１１月１３日，國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）正式批準(zhǔn)推想醫(yī)療科技股份有限公司（原北京推想科技有限公司，簡稱推想科技）的肺結(jié)節(jié)ＡＩ三類認(rèn)證，這也是中國ＮＭＰＡ批準(zhǔn)的第一張肺部ＡＩ三類認(rèn)證。早在２０２０年初，推想就以全球第一家的身份拿到胸肺ＣＴ領(lǐng)域ＡＩ的ＦＤＡ和ＰＭＤＡ認(rèn)證，至此，推想科技也成為全世界唯一一個擁有歐盟ＣＥ、日本ＰＭＤＡ、美國ＦＤＡ，中國ＮＭＰＡ四大市場認(rèn)證的ＡＩ醫(yī)療公司，獲得了全球絕大部分主要醫(yī)療市場的準(zhǔn)入資格。

再創(chuàng)歷史！

通量最大、含金量最高的三類證

由于醫(yī)療產(chǎn)品事關(guān)人的生命健康，在世界各國都具有極其嚴(yán)格的監(jiān)管措施，ＡＩ醫(yī)療行業(yè)也同樣具有高準(zhǔn)入門檻的行業(yè)屬性。ＮＭＰＡ根據(jù)風(fēng)險程度，對于醫(yī)療器械（包括醫(yī)用軟件）有著嚴(yán)格的分級管理制度。

ＮＭＰＡ明確指出：　“診斷功能軟件風(fēng)險程度按照其采用算法的風(fēng)險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據(jù)，不僅僅依據(jù)處理對象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據(jù)。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，按照第三類醫(yī)療器械管理。　”

以推想肺結(jié)節(jié)ＡＩ產(chǎn)品為例，由于其高度智能化、對醫(yī)生提供了強大的輔助功能，屬于第三類醫(yī)療器械。

推想肺結(jié)節(jié)ＡＩ產(chǎn)品與國內(nèi)多家頂級三甲醫(yī)院合作進行嚴(yán)格的臨床試驗。該試驗采用ＭＲＭＣ（ｍｕｌｔｉｒｅａｄｅｒ?。恚酰欤簦椋悖幔螅澹┑那罢靶耘R床設(shè)計，與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，并且試驗結(jié)果非常優(yōu)異。

推想肺結(jié)節(jié)ＡＩ產(chǎn)品的適應(yīng)癥／適用范圍非常廣，普遍適用于不同臨床場景，無癥狀或有癥狀的患者，不同年資的醫(yī)師。產(chǎn)品的安全性、有效性、易用性、魯棒性均非常突出。

推想肺結(jié)節(jié)ＡＩ產(chǎn)品進行了巨大的投入，完全符合醫(yī)生的使用需求，并可以直接參與到臨床診斷流程，具有明確的臨床應(yīng)用場景和較高的技術(shù)門檻。

肺癌的發(fā)病率和死亡率，無論全球還是中國都長期位居惡性腫瘤的首位。推想肺結(jié)節(jié)ＡＩ產(chǎn)品將深度學(xué)習(xí)技術(shù)用于肺結(jié)節(jié)的智能檢測與篩查，將肺癌的發(fā)現(xiàn)與治療時點大幅提前，讓肺癌患者早診早治，降低醫(yī)療支出，具有巨大的應(yīng)用價值和推廣前景。

全球第一家！

囊括四大準(zhǔn)入認(rèn)證，撬動全球ＡＩ醫(yī)療市場

不僅在中國，全世界尤其是美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)，都對醫(yī)療產(chǎn)品有著嚴(yán)格的監(jiān)管和準(zhǔn)入門檻。這也是為什么目前人工智能醫(yī)療公司為數(shù)不少，但能夠獲得全球主流市場準(zhǔn)入認(rèn)證的卻屈指可數(shù)。

在這樣的背景下，推想科技卻一枝獨秀。自２０２０年２月以來，推想科技馬力全開，陸續(xù)獲得歐盟ＣＥ認(rèn)證，日本ＰＭＤＡ認(rèn)證、美國ＦＤＡ認(rèn)證，并拿到最具含金量的首個中國肺部ＡＩ三類認(rèn)證。

醫(yī)療市場的準(zhǔn)入門檻其實越來越高。推想能夠成為中國ＡＩ醫(yī)療企業(yè)中唯一獲得四大市場準(zhǔn)入認(rèn)證，足見其硬實力。推想ＡＩ是ＦＤＡ批準(zhǔn)的全世界第一款肺部ＣＴ深度學(xué)習(xí)產(chǎn)品。

能夠同時滿足四大市場的準(zhǔn)入要求，必然進行了巨大的研發(fā)投入，是對產(chǎn)品能力的最好證明。此外，這四張準(zhǔn)入認(rèn)證不僅覆蓋了中國、美國、歐盟、日本這四個全球最主要的、醫(yī)療水平最高、準(zhǔn)入審核最嚴(yán)格的市場，也為世界其他國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入提供了重要參考。

推想科技始終是中國ＡＩ醫(yī)療企業(yè)國際化的主力軍，自２０１７年陸續(xù)成立推想日本、北美團隊，２０１８年成立推想歐洲團隊，其產(chǎn)品在國際上廣獲贊譽。更重要的是，推想科技是為數(shù)不多在海外擁有業(yè)務(wù)團隊并真正開展國際合作的ＡＩ醫(yī)療企業(yè)。目前，推想ＡＩ已經(jīng)與海外超過６０家醫(yī)療機構(gòu)展開合作，遍布瑞士、德國、美國、加拿大、日本、法國、意大利等全球醫(yī)療水平最高的國家和地區(qū)。

未來推想的戰(zhàn)略將會以一橫一縱的布局進行擴展：縱向會針對每一種疾病，都會有一個完整的全流程解決方案串下來；橫向?qū)⒕统Ｒ娂膊∵M行擴展，比如心腦血管、乳腺癌等高發(fā)病率病種。擁有四大市場準(zhǔn)入巨大優(yōu)勢的推想科技，將深入與全球醫(yī)療機構(gòu)通力合作，與威脅人類健康的疾病斗爭，建設(shè)人類健康命運共同體。

注：文章來源于互聯(lián)網(wǎng)