作為醫(yī)療器械ＣＥ認證審查的核心之一，設(shè)計和開發(fā)控制要求是確保產(chǎn)品安全、有效、合規(guī)的關(guān)鍵。制造商應(yīng)當(dāng)建立并完善設(shè)計和開發(fā)管理體系，從策劃、實施、驗證、文件控制等多個環(huán)節(jié)入手，確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程符合歐盟法規(guī)要求，從而為市場提供高質(zhì)量、可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

一、策　劃

１．制定項目計劃

在設(shè)計和開發(fā)活動開始前，企業(yè)應(yīng)制定詳細的項目計劃，明確項目目標(biāo)、時間表、資源需求、風(fēng)險評估和驗證計劃等。

２．確定設(shè)計輸入

設(shè)計輸入是設(shè)計和開發(fā)過程的起始點，應(yīng)基于用戶需求、法規(guī)要求、安全標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，明確產(chǎn)品的性能、功能、安全和可靠性等要求。

二、實　施

１．設(shè)計輸出

設(shè)計輸出應(yīng)滿足設(shè)計輸入的要求，包括：產(chǎn)品圖紙、技術(shù)規(guī)范、工藝流程、驗證和驗證計劃等。

設(shè)計輸出應(yīng)詳細、清晰，便于生產(chǎn)和檢驗。

２．設(shè)計評審

在設(shè)計過程中企業(yè)應(yīng)定期組織設(shè)計評審，邀請不同部門的專業(yè)人員參與，以確保設(shè)計輸出符合設(shè)計輸入的要求，并對設(shè)計進行優(yōu)化。

３．風(fēng)險管理

企業(yè)應(yīng)實施風(fēng)險管理程序，識別和評估產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和使用過程中的潛在風(fēng)險，并制定相應(yīng)的控制措施。

三、驗證和確認

１．驗證

驗證是對設(shè)計輸出進行測試和檢查，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的性能和安全要求。

驗證活動包括設(shè)計驗證、工藝驗證和設(shè)備驗證等。

２．確認

確認是在完成產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程后，通過臨床試驗或其他等效方法，證實產(chǎn)品符合用戶需求和預(yù)期用途。

四、文件控制

１．文件編制

企業(yè)應(yīng)編制完整的設(shè)計和開發(fā)文件，包括：設(shè)計圖紙、技術(shù)規(guī)范、驗證報告、設(shè)計變更記錄等，以便于追溯和管理。

２．文件審查

設(shè)計和開發(fā)文件應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)，確保文件的正確性和完整性。審查過程應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的人員進行。

３．文件更改

設(shè)計變更應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程，變更記錄應(yīng)詳細記錄變更內(nèi)容、原因、審批人和實施日期等信息。

五、其他要求

１．人員資質(zhì)

參與設(shè)計和開發(fā)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，能夠勝任相關(guān)工作。

２．設(shè)計和開發(fā)環(huán)境

企業(yè)應(yīng)提供適宜的設(shè)計和開發(fā)環(huán)境，包括：硬件設(shè)施、軟件工具和必要的資源支持。

３．設(shè)計和開發(fā)過程監(jiān)控

企業(yè)應(yīng)監(jiān)控設(shè)計和開發(fā)過程，確保各項活動按照計劃進行，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。

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