢已經漸漸明朗，那時醫(yī)保局就表現(xiàn)出對創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展支持鼓勵的態(tài)度。在一份對建議的答復中，它提到在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產品開拓市場提供空間。

在另一位行業(yè)人士的眼中，過去兩年冠脈支架集采的這面“鏡子”，漸漸呈現(xiàn)出一些清晰的啟示。其中一條就是企業(yè)要布局更多且強大的管線應對集采，產品線越全越有利。

國產化率高的產品可以作為企業(yè)進院的“利劍”，之后借此在醫(yī)院推廣和銷售其他管線產品，而這些產品有著更高的利潤和更好的增長曲線。一個比較典型的案例就是樂普，其冠脈支架通過集采，進入了全國幾千家醫(yī)院，其轉向推廣藥物球囊等產品。

在傳統(tǒng)金屬藥物支架營收顯著下降的背景下，2021年，樂普的介入創(chuàng)新產品組合（可降解支架、切割球囊、藥物球囊）營收同比增長827.36%。2022年上半年，其介入創(chuàng)新產品組合收入依舊保持增長，同比增長50%以上。

實際上，不只是樂普一家這么做。東邊不亮西邊亮，越來越多的企業(yè)想借由球囊、腔內影像（如血管內超聲）等創(chuàng)新產品彌補集采的損失?！八鼤膭e的地方倒騰出來利潤，等于整體的解決方案費用沒有下降。”與此同時，主要做PCI手術（經皮冠狀動脈介入治療）的醫(yī)生，可能會轉向TAVR方向（經導管主動脈瓣置換術）。后者是心臟介入瓣膜市場中增速最快的領域。

但目前藥物球囊也沒有躲過集采“魔咒”，早在2021年，12省聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊開展集中帶量采購開標?！八幥蚣扇绻麣⒌饺那В瑯菲?023年醫(yī)療器械的利潤就會打折扣?！庇腥嗽@樣預測。

對于集采而來，或許沒有永遠的“避風港”。唯有不斷研發(fā)出更加創(chuàng)新的產品，才能在這場砍價追逐戰(zhàn)中，保持領先的身位。也就是，需要讓集采殺價的節(jié)奏追不上創(chuàng)新的步伐。

“走進來，走出去?！币晃粯I(yè)內人士這樣總結道，在國內進入集采，另外還需要積極考慮出海。海外市場完全可以成為企業(yè)的第二增長曲線，比如邁瑞醫(yī)療，近年來其海外業(yè)務營收占比一直徘徊在一半左右，約在40%-50%之間。

但出海并非易事，需要企業(yè)找到自己的差異化優(yōu)勢。或者如果創(chuàng)新性足夠，其實也可以在巨頭的領地，憑實力說話，比如也去申報FDA的審批認證。

-03- 與巨頭起舞，本土企業(yè)的生存法則

“如果在自己的地盤都做不好，出海就更別談了?！鄙鲜鲆晃粯I(yè)內人士坦言。那么如今國內如火如荼的創(chuàng)新醫(yī)療器械，競爭格局開始固化了嗎？

具體領域具體分析。手術機器人則是近幾年醫(yī)療器械炙手可熱的賽道，甚至成為中國醫(yī)藥領域投資寒冬中為數(shù)不多的熱點。微創(chuàng)醫(yī)療機器人、天智航、術銳、康多等布局腹腔鏡或骨科手術機器人的企業(yè)，成為關注的焦點。如今，越來越多的本土企業(yè)產品獲批上市，手握入場券陸續(xù)進入商業(yè)化階段。它們都要面臨如何與國際巨頭共舞的課題，比如腹腔鏡手術機器人領域的“巨無霸”——達芬奇手術機器人。（參見深藍觀文章《困在商業(yè)化里的國產手術機器人》）

“未來達芬奇在國內的市場占有率肯定不低于40%，剩下的蛋糕是國產手術機器人來分割?！痹撊耸款A測道。盡管處于發(fā)展早期，但中國手術機器人市場增長潛力巨大。沙利文預計 2026 年市場規(guī)模將快速增長至 38.4億 美元，2020-2026年復合增長率為 44.3%。

圖片來自德邦證券

國產化率，成為投資人們判斷某個細分賽道未來成長空間的重要指標。

在PCI領域（經皮冠狀動脈介入治療），冠脈支架市場格局基本定型，國產化率已達80%左右。本土企業(yè)已經基本形成微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和山東吉威（藍帆醫(yī)療）三足鼎立的局面；國外企業(yè)則是波士頓科學和雅培?！斑@個格局相當穩(wěn)固了，后來者也擠不進去了。”

在TAVR領域，國產企業(yè)中啟明醫(yī)療的產品和手術市占率第一，接下來是微創(chuàng)心通醫(yī)療和沛嘉醫(yī)療，其余本土企業(yè)的占比很小；外企則是愛德華和美敦力為主。“TAVR的國產化率很高，國產產品自誕生就和外企在同一條起跑線上，目前來說，它們的技術還是比較超前的。”這個賽道后來者也很難追趕。

神經介入領域的國產化率還較低，該賽道的四大國內企業(yè)包括微創(chuàng)神通、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療，其中2020年微創(chuàng)神通的營收占比76.5%。把持國內市場的還是外企巨頭，如美敦力、史賽克、MicroVention、波士頓科學、強生等。

電生理領域國產化率同樣不高，國內的企業(yè)主要有惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理、康灃醫(yī)療、錦江電子、心諾普等；強生、雅培、美敦力三家外資巨頭合計占據(jù)86.9%市場份額。

心臟起搏器行業(yè)也依舊是國外巨頭占主體，像美敦力、雅培、波士頓科學等；國產企業(yè)僅有以樂普、微創(chuàng)、先健為首的寥寥幾家。“心臟起搏器是重資產領域，它的研發(fā)壁壘非常高。國內和國外存在著代際差，就好比人家已經用iPhone14了，我們還用諾基亞?！币晃恍袠I(yè)內人士表示，后入場的企業(yè)幾乎沒戲了，國內該領域的競爭格局基本已經固化。心臟起搏器屬于心臟節(jié)律管理(CRM)的范疇。

和創(chuàng)新藥的創(chuàng)新不同，醫(yī)療器械的研發(fā)往往是螺旋式的，技術的進步屬于迭代升級的形式。這就意味著技術的進步需要時間的積累，“國外企業(yè)積累了幾十年，這種時間壁壘是很難打破的?！?/p>

其實從使用端的角度來看，這些壁壘形成源于醫(yī)生教育。“器械有一個天然的弊端，就是滿足醫(yī)生的實用性。醫(yī)生習慣了這種產品后，他就很不易改變了?！边@也是大部分醫(yī)療器械領域多是外資壟斷的原因。

但如今國內的醫(yī)療器械領域，涌現(xiàn)了不少有潛力的企業(yè)。一位業(yè)內人士認為，現(xiàn)在很多細分賽道還處于幼兒期，也正是投資機構選擇小而美企業(yè)的最佳時段。同時也是考驗投資者眼光的時候，是否會因為資本市場的動蕩而猶豫?！叭ツ辏@類企業(yè)所在的賽道估值都偏低?！?/p>

外企巨頭已經開始瞄準一些本土企業(yè)收購，去年12月，波士頓科學向港股18A公司先瑞達發(fā)起要約收購，預計交易金額約為5.23億美元。這是五年來唯一一筆跨國企業(yè)針對中國上市公司的收購，在業(yè)內人士看來，這是一次雙贏的收購。

“先瑞達是外周血管介入領域比較有代表性的企業(yè)，有助于波科布局外周介入領域以及國內市場；而先瑞達也能借助波科的商業(yè)化能力。”和創(chuàng)新藥領域的biotech“賣身”巨頭或與其合作類似，對于醫(yī)療器械小型企業(yè)而言，這同樣也是不錯的出路。

“藥不如械”還是“械不如藥”，常常是一個爭論的話題。但在一些疾病領域，醫(yī)療器械確實是不可替代的，比如一些心臟疾病，使用藥物治療的副作用較大。舉TAVR的一個例子就是，心臟瓣膜疾病就是去裝一個瓣膜，治療效果才最好。

而老齡化趨勢的加劇，伴隨而來的心腦血管疾病的高發(fā)，抬高了創(chuàng)新醫(yī)療器械的市場天花板，促進心血管支架等醫(yī)療器械市場需求的增長。醫(yī)療需求永無止境，在醫(yī)療器械領域，多的是沒有被滿足的需求。好的器械產品甚至是供給創(chuàng)造需求，比如心血管巨頭愛德華，在當今全球瓣膜市場，它占近70%份額。

另外，未來在DRGS（疾病診斷先關分組）的基礎上，醫(yī)院的日間手術要考慮高轉化率，那么手術機器人微創(chuàng)又高效的優(yōu)勢或許能得到青睞?！爱斕熳鐾戤斕炀湍艹鲈?；住院不久就能下床走路，這是可以被驗證的發(fā)展方向?！?/p>

如今政策的東風越刮越大，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，集采開始走向溫和之路。留給它們的窗口期就在眼前，只有不斷創(chuàng)新才能活下去、活得久?！拔磥?到10年，借助工程師福利，國內或許能跑出3000到5000億元市值的醫(yī)療器械企業(yè)?！?/p>

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）